Short-term Telehealth Follow up After Hospital Discharge for Chronic Obstructive Pulmonary Disease Exacerbation (RHCluster4GR)
21. februar 2015 oppdatert av: Konstantinos Gourgoulianis, Regional Health Authority of Sterea & Thessaly
Renewing Health RCT in Central Greece for the Evaluation of Short-term Telehealth Follow up After Hospital Discharge for COPD Exacerbation
The purpose of this study is to evaluate whether the introduction of a short-term telemonitoring program for chronic obstructive pulmonary disease (COPD) patients discharged from the hospital after disease exacerbation produces benefits in terms of a reduction in hospital readmissions and health related quality of life.
In addition the trials evaluate the economical and organisational impact of the services and examine their acceptability by patients and health professionals.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The purpose of this study is to the evaluate the use of a close phone-based tele-monitoring platform will reflected by less hospital re-admissions, will change their generic and disease specific quality of life compared with usual care.
Following this; it is also hypothesized that this will also lead to less patients' deaths.
In addition the patients' satisfaction using the telemedicine service will be studied.
A Cost-Effective Analysis will evaluate the tele-health service compared with the usual care from the health and social perspective.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
155
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Thessaly
-
Larisa, Thessaly, Hellas, 41110
- Pulmonary Department - Regional University Hospital of Larisa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Exacerbation of COPD according to the GOLD guidelines
- Age > 40 years
- Capability to use the devices provided
- Willing to participate
Exclusion Criteria:
included in previous COPD monitoring study
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Teleovervåking
|
Within 24 hours after patient's discharge, the telemedicine equipment is installed at the patient's home and patients are trained in the use of the equipment.
Patients are followed by a dedicated telehealth centre.
Patients at home are asked to fill out each morning the CAT questionnaire and to record extra use of COPD relief medications.
Patients in stable conditions perform telespirometry and teleoximetry at 4 and 12 weeks.
When a clinical worsening is detected (increase in CAT score by 5 points or higher on two consecutive days) the patient is contacted and asked to perform ad hoc telespirometry and teleoximetry and to send the data to the telehealth centre.
|
|
Ingen inngripen: Usual care
Patients in the control group receive usual care and visit the outpatient department at 4 and at 12 weeks after discharge when pulse rate, oxygen saturation and spirometry is performed.
In the case of clinical deterioration during the study, the patients contact as usual their general practitioner.
Usual care of COPD patients consists of regular visits to the specialist or primary care clinics every time a medication change is made or a medical examination is needed
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of hospital readmissions
Tidsramme: 3 months period
|
Number of hospital readmissions after the hospital discharged of the patient after a COPD exacerbation
|
3 months period
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Health related quality of life of the patients as measured by the SF-36 version 2 questionnaire
Tidsramme: 3 months - at the entry point of the intervention and the end.
|
Health related quality of life of the patients as measured by the SF-36 version 2 questionnaire
|
3 months - at the entry point of the intervention and the end.
|
|
Hospital anxiety and depression scale HADS
Tidsramme: 3 months - at the entry point of the intervention and the end.
|
Hospital anxiety and depression scale HADS
|
3 months - at the entry point of the intervention and the end.
|
|
Health status, measured with the St. George's Respiratory Questionnaire SGRQ
Tidsramme: 3 months - at the entry point of the intervention and the end.
|
Health status, measured with the St. George's Respiratory Questionnaire SGRQ
|
3 months - at the entry point of the intervention and the end.
|
|
Lung condition as measured by FEV1
Tidsramme: 1 month after the hospital discharge.
|
Lung condition as measured by FEV1
|
1 month after the hospital discharge.
|
|
Mortality
Tidsramme: 3 months period
|
Mortality
|
3 months period
|
|
Patients' Acceptance-Satisfaction measured by the WSD Questionnaire
Tidsramme: at the 3rd month of the tele-monitoring
|
Patients' Acceptance-Satisfaction of telemonitoring measured by the Whole System Demonstrators Questionnaire , for the intervention arm (telemonitoring)
|
at the 3rd month of the tele-monitoring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Konstantinos Gourgoulianis, MD, PhD, Pulmonary Department - University Hospital of Larisa
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
9. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FR2017
- EC Grant Agreement 250487 (Annet stipend/finansieringsnummer: European Commission CIP/PSP-ICT Grant Agreement 250487)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .