The Impact of Omega-3 Supplementation on Gene Expression in Type 2 Diabetics
30. november 2012 oppdatert av: Tehran University of Medical Sciences
The Impact of Omega-3 Supplementation on Acylation Stimulating Protein(ASP), Retinol-binding Protein 4 (RBP4) and Lipocalin-2 (LCN2) Gene Expression of ASP Receptor (C5L2) in WBC of Patient With Diabetes Type 2
The aim of this study is the comparison between the effects of supplementation with omega-3 or placebo for 10 weeks in type 2 diabetics
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Adipose tissue is recognized as an important endocrine organ in human.
Not only it has function of storing unlimited energy but also its secretory roles is subject to intense research in recent years.
Acylation stimulating protein(ASP), Retinol-binding protein 4 (RBP4) and lipocalin-2 (LCN2) are circulating adipokines elevated in diabetes.
C5L2 is a G-protein-coupled receptor.
activation of C5L2 by ASP, has been shown.
Fatty acids may influence the expression of adipokines.
Epidemiological studies showed that omega-3 reduce the development of insulin resistance and diabetes.
Because fatty acids are the main component of adipose tissue, it is essential interest to clarify the biological effects of omega-3 on the expression of relevant adipokines.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Tehran University of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- literate
- Willingness to participation
- Diabetic patients 30-65 years old
- Body mass index in the range 18.5-40
- Avoidance of dietary supplements
- vitamins and herbal products at least 2 weeks before and throughout the intervention
Exclusion Criteria:
- people who have used omega-3 supplements in last 3 months
- Having chronic renal disease
- hepatic disease
- gastrointestinal disease
- hematological disorders
- hypothyroidism or hyperthyroidism
- Treatment with Orlistat or sibutramine for weight loss
- Pregnancy and lactation
- Treatment with insulin or Thiazolidinediones
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: diabetes, omega-3
patient with type 2 diabetes who receive 4gr/day omega-3
|
4 cap 1 gr omega-3 per day for 10 weeks
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo, diabetes
patient with type 2 diabetes who receive 4 cap of placebo/day
|
patient with type 2 diabetes who receive 4 cap placebo/day for 10 weeks
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
serum total cholesterol
Tidsramme: change from baseline at 10 weeks
|
change from baseline at 10 weeks
|
|
serum High-density lipoprotein (HDL) cholesterol
Tidsramme: change from baseline at 10 weeks
|
change from baseline at 10 weeks
|
|
serum Low-density lipoprotein (LDL) cholesterol
Tidsramme: change from baseline at 10 weeks
|
change from baseline at 10 weeks
|
|
serum triglycerides (TG) level
Tidsramme: change from baseline at 10 weeks
|
change from baseline at 10 weeks
|
|
postprandial triglycerides
Tidsramme: change from baseline at 10 weeks
|
change from baseline at 10 weeks
|
|
complete blood count(CBC)
Tidsramme: change from baseline at 10 weeks
|
change from baseline at 10 weeks
|
|
fasting plasma glucose(FPG)
Tidsramme: change from baseline at 10 weeks
|
change from baseline at 10 weeks
|
|
Glycated hemoglobin (Hb A1c)
Tidsramme: change from baseline at 10 weeks
|
change from baseline at 10 weeks
|
|
acylation stimulating protein (ASP)
Tidsramme: change from baseline at 10 weeks
|
change from baseline at 10 weeks
|
|
lipocalin-2 (LCN2)
Tidsramme: change from baseline at 10 weeks
|
change from baseline at 10 weeks
|
|
Retinol-binding protein 4 (RBP4)
Tidsramme: change from baseline at 10 weeks
|
change from baseline at 10 weeks
|
|
non-esterified fatty acids (NEFA)
Tidsramme: change from baseline at 10 weeks
|
change from baseline at 10 weeks
|
|
insulin
Tidsramme: change from baseline at 10 weeks
|
change from baseline at 10 weeks
|
|
postprandial ASP
Tidsramme: chage from baseline at 10 weeks
|
chage from baseline at 10 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gene expression of C5L2
Tidsramme: change from baseline at 10 weeks
|
change from baseline at 10 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
23. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .