Stereotaktická ablativní radioterapie pro komplexní léčbu oligometastatických nádorů (SABR-COMET) (SABR-COMET)

LÉČEBNÝ PLÁN

6.0.1 standardní rameno (rameno 1)

Radioterapie u pacientů ve standardním rameni by se měla řídit principy paliativní radioterapie dle jednotlivých institucí s cílem zmírnit symptomy nebo předejít hrozícím komplikacím. Pacienti v tomto rameni by neměli dostávat stereotaktické dávky nebo boostery radioterapie.

Doporučení pro léčbu jsou následující:

Mozek: Radioterapie celého mozku, tj. 20 Gy v 5 frakcích, 30 Gy v 10 frakcích

Plíce: Paliativní radioterapie podle konsenzuálních pokynů z roku 2011.15 tj. 8 Gy v 1 frakci, 20 Gy v 5 frakcích, 30 Gy v 10 frakcích

Kost: Paliativní radioterapie podle konsenzuálních pokynů z roku 2011.16 tj. 8 Gy v 1 frakci (nejběžnější), 20 Gy v 5 frakcích, 30 Gy v 10 frakcích

Játra: 20 Gy v 5 frakcích při standardní ústavní praxi

6.0.2 Plánování léčby pro standardní rameno

Plánování léčby se provádí pomocí CT simulace nebo konvenční simulace (fluoroskopie) podle individuální institucionální praxe. Jednoduché uspořádání nosníků, jako jsou paralelní protilehlé nosníky, jsou upřednostňovány všude, kde je to možné.

6.1 Experimentální část (Skupina 2)

Všechny léčebné postupy v této studii jsou založeny na současných protokolech klinického použití na LRCP a VUmc pro léčbu metastáz plic,17 jater,18 mozku,19,20 a míchy21. Vůdčím principem radioterapie je dosáhnout kontroly onemocnění, ale minimalizovat jakýkoli potenciální nepříznivý dopad na kvalitu života. Souběžná chemoterapie nebo cílená terapie v době radioterapie není povolena během 4 týdnů před SABR. Hormonální terapie je povolena.

6.1.1 Dávka/frakcionace

Plicní nádory 3 cm nebo méně obklopené plicním parenchymem, 54(Gy) ve 3 frakcích

• Přiléhající hrudní stěna nebo >3 cm, 55(Gy) v 5 frakcích, každý druhý den
• Do 2 cm od mediastina nebo brachiálního plexu, 60 (Gy), 8* frakcí, každý druhý den

Kost - Jakákoli kost kromě stehenní, 35 (Gy), v 5 frakcích, denně

• tělo obratle, 16-20 (Gy) v 1 frakci, jednorázová dávka nebo 30 Gy ve 3 frakcích, každý druhý den

Mozek – neradiochirurgický, 40(Gy) do metastáz, v 5 frakcích, denně

• Pokud je léčen celý mozek, pak simultánní boost na každou lézi, 20 Gy celý mozek (volitelně), v 5 frakcích, denně
• Radiochirurgické, ≤ 1 cm, 22-24 (Gy), v 1 frakci, > 1 a ≤ 2 cm, 22-24 (Gy) v 1 frakci > 2 a ≤ 3 cm, 18-20 (Gy) v 1 frakci Volitelné sledovat celý mozek (viz text) Místo jaterního LRCP: Dávka je založena na vypočtené pravděpodobnosti normální tkáně <5%,Každý druhý den
• ostatní místa 45-60(Gy), ve 3-8 frakcích, každý druhý den

Nadledviny, 60 (Gy), v 8 frakcích, každý druhý den

(Pokud je léčen celý mozek, pak simultánní posílení každé léze)

6.1.2 Imobilizace

Léčba bude nastavena pomocí reprodukovatelného polohování, ověřeného pomocí on-line protokolu, pro všechny pacienty v této studii. Imobilizace může zahrnovat vlastní imobilizační zařízení, jako je termoplastická skořepina nebo vaku-lokovací vak, podle individuální institucionální praxe při dodávání SABR. Některá centra nepoužívají imobilizační zařízení a prokázala vysokou míru přesnosti; to je v této studii přijatelné.

6.1.3 Zobrazování/Lokalizace/Registrace Všichni pacienti v rameni 2 podstoupí plánovací CT simulaci. 4-rozměrné CT bude použito u nádorů v plicích nebo játrech. Axiální CT snímky budou získány v celé oblasti zájmu. Pro centra využívající stereotaktické radiochirurgické platformy jsou povoleny systémy sledování nádorů v reálném čase a ortogonální zobrazovací systémy.

Jakékoli centrum, které ještě nemá zkušenosti s lézemi na žádném konkrétním podmístě (např. metastázy v nadledvinách) budou způsobilí k účasti tím, že zahrnou pouze pacienty s lézemi na jiných předem specifikovaných místech

Důrazně se doporučuje nepřekračovat dávky pro ohrožené orgány – v některých specifických případech to může vyžadovat nižší dávky nebo vyšší frakcionaci, než jsou zde uvedeny. Takové změny v dávce budou vyžadovat souhlas jednoho z místních hlavních zkoušejících. (viz část 6.2)