- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01449474
Accuracy of MRI-based Patients Matched Instruments vs Jig-based Instruments in Total Knee Arthroplasty (TKA)
21. februar 2013 oppdatert av: Mahidol University
Accuracy of MRI-based Patients Matched Instruments and Jig-based Instruments in Total Knee Arthroplasty
Total knee arthroplasty (TKA) is the common and effective procedure for treatment of end-staged knee osteoarthritis.
Postoperative alignment of TKA is one of the important factors which effects on survival of prosthesis.
High percentage of misalignment has been reported in conventional technique with using the jig based instruments.
Several methods and devices were established to solve this problem.
Customized or patient matched instruments were the novel technology that made from magnetic resonance imaging (MRI) of lower limb.
With using special software to calculate the alignment axis, it was thought that accurate alignment can be achieved by using this instruments.
Therefore, the study aimed to compare the accuracy of MRI based patient matched instruments and jig based instruments in TKA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed primary osteoarthritis of knee and planned to undergo total knee arthroplasty
Exclusion Criteria:
- Previous complex surgery of the affected knee
- Metalic implant in the affected lower limb
- Patients who unable or contraindicated to perform MRI
- Extra-articular deformities of the affected lower limb
- Extensive bone loss of distal femur or/and proximal tibia
- More than 30 degrees of knee flexion contracture
- Unable to perform TKA within 12 weeks after MRI
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Group 1
Patient matched instruments
|
The patients undergo TKA with using patient matched instruments
Andre navn:
|
Eksperimentell: Group 2
Jig based instruments
|
The patients undergo TKA with using jig based instruments
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
The alignment of mechanical axis after TKA
Tidsramme: Within 1 month after operation
|
Within 1 month after operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
The alignment of femoral and tibial components after TKA
Tidsramme: Within 1 month after operation
|
Within 1 month after operation
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keerati Charoencholvanich, MD, Mahidol University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
10. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Si050/2554(EC2)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose i kne
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
Kliniske studier på Patient matched instruments
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...RekrutteringLivskvalitet | Revmatiske sykdommer | Verdighet | Nød, følelsesmessigMexico
-
E-Star BioTech, LLCMayo Clinic; PPDHar ikke rekruttert ennåVanskelig å kontrollere hypertensjon
-
University of BaghdadHar ikke rekruttert ennåDelta i regelmessig fysisk trening
-
Nova Scotia Health AuthorityRekruttering
-
Kern Medical CenterLivs MedHar ikke rekruttert ennåLaparoskopisk kirurgi | Bekkenorganprolaps | Unormal livmorblødning | Laparoskopisk hysterektomi | Minimalt invasiv kirurgi | Mesh-forsterkning | Robotisk kirurgisk suturering
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)FullførtPolyfarmasi | Geriatriske syndromer | OmsorgsovergangerForente stater
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityFullført
-
Denver Health and Hospital AuthorityMicrosoft Corporation; EMC ConsultingFullført
-
Cairo UniversityFullført
-
Stryker OrthopaedicsAvsluttetArtroplastikk, erstatning, hofteForente stater