Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Position at Birth,Placental Transfusion Volume and Cord Clamping

21. december 2011 opdateret af: Fundacion para la Salud Materno Infantil

Is the Placental Transfusion Volume Influenced by the Position of the New Born at Birth? a Pilot Study

To compare the evolution of the infant's weight before delayed cord clamping (2 minutes after birth) as an indirect measure of the volume of placental transfusion in a group of healthy and fullterm newborns, placed at the level of the introitus versus another group placed on the abdomen of the mother.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pilot study. Randomized controlled trial not blind, in one center. Informed consent will be obtained during pregnancy or admittance and previous to birth.

Hypothesis: Placing the infant on the maternal abdomen without cord clamping during the first 2 minutes after birth does not change significantly the transfusion volume as compared to infants whose cord is clamped after 2 minutes but who are placed at the level of the introitus

Term newborns by vaginal delivery and without complications with cord clamping at 2 minutes after birth. Weight differences will be evaluated when positioning the infant at the level of the introitus or on the maternal abdominal-thoracic level (at or over placental level).

Study subjects will be assigned to two groups, both with delayed clamping,according to a sequence of random numbers generated by computer. The assignment will be done through opaque, sealed, easy opening envelopes, opening the envelope at the moment the mother enters the delivery room. Both parents and obstetric group will be then informed about which group the infant will be assigned to.

In both groups: The newborn will be immediately placed on a scale, previously set at the level of the maternal introitus to record his/her weight.

Group 1: Clamping at level of introitus: The infant will be held by the neonatologist at introitus level,immediately after the initial weight Group 2: Clamping on Maternal Abdomen: The newborn will be placed on the abdomen of the mother immediately after the first weight measurement.

In both groups:A plastic clamp will be put at approximately 1cm from the cutaneous insertion of the umbilical cord at 120 seconds after birth and then a new Weight will be obteined after clamping.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital General de Agudos Juan A. Fernández

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 minutter (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Term newborns, vigorous born by vaginal delivery, cephalic or vertex presentation.
  • Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • History of Placenta previa,
  • postpartum hemorrhage background, hemorrhage before 20- week- gestation.
  • Multiple gestation. Background of IUGR prenatally diagnosed. Major congenital malformations diagnosed previous to delivery.
  • Maternal diseases such as: eclampsia, Rh incompatibility, congestive cardiac failure.
  • Extraction of blood sample for bank of umbilical cord stem cells.
  • Elimination criteria: Need for immediate assistance of the newborn, Birth weight less than 2500 g, Nuchal cord wrapped too tight,
  • Major congenital malformations not diagnosed during prenatal period,
  • Delivery surgically finished
  • Short umbilical cord which might prevent placing the infant in the assigned place .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Position at introitus level
The newborn will be held by the neonatologist at the level of the introitus, the cord will be clamped at 2 minutes after birth with a plastic clamp placed at 1 cm from its cutaneous insertion.
Andet: Position at introitus level
After birth: Weight at 10 + 2 sec then Held the baby at the level of introitus and Cord clamping will be performed at 120 sec Weight after clamping
Eksperimentel: position at Maternal Abdomen
The newborn will be placed on the abdomen and of the mother immediately after the first weight measurement. The cord will be clamped at 2 minutes after birth .
Andet: Position at Maternal Abdomen
Newborns weight's difference between having them weighed immediately after birth and when cord is clamped in both positions(introitus and abdomen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign spædbarnets fødselsvægt før forsinket snorklemning som et indirekte mål for volumen af ​​placentatransfusion i en gruppe af raske fuldbårne nyfødte placeret på niveau med introitus versus ved moderens underliv.
Tidsramme: umiddelbart efter fødslen indtil 2 minutter efter fødslen

Hver egnet og tilfældig nyfødt vil umiddelbart efter fødslen blive placeret på en skala på niveau med introitus, og spædbarnets vægt vil blive registreret ved 10±2 sek.

Gruppe 1: Spædbarnet vil blive holdt af neonatologen på introitus niveau. Snoren vil blive klemt 120 sekunder efter fødslen.

Gruppe 2: Den nyfødte vil blive placeret på moderens underliv umiddelbart efter den første vægtmåling. Snoren vil blive klemt 120 sekunder efter fødslen.

Begge grupper vil blive vejet efter ledningsspændingen.
umiddelbart efter fødslen indtil 2 minutter efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To compare venous peripherical hematocrit and bilirubin values between the 2 groups .
Tidsramme: 36-48 hs
venous hematocrit and bilirubin will be taken together with the sample taken for the mandatory neonatal screening.
36-48 hs

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion para la Salud Materno Infantil

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jorge Tavosnanska, MD, Hospital General de Agudos Juan A. Fernández

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2011

Først opslået (Skøn)

22. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • funda03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delay Cord Clamping

Kliniske forsøg med Position at introitus level

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner