- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01506752
Uno studio di bioequivalenza che confronta la compressa da 10 mg di E2020 migliorata rispetto all'attuale che si disintegra per via orale in maschi adulti giapponesi sani
25 giugno 2012 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la bioequivalenza di compresse E2020 da 10 mg migliorate e attuali che si disintegrano per via orale come dose singola in maschi adulti sani giapponesi per ciascuno dei due metodi di somministrazione (con/senza acqua).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tokyo
-
Sumida-ku, Tokyo, Giappone
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 44 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione
Coloro che soddisfano tutti i criteri seguenti possono iscriversi a questo studio;
- Coloro che prestano il consenso per propria volontà.
- Soggetti maschi di età compresa tra ≥ 20 anni e < 45 anni al momento dell'ottenimento del consenso informato e non fumatori (soggetti che non fumavano da almeno 4 settimane prima del trattamento in studio)
- BMI allo screening è 18,5 kg/m2 o superiore e inferiore a 25,0 kg/m2
- Coloro che desiderano e possono rispettare le condizioni descritte nel protocollo di studio.
Criteri di esclusione
Coloro che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio.
- Qualsiasi malattia medica significativa che ha richiesto un intervento entro 8 settimane prima del trattamento o qualsiasi anamnesi di malattie infettive clinicamente significative entro 4 settimane prima del trattamento.
- Coloro che hanno avuto malattie psichiatriche, del tratto gastrointestinale, epatiche, renali, respiratorie, endocrine, ematologiche, neurologiche, cardiovascolari o disturbi metabolici congeniti entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio che potrebbero avere un impatto sulla valutazione del farmaco.
- Soggetti con anamnesi di chirurgia gastrointestinale, epatica o renale (ad es. escissione di fegato, rene o tratto gastrointestinale) che possono avere un impatto sulla farmacocinetica del farmaco.
- Soggetti che hanno una storia di allergia significativa dal punto di vista medico a farmaci o alimenti e coloro che attualmente presentano sintomi di stagionalità
- Soggetti le cui variazioni di peso sono state superiori al 10% dalla fase di screening alla somministrazione del farmaco in studio.
- Quelli con sintomi clinici anomali, anamnesi di disfunzione d'organo, sintomi soggettivi, risultati oggettivi, segni vitali e valori anomali di test di laboratorio o ECG clinici, che richiedono un intervento medico.
- Modifica corretta dell'intervallo dell'onda QT (QTc) > 450 msec con ECG a 12 derivazioni durante lo screening o la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Soggetti positivi per antigene di superficie dell'epatite B (antigene HBs), anticorpo per l'epatite C (HCV) o test sierologico per la sifilide (STS).
- Soggetti che sono sospettati o che hanno una storia di abuso di droghe o alcol, o screening delle urine positivo per droghe d'abuso o test dell'alcol espirato allo screening o al basale.
- Soggetti che hanno consumato cibi o bevande contenenti caffeina entro 72 ore prima della somministrazione del farmaco in studio.
- Esposizione a integratori o erbe (inclusa la medicina cinese) o bevande (ad es. bevande alcoliche o contenenti pompelmo, entro 2 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Esposizione a farmaci contenenti erba di San Giovanni entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio.
- Uso di qualsiasi farmaco prescritto entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Uso di qualsiasi farmaco da banco entro 2 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Soggetti che si sono iscritti a un altro studio clinico ed esposti a qualsiasi farmaco sperimentale entro 16 settimane dall'arruolamento nello studio.
- - Soggetti che hanno ricevuto l'infusione di sangue entro 12 settimane, coloro che hanno prelevato sangue 400 ml o più entro 12 settimane, 400 ml o 200 ml o più entro 4 settimane o prelievo di un componente del sangue entro 2 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Soggetti che hanno eseguito esercizi estremi o fatiche estenuanti (più di 1 ora/giorno o 5 giorni/settimana) entro 2 settimane prima del ricovero.
- Qualsiasi soggetto che, o il cui partner, non voglia adottare misure contraccettive altamente affidabili fino al termine dell'esame post-trattamento.
- Soggetti che non sono idonei a partecipare allo studio, come giudicato dallo sperimentatore o dal subinvestigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: E2020 migliorato di 10 mg senz'acqua
|
migliorata disintegrazione orale E2020 compressa da 10 mg senza acqua.
corrente orale disintegrazione E2020 compressa da 10 mg senza acqua.
migliorata disintegrazione orale E2020 compressa da 10 mg con acqua.
corrente orale disintegrante E2020 compressa da 10 mg con acqua
|
Comparatore attivo: E2020 corrente 10 mg senz'acqua
|
migliorata disintegrazione orale E2020 compressa da 10 mg senza acqua.
corrente orale disintegrazione E2020 compressa da 10 mg senza acqua.
migliorata disintegrazione orale E2020 compressa da 10 mg con acqua.
corrente orale disintegrante E2020 compressa da 10 mg con acqua
|
Comparatore attivo: E2020 migliorato 10 mg con acqua
|
migliorata disintegrazione orale E2020 compressa da 10 mg senza acqua.
corrente orale disintegrazione E2020 compressa da 10 mg senza acqua.
migliorata disintegrazione orale E2020 compressa da 10 mg con acqua.
corrente orale disintegrante E2020 compressa da 10 mg con acqua
|
Comparatore attivo: E2020 corrente 10 mg con acqua
|
migliorata disintegrazione orale E2020 compressa da 10 mg senza acqua.
corrente orale disintegrazione E2020 compressa da 10 mg senza acqua.
migliorata disintegrazione orale E2020 compressa da 10 mg con acqua.
corrente orale disintegrante E2020 compressa da 10 mg con acqua
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Verrà valutato il parametro farmacocinetico Cmax, calcolato dalla concentrazione plasmatica di E2020 mediante un'analisi non compartimentale.
Lasso di tempo: Fino a 168 ore dopo la somministrazione
|
Fino a 168 ore dopo la somministrazione
|
Verrà valutato il parametro farmacocinetico AUC(0-168), calcolato dalla concentrazione plasmatica di E2020 mediante un'analisi non compartimentale.
Lasso di tempo: Fino a 168 ore dopo la somministrazione
|
Fino a 168 ore dopo la somministrazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hiroki Shimizu, Eisai Co., Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
10 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2020-J081-034
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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