- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01489241
Short-term Telehealth Follow up After Hospital Discharge for Chronic Obstructive Pulmonary Disease Exacerbation (RHCluster4GR)
21. Februar 2015 aktualisiert von: Konstantinos Gourgoulianis, Regional Health Authority of Sterea & Thessaly
Renewing Health RCT in Central Greece for the Evaluation of Short-term Telehealth Follow up After Hospital Discharge for COPD Exacerbation
The purpose of this study is to evaluate whether the introduction of a short-term telemonitoring program for chronic obstructive pulmonary disease (COPD) patients discharged from the hospital after disease exacerbation produces benefits in terms of a reduction in hospital readmissions and health related quality of life.
In addition the trials evaluate the economical and organisational impact of the services and examine their acceptability by patients and health professionals.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The purpose of this study is to the evaluate the use of a close phone-based tele-monitoring platform will reflected by less hospital re-admissions, will change their generic and disease specific quality of life compared with usual care.
Following this; it is also hypothesized that this will also lead to less patients' deaths.
In addition the patients' satisfaction using the telemedicine service will be studied.
A Cost-Effective Analysis will evaluate the tele-health service compared with the usual care from the health and social perspective.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
155
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Thessaly
-
Larisa, Thessaly, Griechenland, 41110
- Pulmonary Department - Regional University Hospital of Larisa
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Exacerbation of COPD according to the GOLD guidelines
- Age > 40 years
- Capability to use the devices provided
- Willing to participate
Exclusion Criteria:
included in previous COPD monitoring study
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Telemonitoring
|
Within 24 hours after patient's discharge, the telemedicine equipment is installed at the patient's home and patients are trained in the use of the equipment.
Patients are followed by a dedicated telehealth centre.
Patients at home are asked to fill out each morning the CAT questionnaire and to record extra use of COPD relief medications.
Patients in stable conditions perform telespirometry and teleoximetry at 4 and 12 weeks.
When a clinical worsening is detected (increase in CAT score by 5 points or higher on two consecutive days) the patient is contacted and asked to perform ad hoc telespirometry and teleoximetry and to send the data to the telehealth centre.
|
Kein Eingriff: Usual care
Patients in the control group receive usual care and visit the outpatient department at 4 and at 12 weeks after discharge when pulse rate, oxygen saturation and spirometry is performed.
In the case of clinical deterioration during the study, the patients contact as usual their general practitioner.
Usual care of COPD patients consists of regular visits to the specialist or primary care clinics every time a medication change is made or a medical examination is needed
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Number of hospital readmissions
Zeitfenster: 3 months period
|
Number of hospital readmissions after the hospital discharged of the patient after a COPD exacerbation
|
3 months period
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Health related quality of life of the patients as measured by the SF-36 version 2 questionnaire
Zeitfenster: 3 months - at the entry point of the intervention and the end.
|
Health related quality of life of the patients as measured by the SF-36 version 2 questionnaire
|
3 months - at the entry point of the intervention and the end.
|
Hospital anxiety and depression scale HADS
Zeitfenster: 3 months - at the entry point of the intervention and the end.
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Hospital anxiety and depression scale HADS
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3 months - at the entry point of the intervention and the end.
|
Health status, measured with the St. George's Respiratory Questionnaire SGRQ
Zeitfenster: 3 months - at the entry point of the intervention and the end.
|
Health status, measured with the St. George's Respiratory Questionnaire SGRQ
|
3 months - at the entry point of the intervention and the end.
|
Lung condition as measured by FEV1
Zeitfenster: 1 month after the hospital discharge.
|
Lung condition as measured by FEV1
|
1 month after the hospital discharge.
|
Mortality
Zeitfenster: 3 months period
|
Mortality
|
3 months period
|
Patients' Acceptance-Satisfaction measured by the WSD Questionnaire
Zeitfenster: at the 3rd month of the tele-monitoring
|
Patients' Acceptance-Satisfaction of telemonitoring measured by the Whole System Demonstrators Questionnaire , for the intervention arm (telemonitoring)
|
at the 3rd month of the tele-monitoring
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Konstantinos Gourgoulianis, MD, PhD, Pulmonary Department - University Hospital of Larisa
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FR2017
- EC Grant Agreement 250487 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: European Commission CIP/PSP-ICT Grant Agreement 250487)
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