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Stereotaktische ablative Strahlentherapie zur umfassenden Behandlung von oligometastatischen Tumoren (SABR-COMET) (SABR-COMET)

4. Oktober 2023 aktualisiert von: David Palma, Lawson Health Research Institute

Stereotaktische ablative Strahlentherapie zur umfassenden Behandlung von oligometastatischen Tumoren (SABR-COMET): Eine randomisierte Phase-II-Studie

Die stereotaktische ablative Strahlentherapie (SABR) ist eine neue Bestrahlungsbehandlung, die innerhalb von 1-3 Behandlungswochen hochdosierte, präzise Bestrahlung kleiner Tumore abgibt. Diese neue Technik kann möglicherweise ermöglichen, dass Bestrahlungsbehandlungen präziser fokussiert und genauer durchgeführt werden als bei älteren Behandlungen. Diese Verbesserung könnte dazu beitragen, Nebenwirkungen zu reduzieren und die Chance zu verbessern, den Krebs durch eine präzisere Behandlung des Krebses zu kontrollieren. Der Zweck dieser Studie ist es, SABR mit aktuellen Ansätzen der Chemotherapie und konventionellen Strahlentherapie zu vergleichen, um die Auswirkungen auf das Gesamtüberleben und die Lebensqualität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BEHANDLUNGSPLAN

6.0.1 Standardarm (Arm 1)

Die Strahlentherapie für Patienten im Standardarm sollte den Prinzipien der palliativen Strahlentherapie der jeweiligen Einrichtung folgen, mit dem Ziel, Symptome zu lindern oder drohenden Komplikationen vorzubeugen. Patienten in diesem Arm sollten keine stereotaktischen Dosen oder Strahlentherapie-Boosts erhalten.

Behandlungsempfehlungen lauten wie folgt:

Gehirn: Ganzhirnbestrahlung, d. h. 20 Gy in 5 Fraktionen, 30 Gy in 10 Fraktionen

Lunge: Palliative Strahlentherapie gemäß den Konsensrichtlinien von 2011.15 d.h. 8 Gy in 1 Fraktion, 20 Gy in 5 Fraktionen, 30 Gy in 10 Fraktionen

Knochen: Palliative Strahlentherapie gemäß den Konsensrichtlinien von 2011.16 d.h. 8 Gy in 1 Fraktion (am häufigsten), 20 Gy in 5 Fraktionen, 30 Gy in 10 Fraktionen

Leber: 20 Gy in 5 Fraktionen gemäß institutioneller Standardpraxis

6.0.2 Behandlungsplanung für den Standardarm

Die Behandlungsplanung erfolgt mit CT-Simulation oder konventioneller Simulation (Fluoroskopie) gemäß der individuellen institutionellen Praxis. Einfache Strahlanordnungen, wie etwa parallel gegenüberliegende Strahlen, werden wo immer möglich bevorzugt.

6.1 Experimenteller Arm (Arm 2)

Alle Behandlungen in dieser Studie basieren auf aktuellen Protokollen im klinischen Einsatz am LRCP und VUmc zur Behandlung von Lungen-,17 Leber-,18 Gehirn-19,20 und Rückenmarksmetastasen21. Das Leitprinzip der Strahlentherapie besteht darin, die Krankheit unter Kontrolle zu bringen, aber mögliche nachteilige Auswirkungen auf die Lebensqualität zu minimieren. Eine gleichzeitige Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie zum Zeitpunkt der Strahlentherapie ist innerhalb von 4 Wochen vor der SABR nicht zulässig. Eine Hormontherapie ist erlaubt.

6.1.1 Dosis/Fraktionierung

Lungentumoren 3 cm oder weniger, umgeben von Lungenparenchym, 54 (Gy) in 3 Fraktionen

  • Angrenzende Brustwand oder > 3 cm, 55 (Gy) in 5 Fraktionen, jeden zweiten Tag
  • Innerhalb von 2 cm von Mediastinum oder Plexus brachialis, 60 (Gy), 8* Fraktionen, jeden zweiten Tag

Knochen - Jeder Knochen außer Femur, 35 (Gy), in 5 Fraktionen, täglich

  • Wirbelkörper, 16-20 (Gy) in 1 Fraktion, Einzeldosis, oder 30 Gy in 3 Fraktionen, jeden zweiten Tag

Gehirn - Nicht radiochirurgisch, 40 (Gy) bis Metastasen, in 5 Fraktionen, täglich

  • Wenn das ganze Gehirn behandelt wird, dann simultaner Boost für jede Läsion, 20 Gy ganzes Gehirn (optional), in 5 Fraktionen, täglich
  • Radiochirurgisch, ≤1 cm, 22–24(Gy), in 1 Fraktion, >1 und ≤2 cm, 22–24(Gy) in 1 Fraktion >2 und ≤3 cm, 18–20(Gy) in 1 Fraktion Optional ganzes Gehirn folgen (siehe Text) Leber-LRCP-Stelle: Die Dosis basiert auf der berechneten normalen Gewebewahrscheinlichkeit von <5 %, jeden zweiten Tag
  • andere Stellen 45-60 (Gy), in 3-8 Fraktionen, jeden zweiten Tag

Nebenniere, 60 (Gy), in 8 Fraktionen, jeden zweiten Tag

(Wenn das ganze Gehirn behandelt wird, dann gleichzeitiger Boost für jede Läsion)

6.1.2 Immobilisierung

Die Behandlung wird für alle Patienten in dieser Studie unter Verwendung einer reproduzierbaren Positionierung eingerichtet, die mithilfe eines Online-Protokolls verifiziert wird. Die Immobilisierung kann eine kundenspezifische Immobilisierungsvorrichtung umfassen, wie z. B. eine thermoplastische Hülle oder einen Vac-Lok-Beutel, je nach individueller institutioneller Praxis bei der Lieferung von SABR. Einige Zentren verwenden keine Immobilisierungsgeräte und haben ein hohes Maß an Genauigkeit bewiesen; dies ist in dieser Studie akzeptabel.

6.1.3 Bildgebung/Lokalisierung/Registrierung Alle Patienten in Arm 2 werden einer Planungs-CT-Simulation unterzogen. Das 4-dimensionale CT wird bei Tumoren in Lunge oder Leber eingesetzt. Im gesamten interessierenden Bereich werden axiale CT-Bilder aufgenommen. Für Zentren, die stereotaktische Radiochirurgie-Plattformen verwenden, sind Echtzeit-Tumorverfolgung und orthogonale Bildgebungssysteme zulässig.

Jedes Zentrum, das noch keine Erfahrung mit Läsionen an bestimmten Unterstellen hat (z. Nebennierenmetastasen) sind teilnahmeberechtigt, indem nur Patienten mit Läsionen an anderen vorab festgelegten Stellen eingeschlossen werden

Es wird dringend empfohlen, die Dosen an Risikoorganen nicht zu überschreiten – in bestimmten Fällen kann dies niedrigere Dosen oder höhere Fraktionierungen als hier aufgeführt erfordern. Solche Dosisänderungen bedürfen der Genehmigung durch einen der lokalen Hauptprüfärzte. (siehe Abschnitt 6.2)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health, William Burkland Radiotherapy Centre
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
        • BC Cancer Agency
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Atlantic Clinical Cancer Research , QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre, Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1A4
        • McGill University Health Centre Research Institute
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • VU University Amsterdam (VUmc)
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Histologisch bestätigte Malignität mit metastasierter Erkrankung, die in der Bildgebung erkannt wurde. Eine Biopsie der Metastasen wird bevorzugt, ist aber nicht erforderlich.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1

  • Kontrollierter Primärtumor

    A. definiert als: mindestens 3 Monate seit der endgültigen Behandlung des ursprünglichen Tumors, ohne Progression an der primären Lokalisation

  • Alle Krankheitsherde können basierend auf den nachstehenden Kriterien sicher behandelt werden
  • Maximal 3 Metastasen in einem einzelnen Organsystem (d. h. Lunge, Leber, Gehirn, Knochen)
  • Lebenserwartung >6 Monate
  • Kein Kandidat für eine chirurgische Resektion an allen Stellen: Operation an allen Stellen, die nicht vom multidisziplinären Team empfohlen wird, oder ungeeignete oder ablehnende Operation
  • Vorherige Chemotherapie erlaubt, aber keine systemische Therapie 4 Wochen vor der ersten Fraktion der Strahlentherapie, während der Strahlentherapie oder für zwei Wochen nach der letzten Fraktion

  • Patienten mit vorbehandelten Metastasen (z. vorherige Resektion, Radiofrequenzablation (RFA) oder Strahlentherapie):

    A. Wenn diese zuvor behandelte Metastase bildgebend kontrolliert werden kann, ist der Patient für diese Studie geeignet und diese Stelle muss nicht behandelt werden

    A. Wenn diese zuvor behandelte Metastase bei der Bildgebung NICHT kontrolliert werden kann:

    1. Wenn die vorherige Behandlung eine Operation war, ist der Patient berechtigt, wenn diese Stelle mit SABR behandelt werden kann
    2. Wenn die vorherige Behandlung eine Strahlentherapie oder RFA war, ist der Patient nicht geeignet.
  • Der Patient wurde einem multidisziplinären Tumorboard oder Qualitätssicherungsrunden vorgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende medizinische Komorbiditäten, die eine Strahlentherapie ausschließen
  • Knochenmetastasen in einem Oberschenkelknochen
  • Patienten mit 1-3 Hirnmetastasen und keiner Erkrankung an anderer Stelle (diese Patienten sollten nicht randomisiert, sondern gemäß den Ergebnissen randomisierter Studien mit einer stereotaktischen Strahlentherapie behandelt werden)
  • Vorherige Bestrahlung einer behandlungsbedürftigen Stelle
  • Vollständiges Ansprechen auf die Erstlinien-Chemotherapie (d. h. kein messbares Ziel für SABR)
  • Bösartiger Pleuraerguss
  • Unfähigkeit, alle aktiven Krankheitsherde zu behandeln
  • Klinischer oder radiologischer Nachweis einer Kompression des Rückenmarks ODER eines Tumors innerhalb von 3 mm des Rückenmarks in der Magnetresonanztomographie (MRT).
  • Dominante Hirnmetastasen, die eine chirurgische Dekompression erfordern
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardarm
Behandlungsstandard, palliative Strahlentherapie und Chemotherapie nach Ermessen des behandelnden medizinischen Onkologen
Strahlung: palliative Strahlentherapie

Die Prüfärzte sollten die Grundsätze der palliativen Strahlentherapie gemäß der jeweiligen Einrichtung befolgen. Behandlungsempfehlungen lauten wie folgt:

Gehirn: Ganzhirnbestrahlung, d. h. 20 Gy in 5 Fraktionen, 30 Gy in 10 Fraktionen

Lunge: Palliative Strahlentherapie gemäß den Konsensrichtlinien von 2011.15 d.h. 8 Gy in 1 Fraktion, 20 Gy in 5 Fraktionen, 30 Gy in 10 Fraktionen

Knochen: Palliative Strahlentherapie gemäß den Konsensrichtlinien von 2011.16 d.h. 8 Gy in 1 Fraktion (am häufigsten), 20 Gy in 5 Fraktionen, 30 Gy in 10 Fraktionen

Leber: 20 Gy in 5 Fraktionen gemäß institutioneller Standardpraxis
Experimental: Stereotaktischer Arm
Stereotaktische ablative Strahlentherapie und Chemotherapie nach Ermessen des behandelnden medizinischen Onkologen
Strahlung: Stereotaktische ablative Strahlentherapie
Gesamtdosis und Anzahl der Fraktionen hängen vom Ort der Erkrankung ab. Die Behandlung erfolgt täglich oder jeden zweiten Tag über 1–3 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Etwa Ende des 4. Jahres (Studienabschluss)
Etwa Ende des 4. Jahres (Studienabschluss)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität: Bewertet mit dem Functional Assessment of Cancer Therapy: General (FACT-G)
Zeitfenster: Ungefähr Ende des 2. und Ende des 4. Jahres (Studienabschluss)
Ungefähr Ende des 2. und Ende des 4. Jahres (Studienabschluss)
Toxizität: Bewertet durch die National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Version 4 für jedes behandelte Organ (z. B. Leber, Lunge, Knochen)
Zeitfenster: Ungefähr am Ende der Jahre 1, 2, 3 und 4 (Studienabschluss)
Ungefähr am Ende der Jahre 1, 2, 3 und 4 (Studienabschluss)
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ungefähr Ende des 2. und Ende des 4. Jahres (Studienabschluss)
Ungefähr Ende des 2. und Ende des 4. Jahres (Studienabschluss)
Läsionskontrollrate
Zeitfenster: Ungefähr Ende des 2. und Ende des 4. Jahres (Studienabschluss)
Ungefähr Ende des 2. und Ende des 4. Jahres (Studienabschluss)
Anzahl der Zyklen weiterer Chemotherapie/systemischer Therapie
Zeitfenster: Ungefähr Ende des 2. und Ende des 4. Jahres (Studienabschluss)
Ungefähr Ende des 2. und Ende des 4. Jahres (Studienabschluss)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Mitarbeiter

VU University of Amsterdam
London Regional Cancer Program, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: David Palma, MD, PhD, London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
  • Hauptermittler: Suresh Senan, MRCPFRCR,PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-11-605
  • SABR-COMET (Andere Kennung: OCREB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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