Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Position at Birth,Placental Transfusion Volume and Cord Clamping

2011. december 21. frissítette: Fundacion para la Salud Materno Infantil

Is the Placental Transfusion Volume Influenced by the Position of the New Born at Birth? a Pilot Study

To compare the evolution of the infant's weight before delayed cord clamping (2 minutes after birth) as an indirect measure of the volume of placental transfusion in a group of healthy and fullterm newborns, placed at the level of the introitus versus another group placed on the abdomen of the mother.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Pilot study. Randomized controlled trial not blind, in one center. Informed consent will be obtained during pregnancy or admittance and previous to birth.

Hypothesis: Placing the infant on the maternal abdomen without cord clamping during the first 2 minutes after birth does not change significantly the transfusion volume as compared to infants whose cord is clamped after 2 minutes but who are placed at the level of the introitus

Term newborns by vaginal delivery and without complications with cord clamping at 2 minutes after birth. Weight differences will be evaluated when positioning the infant at the level of the introitus or on the maternal abdominal-thoracic level (at or over placental level).

Study subjects will be assigned to two groups, both with delayed clamping,according to a sequence of random numbers generated by computer. The assignment will be done through opaque, sealed, easy opening envelopes, opening the envelope at the moment the mother enters the delivery room. Both parents and obstetric group will be then informed about which group the infant will be assigned to.

In both groups: The newborn will be immediately placed on a scale, previously set at the level of the maternal introitus to record his/her weight.

Group 1: Clamping at level of introitus: The infant will be held by the neonatologist at introitus level,immediately after the initial weight Group 2: Clamping on Maternal Abdomen: The newborn will be placed on the abdomen of the mother immediately after the first weight measurement.

In both groups:A plastic clamp will be put at approximately 1cm from the cutaneous insertion of the umbilical cord at 120 seconds after birth and then a new Weight will be obteined after clamping.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína
        • Hospital General de Agudos Juan A. Fernández

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 2 perc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Term newborns, vigorous born by vaginal delivery, cephalic or vertex presentation.
  • Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • History of Placenta previa,
  • postpartum hemorrhage background, hemorrhage before 20- week- gestation.
  • Multiple gestation. Background of IUGR prenatally diagnosed. Major congenital malformations diagnosed previous to delivery.
  • Maternal diseases such as: eclampsia, Rh incompatibility, congestive cardiac failure.
  • Extraction of blood sample for bank of umbilical cord stem cells.
  • Elimination criteria: Need for immediate assistance of the newborn, Birth weight less than 2500 g, Nuchal cord wrapped too tight,
  • Major congenital malformations not diagnosed during prenatal period,
  • Delivery surgically finished
  • Short umbilical cord which might prevent placing the infant in the assigned place .

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Position at introitus level
The newborn will be held by the neonatologist at the level of the introitus, the cord will be clamped at 2 minutes after birth with a plastic clamp placed at 1 cm from its cutaneous insertion.
Egyéb: Position at introitus level
After birth: Weight at 10 + 2 sec then Held the baby at the level of introitus and Cord clamping will be performed at 120 sec Weight after clamping
Kísérleti: position at Maternal Abdomen
The newborn will be placed on the abdomen and of the mother immediately after the first weight measurement. The cord will be clamped at 2 minutes after birth .
Egyéb: Position at Maternal Abdomen
Newborns weight's difference between having them weighed immediately after birth and when cord is clamped in both positions(introitus and abdomen).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a csecsemő születési súlyát a késleltetett köldökzsinór beszorítása előtt, mint a placenta transzfúzió térfogatának közvetett mértékét az introitus szintjén elhelyezett egészséges újszülöttek csoportjában, és az anya hasában.
Időkeret: közvetlenül a szülés után, egészen a születés utáni 2 percig

Minden kiválasztható és véletlenszerűen kiválasztott újszülöttet Közvetlenül a születés után egy mérlegre kell helyezni az introitus szintjén, és a csecsemő súlyát 10±2 másodperccel rögzítik.

1. csoport: A csecsemőt az introitus szintjén a neonatológus fogja tartani. A zsinórt a születés után 120 másodperccel rögzítik.

2. csoport: Az újszülött az első súlymérés után azonnal az anya hasára kerül. A zsinórt a születés után 120 másodperccel rögzítik.

Mindkét csoport súlya a zsinór befogása után történik.
közvetlenül a szülés után, egészen a születés utáni 2 percig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
To compare venous peripherical hematocrit and bilirubin values between the 2 groups .
Időkeret: 36-48 hs
venous hematocrit and bilirubin will be taken together with the sample taken for the mandatory neonatal screening.
36-48 hs

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundacion para la Salud Materno Infantil

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jorge Tavosnanska, MD, Hospital General de Agudos Juan A. Fernández

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 21.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2011. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • funda03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Delay Cord Clamping

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel