Etablering av en kunstig larynx etter total laryngektomi (LA)
28. juni 2012 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten til en kunstig strupehode på gjenoppretting av strupefunksjoner, hovedsakelig pust og svelging.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67091 Strasbourg Cedex
- Rekruttering
- Service d'ORL et de Chirurgie Cervico-Faciale, Hôpital de Hautepierre, 1 avenue Molière
-
Hovedetterforsker:
- Christian DEBRY, PU-PH
-
Underetterforsker:
- Patrick HEMAR, PH
-
Underetterforsker:
- Philippe SCHULTZ, PU-PH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle over 18 år, mann eller kvinne, med en karsinomatøs sykdom i de øvre luftveiene som krever total laryngektomi
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 18 år
- Kontraindikasjoner for generell anestesi
- Enhver situasjon anses av legeoperatøren som en ekskludering
- Gravide kvinner
- Ammende kvinner
- Subglottisk eller basi-lingual tumorforlengelse mer enn 1 cm
- Tidligere strålebehandling
- Alvorlige koagulasjonsforstyrrelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av gjenoppretting av luftveisfunksjoner
Tidsramme: ett år
|
4 elementer vil bli brukt:
|
ett år
|
|
Evaluering av gjenoppretting av evnen til å svelge ved nasofibroskopi
Tidsramme: ett år
|
3 elementer vil bli brukt:
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
17. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4493
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .