- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01449474
Accuracy of MRI-based Patients Matched Instruments vs Jig-based Instruments in Total Knee Arthroplasty (TKA)
21 febbraio 2013 aggiornato da: Mahidol University
Accuracy of MRI-based Patients Matched Instruments and Jig-based Instruments in Total Knee Arthroplasty
Total knee arthroplasty (TKA) is the common and effective procedure for treatment of end-staged knee osteoarthritis.
Postoperative alignment of TKA is one of the important factors which effects on survival of prosthesis.
High percentage of misalignment has been reported in conventional technique with using the jig based instruments.
Several methods and devices were established to solve this problem.
Customized or patient matched instruments were the novel technology that made from magnetic resonance imaging (MRI) of lower limb.
With using special software to calculate the alignment axis, it was thought that accurate alignment can be achieved by using this instruments.
Therefore, the study aimed to compare the accuracy of MRI based patient matched instruments and jig based instruments in TKA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed primary osteoarthritis of knee and planned to undergo total knee arthroplasty
Exclusion Criteria:
- Previous complex surgery of the affected knee
- Metalic implant in the affected lower limb
- Patients who unable or contraindicated to perform MRI
- Extra-articular deformities of the affected lower limb
- Extensive bone loss of distal femur or/and proximal tibia
- More than 30 degrees of knee flexion contracture
- Unable to perform TKA within 12 weeks after MRI
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Group 1
Patient matched instruments
|
The patients undergo TKA with using patient matched instruments
Altri nomi:
|
Sperimentale: Group 2
Jig based instruments
|
The patients undergo TKA with using jig based instruments
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
The alignment of mechanical axis after TKA
Lasso di tempo: Within 1 month after operation
|
Within 1 month after operation
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
The alignment of femoral and tibial components after TKA
Lasso di tempo: Within 1 month after operation
|
Within 1 month after operation
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Keerati Charoencholvanich, MD, Mahidol University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
10 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Si050/2554(EC2)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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