Position at Birth,Placental Transfusion Volume and Cord Clamping
Is the Placental Transfusion Volume Influenced by the Position of the New Born at Birth? a Pilot Study
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pilot study. Randomized controlled trial not blind, in one center. Informed consent will be obtained during pregnancy or admittance and previous to birth.
Hypothesis: Placing the infant on the maternal abdomen without cord clamping during the first 2 minutes after birth does not change significantly the transfusion volume as compared to infants whose cord is clamped after 2 minutes but who are placed at the level of the introitus
Term newborns by vaginal delivery and without complications with cord clamping at 2 minutes after birth. Weight differences will be evaluated when positioning the infant at the level of the introitus or on the maternal abdominal-thoracic level (at or over placental level).
Study subjects will be assigned to two groups, both with delayed clamping,according to a sequence of random numbers generated by computer. The assignment will be done through opaque, sealed, easy opening envelopes, opening the envelope at the moment the mother enters the delivery room. Both parents and obstetric group will be then informed about which group the infant will be assigned to.
In both groups: The newborn will be immediately placed on a scale, previously set at the level of the maternal introitus to record his/her weight.
Group 1: Clamping at level of introitus: The infant will be held by the neonatologist at introitus level,immediately after the initial weight Group 2: Clamping on Maternal Abdomen: The newborn will be placed on the abdomen of the mother immediately after the first weight measurement.
In both groups:A plastic clamp will be put at approximately 1cm from the cutaneous insertion of the umbilical cord at 120 seconds after birth and then a new Weight will be obteined after clamping.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna
- Hospital General de Agudos Juan A. Fernández
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Term newborns, vigorous born by vaginal delivery, cephalic or vertex presentation.
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- History of Placenta previa,
- postpartum hemorrhage background, hemorrhage before 20- week- gestation.
- Multiple gestation. Background of IUGR prenatally diagnosed. Major congenital malformations diagnosed previous to delivery.
- Maternal diseases such as: eclampsia, Rh incompatibility, congestive cardiac failure.
- Extraction of blood sample for bank of umbilical cord stem cells.
- Elimination criteria: Need for immediate assistance of the newborn, Birth weight less than 2500 g, Nuchal cord wrapped too tight,
- Major congenital malformations not diagnosed during prenatal period,
- Delivery surgically finished
- Short umbilical cord which might prevent placing the infant in the assigned place .
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Position at introitus level
The newborn will be held by the neonatologist at the level of the introitus, the cord will be clamped at 2 minutes after birth with a plastic clamp placed at 1 cm from its cutaneous insertion.
|
After birth: Weight at 10 + 2 sec then Held the baby at the level of introitus and Cord clamping will be performed at 120 sec Weight after clamping
|
|
Eksperymentalny: position at Maternal Abdomen
The newborn will be placed on the abdomen and of the mother immediately after the first weight measurement.
The cord will be clamped at 2 minutes after birth .
|
Newborns weight's difference between having them weighed immediately after birth and when cord is clamped in both positions(introitus and abdomen).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie masy urodzeniowej niemowlęcia przed opóźnionym zaciśnięciem pępowiny jako pośredniej miary objętości transfuzji łożyska w grupie zdrowych noworodków urodzonych o czasie ułożonych na poziomie wejścia do jamy brzusznej matki.
Ramy czasowe: bezpośrednio po urodzeniu do 2 minut po urodzeniu
|
Każdy kwalifikujący się i wylosowany noworodek zostanie natychmiast po urodzeniu umieszczony na wadze na wysokości wejścia do jamy brzusznej, a waga niemowlęcia zostanie zarejestrowana po 10 ± 2 sekundach. Grupa 1: Niemowlę będzie trzymane przez neonatologa na poziomie wejścia do jamy brzusznej. Pępowina zostanie zaciśnięta w 120 sekund po urodzeniu. Grupa 2: Noworodek zostanie ułożony na brzuchu matki bezpośrednio po pierwszym pomiarze masy ciała. Pępowina zostanie zaciśnięta w 120 sekund po urodzeniu. Obie grupy będą ważone po zaciśnięciu linki. |
bezpośrednio po urodzeniu do 2 minut po urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
To compare venous peripherical hematocrit and bilirubin values between the 2 groups .
Ramy czasowe: 36-48 hs
|
venous hematocrit and bilirubin will be taken together with the sample taken for the mandatory neonatal screening.
|
36-48 hs
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jorge Tavosnanska, MD, Hospital General de Agudos Juan A. Fernández
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McDonald SJ, Middleton P. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub2.
- Yao AC, Hirvensalo M, Lind J. Placental transfusion-rate and uterine contraction. Lancet. 1968 Feb 24;1(7539):380-3. doi: 10.1016/s0140-6736(68)91352-4. No abstract available.
- Hutton EK, Hassan ES. Late vs early clamping of the umbilical cord in full-term neonates: systematic review and meta-analysis of controlled trials. JAMA. 2007 Mar 21;297(11):1241-52. doi: 10.1001/jama.297.11.1241.
- Ceriani Cernadas JM, Carroli G, Pellegrini L, Otano L, Ferreira M, Ricci C, Casas O, Giordano D, Lardizabal J. The effect of timing of cord clamping on neonatal venous hematocrit values and clinical outcome at term: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):e779-86. doi: 10.1542/peds.2005-1156. Epub 2006 Mar 27.
- Yao AC, Lind J. Placental transfusion. Am J Dis Child. 1974 Jan;127(1):128-41. doi: 10.1001/archpedi.1974.02110200130021. No abstract available.
- Chaparro CM, Neufeld LM, Tena Alavez G, Eguia-Liz Cedillo R, Dewey KG. Effect of timing of umbilical cord clamping on iron status in Mexican infants: a randomised controlled trial. Lancet. 2006 Jun 17;367(9527):1997-2004. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68889-2.
- Rabe H, Reynolds G, Diaz-Rossello J. A systematic review and meta-analysis of a brief delay in clamping the umbilical cord of preterm infants. Neonatology. 2008;93(2):138-44. doi: 10.1159/000108764. Epub 2007 Sep 21.
- Moore ER, Anderson GC, Bergman N. Early skin-to-skin contact for mothers and their healthy newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003519. doi: 10.1002/14651858.CD003519.pub2.
- Diaz-Rossello JL. A difficult ethics issue. Lancet. 2004 Nov 13-19;364(9447):1751-2; author reply 1752. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17385-6. No abstract available.
- Lind J. Physiological adaptation to the placental transfusion: the eleventh blackader lecture. Can Med Assoc J. 1965 Nov 20;93(21):1091-100. No abstract available.
- van Rheenen PF, Brabin BJ. Effect of timing of cord clamping on neonatal venous hematocrit values and clinical outcome at term: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Sep;118(3):1317-8; author reply 1318-9. doi: 10.1542/peds.2006-1053. No abstract available.
- Bystrova K, Widstrom AM, Matthiesen AS, Ransjo-Arvidson AB, Welles-Nystrom B, Wassberg C, Vorontsov I, Uvnas-Moberg K. Skin-to-skin contact may reduce negative consequences of "the stress of being born": a study on temperature in newborn infants, subjected to different ward routines in St. Petersburg. Acta Paediatr. 2003;92(3):320-6. doi: 10.1080/08035250310009248.
- Yao AC, Moinian M, Lind J. Distribution of blood between infant and placenta after birth. Lancet. 1969 Oct 25;2(7626):871-3. doi: 10.1016/s0140-6736(69)92328-9. No abstract available.
- Fonseca D. Importancia del aporte de sangre placentaria al niño recién nacido. Su medida por medio del registro ponderal continuo.Arch. Pediatr.Uruguay 1962; 7: 444.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- funda03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Delay Cord Clamping
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja