Исследование биоэквивалентности, сравнивающее улучшенную и текущую перорально распадающуюся таблетку E2020 10 мг у здоровых взрослых мужчин в Японии

Критерии включения

Те, кто соответствует всем нижеперечисленным критериям, имеют право участвовать в этом исследовании;

1. Те, кто дает согласие по своей воле.
2. Субъекты мужского пола в возрасте от ≥ 20 лет до < 45 лет на момент получения информированного согласия и некурящие (субъекты, которые не курили в течение как минимум 4 недель до начала исследуемого лечения).
3. ИМТ при скрининге 18,5 кг/м2 и выше и менее 25,0 кг/м2
4. Те, кто желает и может соблюдать условия, описанные в протоколе исследования.

Критерий исключения

Те, кто соответствует любому из следующих критериев, будут исключены из исследования.

1. Любое серьезное заболевание, требующее вмешательства в течение 8 недель до начала лечения, или любая история болезни с клинически значимыми инфекционными заболеваниями в течение 4 недель до лечения.
2. Те, у кого были какие-либо психические, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, эндокринные, гематологические, неврологические, сердечно-сосудистые заболевания или врожденные нарушения обмена веществ в течение 4 недель до введения исследуемого препарата, которые могут повлиять на оценку препарата.
3. Субъекты, у которых в анамнезе были операции на желудочно-кишечном тракте, печени или почках (например, удаление печени, почек или желудочно-кишечного тракта), которые могут влиять на фармакокинетику препарата.
4. Субъекты, у которых в анамнезе была значимая с медицинской точки зрения аллергия на лекарства или продукты питания, а также те, у кого в настоящее время есть какие-либо симптомы сезонного
5. Субъекты, у которых изменения веса составили более 10% от фазы скрининга до изучения приема лекарств.
6. Лица с клиническими аномальными симптомами, дисфункцией органов в анамнезе, субъективными симптомами, объективными данными, жизненными показателями и аномальными значениями ЭКГ или клинических лабораторных тестов, которые требуют медицинского вмешательства.
7. Корректированное изменение интервала зубца QT (QTc) > 450 мсек с ЭКГ в 12 отведениях при скрининге или введении исследуемого препарата.
8. Субъекты с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В (антиген HBs), антитела к гепатиту С (HCV) или серологический тест на сифилис (STS).
9. Субъекты, которые подозреваются или имеют историю злоупотребления наркотиками или алкоголем, или положительный анализ мочи на наркотики, вызывающие зависимость, или тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе при скрининге или исходном уровне.
10. Субъекты, которые употребляли продукты или напитки, содержащие кофеин, в течение 72 часов до введения исследуемого препарата.
11. Воздействие любых добавок или трав (включая китайскую медицину) или напитков (например, алкоголь или напитки, содержащие грейпфрут, в течение 2 недель после приема исследуемого препарата.
12. Воздействие лекарств, содержащих зверобой продырявленный, в течение 4 недель после приема исследуемого препарата.
13. Использование любых рецептурных препаратов в течение 4 недель до приема исследуемого препарата.
14. Использование любых безрецептурных препаратов в течение 2 недель до приема исследуемого препарата.
15. Субъекты, которые участвовали в другом клиническом испытании и подверглись воздействию любого исследуемого препарата в течение 16 недель после включения в исследование.
16. Субъекты, получившие переливание крови в течение 12 недель, те, у кого было взято 400 мл или более крови в течение 12 недель, 400 мл или 200 мл или более в течение 4 недель, или забор компонента крови в течение 2 недель после введения исследуемого препарата.
17. Субъекты, которые выполняли экстремальные упражнения или изнурительную работу (более 1 часа в день или 5 дней в неделю) в течение 2 недель до госпитализации.
18. Любой субъект, который или чей партнер не хочет принимать высоконадежные меры контрацепции до окончания обследования после лечения.
19. Субъекты, которые не подходят для участия в исследовании, по мнению исследователя или вспомогательного исследователя