En studie av symptomer og livskvalitet hos pasienter med implanterbare hjertedefibrillatorer (ICD) og deres omsorgspersoner
7. oktober 2016 oppdatert av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
En studie av symptomer og livskvalitet hos pasienter med ICD og deres omsorgspersoner
Hensikten med denne studien er å bedre forstå symptomer og livskvalitet hos pasienter med hjertesykdom og implanterbare defibrillatorer (ICD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
562
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado - Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale New-Haven Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10023
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter:
- Pasienten har en ICD
- Alder > 18
- Flytende engelsk
- Konsekvent og pålitelig tilgang til en telefon.
Omsorgspersoner for pasienter:
- Alder > 18
- Flytende engelsk
- Konsekvent og pålitelig tilgang til en telefon
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke ICD
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter med ICD
|
Forbedring av livskvalitet
|
|
Annen: Omsorgspersoner for pasienter med ICD
|
Forbedring av livskvalitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiske symptomer
Tidsramme: hver 3. måned pluss etter innleggelser i gjennomsnitt 1 år
|
fysiske symptomer på smerte, kortpustethet, depresjon, angst
|
hver 3. måned pluss etter innleggelser i gjennomsnitt 1 år
|
|
Psykologiske symptomer
Tidsramme: hver 3. måned pluss etter innleggelser i gjennomsnitt 1 år
|
Psykologiske symptomer på angst og depresjon
|
hver 3. måned pluss etter innleggelser i gjennomsnitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: hver 3. måned pluss etter innleggelser i gjennomsnitt 1 år
|
hver 3. måned pluss etter innleggelser i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathan Goldstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
19. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HSM 10-00041
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .