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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01449474
Accuracy of MRI-based Patients Matched Instruments vs Jig-based Instruments in Total Knee Arthroplasty (TKA)
21 février 2013 mis à jour par: Mahidol University
Accuracy of MRI-based Patients Matched Instruments and Jig-based Instruments in Total Knee Arthroplasty
Total knee arthroplasty (TKA) is the common and effective procedure for treatment of end-staged knee osteoarthritis.
Postoperative alignment of TKA is one of the important factors which effects on survival of prosthesis.
High percentage of misalignment has been reported in conventional technique with using the jig based instruments.
Several methods and devices were established to solve this problem.
Customized or patient matched instruments were the novel technology that made from magnetic resonance imaging (MRI) of lower limb.
With using special software to calculate the alignment axis, it was thought that accurate alignment can be achieved by using this instruments.
Therefore, the study aimed to compare the accuracy of MRI based patient matched instruments and jig based instruments in TKA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed primary osteoarthritis of knee and planned to undergo total knee arthroplasty
Exclusion Criteria:
- Previous complex surgery of the affected knee
- Metalic implant in the affected lower limb
- Patients who unable or contraindicated to perform MRI
- Extra-articular deformities of the affected lower limb
- Extensive bone loss of distal femur or/and proximal tibia
- More than 30 degrees of knee flexion contracture
- Unable to perform TKA within 12 weeks after MRI
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Group 1
Patient matched instruments
|
The patients undergo TKA with using patient matched instruments
Autres noms:
|
Expérimental: Group 2
Jig based instruments
|
The patients undergo TKA with using jig based instruments
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
The alignment of mechanical axis after TKA
Délai: Within 1 month after operation
|
Within 1 month after operation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
The alignment of femoral and tibial components after TKA
Délai: Within 1 month after operation
|
Within 1 month after operation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keerati Charoencholvanich, MD, Mahidol University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2011
Première publication (Estimation)
10 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Si050/2554(EC2)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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