En bioekvivalensstudie som sammenligner forbedret versus nåværende oralt desintegrerende E2020 10 mg tablett hos friske japanske voksne menn

Inklusjonskriterier

De som oppfyller alle kriteriene nedenfor er kvalifisert til å melde seg på denne studien;

1. De som gir samtykke etter egen vilje.
2. Mannlige forsøkspersoner i alderen mellom ≥ 20 år og < 45 år på tidspunktet for innhenting av informert samtykke og ikke-røykere (personer som ikke har røykt i minst 4 uker før studiebehandlingen)
3. BMI ved screening er 18,5 kg/m2 eller over og mindre enn 25,0 kg/m2
4. De som er villige til og kan overholde vilkårene beskrevet i studieprotokollen.

Eksklusjonskriterier

De som oppfyller noen av kriteriene nedenfor vil bli ekskludert fra studien.

1. Enhver betydelig medisinsk sykdom som krevde intervensjon innen 8 uker før behandling, eller enhver medisinsk historie med klinisk signifikante infeksjonssykdommer innen 4 uker før behandling.
2. De som hadde psykiatriske, mage-tarmkanalen, lever-, nyre-, respiratoriske, endokrine, hematologiske, nevrologiske, kardiovaskulære sykdommer eller medfødte metabolske lidelser innen 4 uker før studerte legemiddeladministrering som kan ha innvirkning på evalueringen av legemidlet.
3. Personer som har noen medisinsk historie med GI-, lever- eller nyrekirurgi (f. utskjæring av lever, nyre eller mage-tarmkanalen) som kan ha innvirkning på legemidlets farmakokinetikk.
4. Personer som har en historie med medisinsk signifikant allergi mot medisiner eller matvarer, og de som for tiden har symptomer på sesongmessige
5. Forsøkspersoner hvis vektendringer var mer enn 10 % fra screeningsfasen til å studere medikamentadministrasjon.
6. De med kliniske unormale symptomer, medisinsk historie med organdysfunksjon, subjektive symptomer, objektive funn, vitale tegn og unormale EKG- eller kliniske laboratorietestverdier, som trenger medisinsk intervensjon.
7. Korrigert endring i QT-bølge (QTc)-intervall på > 450 msek med 12-avlednings-EKG ved screening eller administrering av studiemedisin.
8. Personer som er positive for hepatitt B overflateantigen (HBs antigen), hepatitt C (HCV) antistoff eller serologisk test for syfilis (STS).
9. Personer som er mistenkt for eller som har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk, eller positiv urinscreening for misbruk av rusmidler eller utåndingsalkoholtest ved screening eller baseline.
10. Forsøkspersoner som inntok koffeinholdig mat eller drikke innen 72 timer før studiemedikamentadministrasjon.
11. Eksponering for kosttilskudd eller urter (inkludert kinesisk medisin), eller drikkevarer (f.eks. alkohol eller grapefruktholdige drikker, innen 2 uker etter administrering av studiemedisin.
12. Eksponering for medisiner som inneholder johannesurt innen 4 uker etter administrering av studiemedisin.
13. Bruk av reseptbelagte legemidler innen 4 uker før administrasjon av studiemedisin.
14. Bruk av alle OTC-medisiner innen 2 uker før administrasjon av studiemedisin.
15. Forsøkspersoner som meldte seg på i en annen klinisk studie og ble eksponert for et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 16 uker etter påmelding til studien.
16. Forsøkspersoner som fikk blodinfusjon innen 12 uker, de som fikk blodtappet 400 ml eller mer innen 12 uker, 400 ml eller 200 ml eller mer innen 4 uker, eller prøvetaking av en komponent av blodet innen 2 uker etter administrering av studiemedikamentet.
17. Personer som utførte ekstreme øvelser eller utmattende fødsel (mer enn 1 time/dag eller 5 dager/uke) innen 2 uker før sykehusinnleggelse.
18. Enhver forsøksperson som, eller hvis partner, ikke ønsker å ta svært pålitelige prevensjonstiltak før etter endt undersøkelse etter behandling.
19. Forsøkspersoner som er upassende til å delta i studien, bedømt av etterforskeren eller subetterforskeren