Short-term Telehealth Follow up After Hospital Discharge for Chronic Obstructive Pulmonary Disease Exacerbation (RHCluster4GR)
21 de febrero de 2015 actualizado por: Konstantinos Gourgoulianis, Regional Health Authority of Sterea & Thessaly
Renewing Health RCT in Central Greece for the Evaluation of Short-term Telehealth Follow up After Hospital Discharge for COPD Exacerbation
The purpose of this study is to evaluate whether the introduction of a short-term telemonitoring program for chronic obstructive pulmonary disease (COPD) patients discharged from the hospital after disease exacerbation produces benefits in terms of a reduction in hospital readmissions and health related quality of life.
In addition the trials evaluate the economical and organisational impact of the services and examine their acceptability by patients and health professionals.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The purpose of this study is to the evaluate the use of a close phone-based tele-monitoring platform will reflected by less hospital re-admissions, will change their generic and disease specific quality of life compared with usual care.
Following this; it is also hypothesized that this will also lead to less patients' deaths.
In addition the patients' satisfaction using the telemedicine service will be studied.
A Cost-Effective Analysis will evaluate the tele-health service compared with the usual care from the health and social perspective.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
155
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Thessaly
-
Larisa, Thessaly, Grecia, 41110
- Pulmonary Department - Regional University Hospital of Larisa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Exacerbation of COPD according to the GOLD guidelines
- Age > 40 years
- Capability to use the devices provided
- Willing to participate
Exclusion Criteria:
included in previous COPD monitoring study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Telemonitoreo
|
Within 24 hours after patient's discharge, the telemedicine equipment is installed at the patient's home and patients are trained in the use of the equipment.
Patients are followed by a dedicated telehealth centre.
Patients at home are asked to fill out each morning the CAT questionnaire and to record extra use of COPD relief medications.
Patients in stable conditions perform telespirometry and teleoximetry at 4 and 12 weeks.
When a clinical worsening is detected (increase in CAT score by 5 points or higher on two consecutive days) the patient is contacted and asked to perform ad hoc telespirometry and teleoximetry and to send the data to the telehealth centre.
|
|
Sin intervención: Usual care
Patients in the control group receive usual care and visit the outpatient department at 4 and at 12 weeks after discharge when pulse rate, oxygen saturation and spirometry is performed.
In the case of clinical deterioration during the study, the patients contact as usual their general practitioner.
Usual care of COPD patients consists of regular visits to the specialist or primary care clinics every time a medication change is made or a medical examination is needed
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of hospital readmissions
Periodo de tiempo: 3 months period
|
Number of hospital readmissions after the hospital discharged of the patient after a COPD exacerbation
|
3 months period
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Health related quality of life of the patients as measured by the SF-36 version 2 questionnaire
Periodo de tiempo: 3 months - at the entry point of the intervention and the end.
|
Health related quality of life of the patients as measured by the SF-36 version 2 questionnaire
|
3 months - at the entry point of the intervention and the end.
|
|
Hospital anxiety and depression scale HADS
Periodo de tiempo: 3 months - at the entry point of the intervention and the end.
|
Hospital anxiety and depression scale HADS
|
3 months - at the entry point of the intervention and the end.
|
|
Health status, measured with the St. George's Respiratory Questionnaire SGRQ
Periodo de tiempo: 3 months - at the entry point of the intervention and the end.
|
Health status, measured with the St. George's Respiratory Questionnaire SGRQ
|
3 months - at the entry point of the intervention and the end.
|
|
Lung condition as measured by FEV1
Periodo de tiempo: 1 month after the hospital discharge.
|
Lung condition as measured by FEV1
|
1 month after the hospital discharge.
|
|
Mortality
Periodo de tiempo: 3 months period
|
Mortality
|
3 months period
|
|
Patients' Acceptance-Satisfaction measured by the WSD Questionnaire
Periodo de tiempo: at the 3rd month of the tele-monitoring
|
Patients' Acceptance-Satisfaction of telemonitoring measured by the Whole System Demonstrators Questionnaire , for the intervention arm (telemonitoring)
|
at the 3rd month of the tele-monitoring
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Konstantinos Gourgoulianis, MD, PhD, Pulmonary Department - University Hospital of Larisa
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FR2017
- EC Grant Agreement 250487 (Otro número de subvención/financiamiento: European Commission CIP/PSP-ICT Grant Agreement 250487)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .