Een bio-equivalentiestudie waarin verbeterde versus huidige oraal desintegrerende E2020-tablet van 10 mg wordt vergeleken bij gezonde Japanse volwassen mannen

Inclusiecriteria

Degenen die aan alle onderstaande criteria voldoen, komen in aanmerking om zich in te schrijven voor deze studie;

1. Degenen die toestemming geven uit eigen wil.
2. Mannelijke proefpersonen tussen ≥ 20 jaar en < 45 jaar oud op het moment van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming en niet-roker (proefpersonen die gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling niet hebben gerookt)
3. BMI bij screening is 18,5 kg/m2 of hoger en lager dan 25,0 kg/m2
4. Degenen die willen en kunnen voldoen aan de voorwaarden beschreven in het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria

Degenen die aan een van de onderstaande criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek.

1. Elke significante medische ziekte waarvoor interventie binnen 8 weken voor de behandeling nodig was, of elke medische voorgeschiedenis van klinisch significante infectieziekten binnen 4 weken voor de behandeling.
2. Degenen die binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel psychiatrische, maagdarmkanaal-, lever-, nier-, ademhalings-, endocriene, hematologische, neurologische, cardiovasculaire aandoeningen of aangeboren stofwisselingsstoornissen hadden die van invloed kunnen zijn op de evaluatie van het geneesmiddel.
3. Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis van gastro-intestinale, lever- of nierchirurgie (bijv. excisie van lever, nier of maagdarmkanaal) die een invloed kunnen hebben op de farmacokinetiek van het geneesmiddel.
4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van medisch significante allergie voor medicijnen of voedsel, en degenen die momenteel seizoensgebonden symptomen hebben
5. Proefpersonen met een gewichtsverandering van meer dan 10% vanaf de screeningsfase tot de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
6. Degenen met klinische abnormale symptomen, medische voorgeschiedenis van orgaandisfunctie, subjectieve symptomen, objectieve bevindingen, vitale functies en abnormale ECG- of klinische laboratoriumtestwaarden, die medische interventie nodig hebben.
7. Gecorrigeerde verandering in QT-golf (QTc)-interval van > 450 msec met 12-afleidingen ECG bij screening of toediening van onderzoeksgeneesmiddel.
8. Proefpersonen die positief zijn voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBs-antigeen), hepatitis C (HCV)-antilichaam of serologische test voor syfilis (STS).
9. Proefpersonen die worden verdacht van of een voorgeschiedenis hebben van drugs- of alcoholmisbruik, of een positieve urinescreening op drugsmisbruik of een alcoholtest bij uitademing bij screening of nulmeting.
10. Proefpersonen die binnen 72 uur vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel cafeïnehoudend voedsel of drank consumeerden.
11. Blootstelling aan supplementen of kruiden (inclusief Chinese geneeskunde), of dranken (bijv. alcohol of grapefruitbevattende dranken, binnen 2 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
12. Blootstelling aan medicijnen die sint-janskruid bevatten binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
13. Gebruik van geneesmiddelen op recept binnen 4 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
14. Gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen binnen 2 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
15. Proefpersonen die deelnamen aan een ander klinisch onderzoek en binnen 16 weken na inschrijving aan het onderzoek werden blootgesteld aan een onderzoeksgeneesmiddel.
16. Proefpersonen die binnen 12 weken bloedinfusie kregen, degenen bij wie 400 ml of meer bloed was afgenomen binnen 12 weken, 400 ml of 200 ml of meer binnen 4 weken, of bemonstering van een bloedbestanddeel binnen 2 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
17. Proefpersonen die extreme oefeningen of uitputtende arbeid (meer dan 1 uur/dag of 5 dagen/week) uitvoerden binnen 2 weken voor opname in het ziekenhuis.
18. Elke proefpersoon die, of wiens partner, tot het einde van het nabehandelingsonderzoek geen zeer betrouwbare anticonceptiemaatregelen wil nemen.
19. Proefpersonen die ongeschikt zijn om deel te nemen aan het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker of subonderzoeker