Position at Birth,Placental Transfusion Volume and Cord Clamping
Is the Placental Transfusion Volume Influenced by the Position of the New Born at Birth? a Pilot Study
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pilot study. Randomized controlled trial not blind, in one center. Informed consent will be obtained during pregnancy or admittance and previous to birth.
Hypothesis: Placing the infant on the maternal abdomen without cord clamping during the first 2 minutes after birth does not change significantly the transfusion volume as compared to infants whose cord is clamped after 2 minutes but who are placed at the level of the introitus
Term newborns by vaginal delivery and without complications with cord clamping at 2 minutes after birth. Weight differences will be evaluated when positioning the infant at the level of the introitus or on the maternal abdominal-thoracic level (at or over placental level).
Study subjects will be assigned to two groups, both with delayed clamping,according to a sequence of random numbers generated by computer. The assignment will be done through opaque, sealed, easy opening envelopes, opening the envelope at the moment the mother enters the delivery room. Both parents and obstetric group will be then informed about which group the infant will be assigned to.
In both groups: The newborn will be immediately placed on a scale, previously set at the level of the maternal introitus to record his/her weight.
Group 1: Clamping at level of introitus: The infant will be held by the neonatologist at introitus level,immediately after the initial weight Group 2: Clamping on Maternal Abdomen: The newborn will be placed on the abdomen of the mother immediately after the first weight measurement.
In both groups:A plastic clamp will be put at approximately 1cm from the cutaneous insertion of the umbilical cord at 120 seconds after birth and then a new Weight will be obteined after clamping.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
- Hospital General de Agudos Juan A. Fernández
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Term newborns, vigorous born by vaginal delivery, cephalic or vertex presentation.
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- History of Placenta previa,
- postpartum hemorrhage background, hemorrhage before 20- week- gestation.
- Multiple gestation. Background of IUGR prenatally diagnosed. Major congenital malformations diagnosed previous to delivery.
- Maternal diseases such as: eclampsia, Rh incompatibility, congestive cardiac failure.
- Extraction of blood sample for bank of umbilical cord stem cells.
- Elimination criteria: Need for immediate assistance of the newborn, Birth weight less than 2500 g, Nuchal cord wrapped too tight,
- Major congenital malformations not diagnosed during prenatal period,
- Delivery surgically finished
- Short umbilical cord which might prevent placing the infant in the assigned place .
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Position at introitus level
The newborn will be held by the neonatologist at the level of the introitus, the cord will be clamped at 2 minutes after birth with a plastic clamp placed at 1 cm from its cutaneous insertion.
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After birth: Weight at 10 + 2 sec then Held the baby at the level of introitus and Cord clamping will be performed at 120 sec Weight after clamping
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Experimental: position at Maternal Abdomen
The newborn will be placed on the abdomen and of the mother immediately after the first weight measurement.
The cord will be clamped at 2 minutes after birth .
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Newborns weight's difference between having them weighed immediately after birth and when cord is clamped in both positions(introitus and abdomen).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar el peso al nacer del lactante antes del pinzamiento tardío del cordón umbilical como una medida indirecta del volumen de transfusión placentaria en un grupo de recién nacidos a término sanos colocados al nivel del introito frente al abdomen de la madre.
Periodo de tiempo: inmediatamente después del nacimiento hasta 2 minutos después del nacimiento
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Todo recién nacido elegible y aleatorizado será inmediatamente después del nacimiento colocado en una balanza al nivel del introito, y el peso del infante será registrado a 10± 2 seg. Grupo 1: El recién nacido será sostenido por el neonatólogo a nivel del introito. El cordón se pinzará a los 120 segundos después del nacimiento. Grupo 2: El recién nacido se colocará sobre el abdomen de la madre inmediatamente después de la primera toma de peso. El cordón se pinzará a los 120 segundos después del nacimiento. Ambos grupos serán pesados después del pinzamiento del cordón. |
inmediatamente después del nacimiento hasta 2 minutos después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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To compare venous peripherical hematocrit and bilirubin values between the 2 groups .
Periodo de tiempo: 36-48 hs
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venous hematocrit and bilirubin will be taken together with the sample taken for the mandatory neonatal screening.
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36-48 hs
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Tavosnanska, MD, Hospital General de Agudos Juan A. Fernández
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McDonald SJ, Middleton P. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub2.
- Yao AC, Hirvensalo M, Lind J. Placental transfusion-rate and uterine contraction. Lancet. 1968 Feb 24;1(7539):380-3. doi: 10.1016/s0140-6736(68)91352-4. No abstract available.
- Hutton EK, Hassan ES. Late vs early clamping of the umbilical cord in full-term neonates: systematic review and meta-analysis of controlled trials. JAMA. 2007 Mar 21;297(11):1241-52. doi: 10.1001/jama.297.11.1241.
- Ceriani Cernadas JM, Carroli G, Pellegrini L, Otano L, Ferreira M, Ricci C, Casas O, Giordano D, Lardizabal J. The effect of timing of cord clamping on neonatal venous hematocrit values and clinical outcome at term: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):e779-86. doi: 10.1542/peds.2005-1156. Epub 2006 Mar 27.
- Yao AC, Lind J. Placental transfusion. Am J Dis Child. 1974 Jan;127(1):128-41. doi: 10.1001/archpedi.1974.02110200130021. No abstract available.
- Chaparro CM, Neufeld LM, Tena Alavez G, Eguia-Liz Cedillo R, Dewey KG. Effect of timing of umbilical cord clamping on iron status in Mexican infants: a randomised controlled trial. Lancet. 2006 Jun 17;367(9527):1997-2004. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68889-2.
- Rabe H, Reynolds G, Diaz-Rossello J. A systematic review and meta-analysis of a brief delay in clamping the umbilical cord of preterm infants. Neonatology. 2008;93(2):138-44. doi: 10.1159/000108764. Epub 2007 Sep 21.
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- Diaz-Rossello JL. A difficult ethics issue. Lancet. 2004 Nov 13-19;364(9447):1751-2; author reply 1752. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17385-6. No abstract available.
- Lind J. Physiological adaptation to the placental transfusion: the eleventh blackader lecture. Can Med Assoc J. 1965 Nov 20;93(21):1091-100. No abstract available.
- van Rheenen PF, Brabin BJ. Effect of timing of cord clamping on neonatal venous hematocrit values and clinical outcome at term: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Sep;118(3):1317-8; author reply 1318-9. doi: 10.1542/peds.2006-1053. No abstract available.
- Bystrova K, Widstrom AM, Matthiesen AS, Ransjo-Arvidson AB, Welles-Nystrom B, Wassberg C, Vorontsov I, Uvnas-Moberg K. Skin-to-skin contact may reduce negative consequences of "the stress of being born": a study on temperature in newborn infants, subjected to different ward routines in St. Petersburg. Acta Paediatr. 2003;92(3):320-6. doi: 10.1080/08035250310009248.
- Yao AC, Moinian M, Lind J. Distribution of blood between infant and placenta after birth. Lancet. 1969 Oct 25;2(7626):871-3. doi: 10.1016/s0140-6736(69)92328-9. No abstract available.
- Fonseca D. Importancia del aporte de sangre placentaria al niño recién nacido. Su medida por medio del registro ponderal continuo.Arch. Pediatr.Uruguay 1962; 7: 444.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- funda03
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