- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01506752
Studie bioekvivalence srovnávající zlepšenou versus aktuální orálně se rozpadající tableta E2020 10 mg u zdravých dospělých japonských mužů
25. června 2012 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.
Účelem této studie je prozkoumat bioekvivalenci zlepšených a současných orálně se rozpadajících 10 mg tablet E2020 jako jedné dávky u japonských zdravých dospělých mužů pro každý ze dvou způsobů podávání (s vodou/bez vody).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tokyo
-
Sumida-ku, Tokyo, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 44 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení
Do tohoto studia se mohou přihlásit ti, kteří splňují všechna níže uvedená kritéria;
- Ti, kteří dávají souhlas z vlastní vůle.
- Muži ve věku mezi ≥ 20 let a < 45 let v době získání informovaného souhlasu a nekuřáci (subjekty, které nekouřily alespoň 4 týdny před studijní léčbou)
- BMI při screeningu je 18,5 kg/m2 nebo vyšší a méně než 25,0 kg/m2
- Ti, kteří jsou ochotni a mohou dodržet podmínky popsané v protokolu studie.
Kritéria vyloučení
Ti, kteří splňují některé z níže uvedených kritérií, budou ze studie vyloučeni.
- Jakékoli významné zdravotní onemocnění, které vyžadovalo zásah do 8 týdnů před léčbou, nebo jakákoliv anamnéza klinicky významných infekčních onemocnění během 4 týdnů před léčbou.
- Ti, kteří měli jakékoli psychiatrické onemocnění, onemocnění GI traktu, jaterní, ledvinové, respirační, endokrinní, hematologické, neurologické, kardiovaskulární onemocnění nebo vrozené metabolické poruchy během 4 týdnů před podáním studovaného léku, které mohou mít vliv na hodnocení léku.
- Jedinci, kteří mají v anamnéze GI, jaterní nebo ledvinové operace (např. excize jater, ledvin nebo GI traktu), které mohou mít vliv na farmakokinetiku léku.
- Jedinci, kteří mají v anamnéze lékařsky významnou alergii na léky nebo potraviny, a ti, kteří mají v současnosti jakékoli příznaky sezónní
- Subjekty, jejichž změny hmotnosti byly více než 10 % od fáze screeningu do podávání studovaného léku.
- Osoby s klinickými abnormálními příznaky, anamnézou orgánové dysfunkce, subjektivními příznaky, objektivními nálezy, vitálními znaky a abnormálními hodnotami EKG nebo klinických laboratorních testů, které vyžadují lékařskou intervenci.
- Opravená změna intervalu QT vlny (QTc) > 450 ms s 12svodovým EKG při screeningu nebo podání studovaného léku.
- Subjekty, které jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (antigen HBs), protilátku proti hepatitidě C (HCV) nebo sérologický test na syfilis (STS).
- Subjekty, u kterých existuje podezření na zneužívání drog nebo alkoholu nebo kteří mají v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu, nebo pozitivní test moči na zneužívání drog nebo test na alkohol ve výdechu při screeningu nebo na začátku.
- Subjekty, které konzumovaly jídlo nebo nápoje obsahující kofein během 72 hodin před podáním studovaného léku.
- Vystavení jakýmkoli doplňkům nebo bylinám (včetně čínské medicíny) nebo nápojům (např. alkohol nebo nápoje obsahující grapefruity, do 2 týdnů od podání studovaného léku.
- Expozice lékům obsahujícím třezalku tečkovanou do 4 týdnů od podání studovaného léku.
- Užívání jakýchkoli léků na předpis během 4 týdnů před podáním studovaného léku.
- Použití jakýchkoli OTC léků během 2 týdnů před podáním studovaného léku.
- Subjekty, které se zapsaly do jiné klinické studie a byly vystaveny jakémukoli zkoumanému léku do 16 týdnů od zařazení do studie.
- Subjekty, které dostaly krevní infuzi během 12 týdnů, ti, kterým bylo odebráno 400 ml nebo více krve během 12 týdnů, 400 ml nebo 200 ml nebo více během 4 týdnů, nebo odběr krevní složky během 2 týdnů od podání studovaného léku.
- Subjekty, které prováděly extrémní cvičení nebo vyčerpávající práce (více než 1 h/den nebo 5 dní/týden) během 2 týdnů před hospitalizací.
- Každý subjekt, který nebo jehož partner nechce používat vysoce spolehlivá antikoncepční opatření až do konce doléčovacího vyšetření.
- Subjekty, které nejsou vhodné pro účast ve studii, jak posoudil zkoušející nebo subinvestigator
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: E2020 se zlepšil o 10 mg bez vody
|
vylepšená orálně se rozpadající E2020 10 mg tableta bez vody.
proud orálně se rozpadající E2020 10 mg tableta bez vody.
vylepšená orálně se rozpadající E2020 10 mg tableta s vodou.
proud orálně se rozpadající E2020 10 mg tableta s vodou
|
Aktivní komparátor: E2020 proud 10 mg bez vody
|
vylepšená orálně se rozpadající E2020 10 mg tableta bez vody.
proud orálně se rozpadající E2020 10 mg tableta bez vody.
vylepšená orálně se rozpadající E2020 10 mg tableta s vodou.
proud orálně se rozpadající E2020 10 mg tableta s vodou
|
Aktivní komparátor: E2020 se zlepšil o 10 mg vodou
|
vylepšená orálně se rozpadající E2020 10 mg tableta bez vody.
proud orálně se rozpadající E2020 10 mg tableta bez vody.
vylepšená orálně se rozpadající E2020 10 mg tableta s vodou.
proud orálně se rozpadající E2020 10 mg tableta s vodou
|
Aktivní komparátor: E2020 proud 10 mg s vodou
|
vylepšená orálně se rozpadající E2020 10 mg tableta bez vody.
proud orálně se rozpadající E2020 10 mg tableta bez vody.
vylepšená orálně se rozpadající E2020 10 mg tableta s vodou.
proud orálně se rozpadající E2020 10 mg tableta s vodou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Bude vyhodnocen PK parametr Cmax vypočítaný z plazmatické koncentrace E2020 nekompartmentální analýzou.
Časové okno: Až 168 hodin po podání
|
Až 168 hodin po podání
|
Bude vyhodnocen PK parametr AUC(0-168), vypočtený z plazmatické koncentrace E2020 nekompartmentální analýzou.
Časové okno: Až 168 hodin po podání
|
Až 168 hodin po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hiroki Shimizu, Eisai Co., Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
10. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E2020-J081-034
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý dospělý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityNáborMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
Klinické studie na Donepezil hydrochlorid
-
Eisai Inc.PfizerUkončenoKognitivní dysfunkce | Downův syndromSpojené státy
-
Eisai Inc.PfizerUkončenoKognitivní dysfunkce | Downův syndromSpojené státy
-
Eisai Inc.DokončenoMigrénaSpojené státy
-
Teva Pharmaceuticals USADokončeno
-
Eisai Inc.DokončenoMírná kognitivní poruchaSpojené státy
-
Teva Pharmaceuticals USADokončenoZdravýSpojené státy
-
Eisai Inc.Eisai LimitedDokončeno
-
Eisai Co., Ltd.DokončenoDemence s Lewyho tělísky (DLB)Japonsko
-
Stanford UniversityDokončeno
-
Eisai Co., Ltd.DokončenoDemence spojená s cerebrovaskulárním onemocněnímKorejská republika