Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Position at Birth,Placental Transfusion Volume and Cord Clamping

21. desember 2011 oppdatert av: Fundacion para la Salud Materno Infantil

Is the Placental Transfusion Volume Influenced by the Position of the New Born at Birth? a Pilot Study

To compare the evolution of the infant's weight before delayed cord clamping (2 minutes after birth) as an indirect measure of the volume of placental transfusion in a group of healthy and fullterm newborns, placed at the level of the introitus versus another group placed on the abdomen of the mother.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pilot study. Randomized controlled trial not blind, in one center. Informed consent will be obtained during pregnancy or admittance and previous to birth.

Hypothesis: Placing the infant on the maternal abdomen without cord clamping during the first 2 minutes after birth does not change significantly the transfusion volume as compared to infants whose cord is clamped after 2 minutes but who are placed at the level of the introitus

Term newborns by vaginal delivery and without complications with cord clamping at 2 minutes after birth. Weight differences will be evaluated when positioning the infant at the level of the introitus or on the maternal abdominal-thoracic level (at or over placental level).

Study subjects will be assigned to two groups, both with delayed clamping,according to a sequence of random numbers generated by computer. The assignment will be done through opaque, sealed, easy opening envelopes, opening the envelope at the moment the mother enters the delivery room. Both parents and obstetric group will be then informed about which group the infant will be assigned to.

In both groups: The newborn will be immediately placed on a scale, previously set at the level of the maternal introitus to record his/her weight.

Group 1: Clamping at level of introitus: The infant will be held by the neonatologist at introitus level,immediately after the initial weight Group 2: Clamping on Maternal Abdomen: The newborn will be placed on the abdomen of the mother immediately after the first weight measurement.

In both groups:A plastic clamp will be put at approximately 1cm from the cutaneous insertion of the umbilical cord at 120 seconds after birth and then a new Weight will be obteined after clamping.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital General de Agudos Juan A. Fernández

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 minutter (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Term newborns, vigorous born by vaginal delivery, cephalic or vertex presentation.
  • Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • History of Placenta previa,
  • postpartum hemorrhage background, hemorrhage before 20- week- gestation.
  • Multiple gestation. Background of IUGR prenatally diagnosed. Major congenital malformations diagnosed previous to delivery.
  • Maternal diseases such as: eclampsia, Rh incompatibility, congestive cardiac failure.
  • Extraction of blood sample for bank of umbilical cord stem cells.
  • Elimination criteria: Need for immediate assistance of the newborn, Birth weight less than 2500 g, Nuchal cord wrapped too tight,
  • Major congenital malformations not diagnosed during prenatal period,
  • Delivery surgically finished
  • Short umbilical cord which might prevent placing the infant in the assigned place .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Position at introitus level
The newborn will be held by the neonatologist at the level of the introitus, the cord will be clamped at 2 minutes after birth with a plastic clamp placed at 1 cm from its cutaneous insertion.
Annen: Position at introitus level
After birth: Weight at 10 + 2 sec then Held the baby at the level of introitus and Cord clamping will be performed at 120 sec Weight after clamping
Eksperimentell: position at Maternal Abdomen
The newborn will be placed on the abdomen and of the mother immediately after the first weight measurement. The cord will be clamped at 2 minutes after birth .
Annen: Position at Maternal Abdomen
Newborns weight's difference between having them weighed immediately after birth and when cord is clamped in both positions(introitus and abdomen).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign spedbarns fødselsvekt før forsinket snorklemming som et indirekte mål på volumet av placentatransfusjon i en gruppe friske fullbårne nyfødte plassert på nivå med introitus versus ved mors mage.
Tidsramme: rett etter fødsel til 2 minutter etter fødsel

Hvert kvalifisert og tilfeldig nyfødt vil umiddelbart etter fødselen bli plassert på en skala på nivå med introitus, og spedbarnets vekt vil bli registrert ved 10±2 sek.

Gruppe 1: Spedbarnet holdes av neonatolog på introitusnivå. Snoren vil bli klemt 120 sekunder etter fødselen.

Gruppe 2: Den nyfødte legges på magen til mor umiddelbart etter første vektmåling. Snoren vil bli klemt 120 sekunder etter fødselen.

Begge gruppene vil være vekt etter snorklemmingen.
rett etter fødsel til 2 minutter etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To compare venous peripherical hematocrit and bilirubin values between the 2 groups .
Tidsramme: 36-48 hs
venous hematocrit and bilirubin will be taken together with the sample taken for the mandatory neonatal screening.
36-48 hs

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion para la Salud Materno Infantil

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jorge Tavosnanska, MD, Hospital General de Agudos Juan A. Fernández

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • funda03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delay Cord Clamping

Kliniske studier på Position at introitus level

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere