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Short-term Telehealth Follow up After Hospital Discharge for Chronic Obstructive Pulmonary Disease Exacerbation (RHCluster4GR)

21 febbraio 2015 aggiornato da: Konstantinos Gourgoulianis, Regional Health Authority of Sterea & Thessaly

Renewing Health RCT in Central Greece for the Evaluation of Short-term Telehealth Follow up After Hospital Discharge for COPD Exacerbation

The purpose of this study is to evaluate whether the introduction of a short-term telemonitoring program for chronic obstructive pulmonary disease (COPD) patients discharged from the hospital after disease exacerbation produces benefits in terms of a reduction in hospital readmissions and health related quality of life. In addition the trials evaluate the economical and organisational impact of the services and examine their acceptability by patients and health professionals.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The purpose of this study is to the evaluate the use of a close phone-based tele-monitoring platform will reflected by less hospital re-admissions, will change their generic and disease specific quality of life compared with usual care. Following this; it is also hypothesized that this will also lead to less patients' deaths. In addition the patients' satisfaction using the telemedicine service will be studied. A Cost-Effective Analysis will evaluate the tele-health service compared with the usual care from the health and social perspective.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Thessaly
      • Larisa, Thessaly, Grecia, 41110
        • Pulmonary Department - Regional University Hospital of Larisa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Exacerbation of COPD according to the GOLD guidelines
  • Age > 40 years
  • Capability to use the devices provided
  • Willing to participate

Exclusion Criteria:

included in previous COPD monitoring study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telemonitoraggio
Procedura: Telemonitoring
Within 24 hours after patient's discharge, the telemedicine equipment is installed at the patient's home and patients are trained in the use of the equipment. Patients are followed by a dedicated telehealth centre. Patients at home are asked to fill out each morning the CAT questionnaire and to record extra use of COPD relief medications. Patients in stable conditions perform telespirometry and teleoximetry at 4 and 12 weeks. When a clinical worsening is detected (increase in CAT score by 5 points or higher on two consecutive days) the patient is contacted and asked to perform ad hoc telespirometry and teleoximetry and to send the data to the telehealth centre.
Nessun intervento: Usual care
Patients in the control group receive usual care and visit the outpatient department at 4 and at 12 weeks after discharge when pulse rate, oxygen saturation and spirometry is performed. In the case of clinical deterioration during the study, the patients contact as usual their general practitioner. Usual care of COPD patients consists of regular visits to the specialist or primary care clinics every time a medication change is made or a medical examination is needed

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of hospital readmissions
Lasso di tempo: 3 months period
Number of hospital readmissions after the hospital discharged of the patient after a COPD exacerbation
3 months period

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Health related quality of life of the patients as measured by the SF-36 version 2 questionnaire
Lasso di tempo: 3 months - at the entry point of the intervention and the end.
Health related quality of life of the patients as measured by the SF-36 version 2 questionnaire
3 months - at the entry point of the intervention and the end.
Hospital anxiety and depression scale HADS
Lasso di tempo: 3 months - at the entry point of the intervention and the end.
Hospital anxiety and depression scale HADS
3 months - at the entry point of the intervention and the end.
Health status, measured with the St. George's Respiratory Questionnaire SGRQ
Lasso di tempo: 3 months - at the entry point of the intervention and the end.
Health status, measured with the St. George's Respiratory Questionnaire SGRQ
3 months - at the entry point of the intervention and the end.
Lung condition as measured by FEV1
Lasso di tempo: 1 month after the hospital discharge.
Lung condition as measured by FEV1
1 month after the hospital discharge.
Mortality
Lasso di tempo: 3 months period
Mortality
3 months period
Patients' Acceptance-Satisfaction measured by the WSD Questionnaire
Lasso di tempo: at the 3rd month of the tele-monitoring
Patients' Acceptance-Satisfaction of telemonitoring measured by the Whole System Demonstrators Questionnaire , for the intervention arm (telemonitoring)
at the 3rd month of the tele-monitoring

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regional Health Authority of Sterea & Thessaly

Collaboratori

University of Thessaly
Alexander Technological Educational Institute, Thessaloniki, Greece
Institute of Communications and Computer Systems, Athens, Greece
Ministry for Health and Social Solidarity, Greece
Municipality of Trikala, Greece
Institute of Biomedical Research & Technology, Larissa, Greece
University of Macedonia, Thessaloniki, Greece
e-Trikala S.A.
Cities Net SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Konstantinos Gourgoulianis, MD, PhD, Pulmonary Department - University Hospital of Larisa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FR2017
  • EC Grant Agreement 250487 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Commission CIP/PSP-ICT Grant Agreement 250487)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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