Aanleg van een kunstmatig strottenhoofd na totale laryngectomie (LA)
28 juni 2012 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van een kunstlarynx op het herstel van de larynxfuncties, voornamelijk ademen en slikken, te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091 Strasbourg Cedex
- Werving
- Service d'ORL et de Chirurgie Cervico-Faciale, Hôpital de Hautepierre, 1 avenue Molière
-
Hoofdonderzoeker:
- Christian DEBRY, PU-PH
-
Onderonderzoeker:
- Patrick HEMAR, PH
-
Onderonderzoeker:
- Philippe SCHULTZ, PU-PH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Iedereen ouder dan 18 jaar, man of vrouw, met een carcinomateuze aandoening van de bovenste luchtwegen die een totale laryngectomie vereist
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar
- Contra-indicaties voor algemene anesthesie
- Elke situatie die door de arts-operator als een uitsluiting wordt beschouwd
- Zwangere vrouw
- Vrouwen die melk produceren
- Subglottische of basi-linguale tumoruitbreiding meer dan 1 cm
- Voorafgaande radiotherapie
- Ernstige stollingsstoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het herstel van ademhalingsfuncties
Tijdsspanne: een jaar
|
Er worden 4 items gebruikt:
|
een jaar
|
|
Evaluatie van het herstel van het slikvermogen door nasofibroscopy
Tijdsspanne: een jaar
|
Er worden 3 items gebruikt:
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
17 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4493
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .