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Einrichtung eines künstlichen Kehlkopfes nach totaler Laryngektomie (LA)

28. Juni 2012 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines künstlichen Kehlkopfes auf die Wiederherstellung der Kehlkopffunktionen, hauptsächlich Atmung und Schlucken, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67091 Strasbourg Cedex
        • Rekrutierung
        • Service d'ORL et de Chirurgie Cervico-Faciale, Hôpital de Hautepierre, 1 avenue Molière
        • Hauptermittler:
          • Christian DEBRY, PU-PH
        • Unterermittler:
          • Patrick HEMAR, PH
        • Unterermittler:
          • Philippe SCHULTZ, PU-PH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder über 18 Jahre, männlich oder weiblich, mit einer karzinomatösen Erkrankung der oberen Atemwege, die eine totale Laryngektomie erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 18 Jahre
  • Kontraindikationen für Vollnarkose
  • Jede Situation, die vom Arzt als Ausschluss angesehen wird
  • Schwangere Frau
  • Stillende Frauen
  • Subglottische oder baslinguale Tumorausdehnung von mehr als 1 cm
  • Vorherige Strahlentherapie
  • Schwere Gerinnungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wiederherstellung der Atemfunktionen
Zeitfenster: ein Jahr

4 Artikel werden verwendet:

  • 0: keine Dyspnoe
  • 1: mäßige Dyspnoe
  • 2: signifikante Dyspnoe
  • 3: schwere Dyspnoe
ein Jahr
Beurteilung der Wiederherstellung der Schluckfähigkeit durch Nasofibroskopie
Zeitfenster: ein Jahr

3 Artikel werden verwendet:

  • 1: keine Aspiration
  • 2: mäßige Aspiration
  • 3: massives Streben
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4493

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