- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01506752
Une étude de bioéquivalence comparant les comprimés E2020 à 10 mg améliorés et actuels à désintégration orale chez des hommes adultes japonais en bonne santé
25 juin 2012 mis à jour par: Eisai Co., Ltd.
Le but de cette étude est d'étudier la bioéquivalence des comprimés améliorés et actuels à désintégration orale E2020 de 10 mg en une seule dose chez des hommes adultes japonais en bonne santé pour chacune des deux méthodes d'administration (avec/sans eau).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tokyo
-
Sumida-ku, Tokyo, Japon
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 44 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration
Ceux qui répondent à tous les critères ci-dessous sont éligibles pour s'inscrire à cette étude ;
- Ceux qui donnent leur consentement de leur propre gré.
- Sujets de sexe masculin âgés de ≥ 20 ans à < 45 ans au moment de l'obtention du consentement éclairé et non-fumeurs (sujets qui n'ont pas fumé pendant au moins 4 semaines avant le traitement de l'étude)
- L'IMC au moment du dépistage est de 18,5 kg/m2 ou plus et inférieur à 25,0 kg/m2
- Ceux qui veulent et peuvent se conformer aux conditions décrites dans le protocole d'étude.
Critère d'exclusion
Ceux qui répondent à l'un des critères ci-dessous seront exclus de l'étude.
- Toute maladie médicale importante nécessitant une intervention dans les 8 semaines précédant le traitement, ou tout antécédent médical de maladies infectieuses cliniquement significatives dans les 4 semaines précédant le traitement.
- Ceux qui ont eu des maladies psychiatriques, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, endocriniennes, hématologiques, neurologiques, cardiovasculaires ou des troubles métaboliques congénitaux dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude pouvant avoir un impact sur l'évaluation du médicament.
- Les sujets qui ont des antécédents médicaux de chirurgie gastro-intestinale, hépatique ou rénale (par ex. excision du foie, des reins ou du tractus gastro-intestinal) pouvant avoir un impact sur la pharmacocinétique du médicament.
- Les sujets qui ont des antécédents d'allergie médicalement significative aux médicaments ou aux aliments, et ceux qui présentent actuellement des symptômes de
- Sujets dont les changements de poids étaient supérieurs à 10 % depuis la phase de sélection jusqu'à l'étude de l'administration du médicament.
- Ceux qui présentent des symptômes cliniques anormaux, des antécédents médicaux de dysfonctionnement d'organe, des symptômes subjectifs, des résultats objectifs, des signes vitaux et des valeurs anormales d'ECG ou de tests de laboratoire clinique, qui nécessitent une intervention médicale.
- Modification corrigée de l'intervalle de l'onde QT (QTc) de > 450 msec avec un électrocardiogramme à 12 dérivations lors du dépistage ou de l'administration du médicament à l'étude.
- Sujets positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (antigène HBs), l'anticorps de l'hépatite C (VHC) ou le test sérologique de la syphilis (STS).
- Sujets qui sont suspectés ou qui ont des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool, ou un test d'urine positif pour les drogues d'abus ou un test d'alcoolémie lors du dépistage ou de la ligne de base.
- Sujets ayant consommé des aliments ou des boissons contenant de la caféine dans les 72 heures précédant l'administration du médicament à l'étude.
- L'exposition à des suppléments ou à des herbes (y compris la médecine chinoise) ou à des boissons (par ex. boissons contenant de l'alcool ou du pamplemousse, dans les 2 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude.
- Exposition au millepertuis contenant des médicaments dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude.
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
- Utilisation de tout médicament en vente libre dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
- Sujets qui se sont inscrits à un autre essai clinique et ont été exposés à un médicament expérimental dans les 16 semaines suivant l'inscription à l'étude.
- Sujets ayant reçu une perfusion sanguine dans les 12 semaines, ceux qui ont prélevé 400 mL ou plus de sang dans les 12 semaines, 400 mL ou 200 mL ou plus dans les 4 semaines, ou un prélèvement d'un composant du sang dans les 2 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude.
- Sujets ayant effectué des exercices extrêmes ou des travaux épuisants (plus de 1 heure/jour ou 5 jours/semaine) dans les 2 semaines précédant l'hospitalisation.
- Tout sujet qui, ou dont le partenaire, ne souhaite pas prendre de mesures contraceptives hautement fiables jusqu'à la fin de l'examen post-traitement.
- Sujets inappropriés pour participer à l'étude, selon le jugement de l'investigateur ou du sous-investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: E2020 amélioré 10 mg sans eau
|
Comprimé amélioré à désintégration orale E2020 10 mg sans eau.
Comprimé actuel à dissolution orale E2020 10 mg sans eau.
Comprimé amélioré à désintégration orale E2020 10 mg avec de l'eau.
Actuel à dissolution orale E2020 Comprimé de 10 mg avec de l'eau
|
Comparateur actif: E2020 courant 10 mg sans eau
|
Comprimé amélioré à désintégration orale E2020 10 mg sans eau.
Comprimé actuel à dissolution orale E2020 10 mg sans eau.
Comprimé amélioré à désintégration orale E2020 10 mg avec de l'eau.
Actuel à dissolution orale E2020 Comprimé de 10 mg avec de l'eau
|
Comparateur actif: E2020 amélioré 10 mg avec de l'eau
|
Comprimé amélioré à désintégration orale E2020 10 mg sans eau.
Comprimé actuel à dissolution orale E2020 10 mg sans eau.
Comprimé amélioré à désintégration orale E2020 10 mg avec de l'eau.
Actuel à dissolution orale E2020 Comprimé de 10 mg avec de l'eau
|
Comparateur actif: Courant E2020 10 mg avec de l'eau
|
Comprimé amélioré à désintégration orale E2020 10 mg sans eau.
Comprimé actuel à dissolution orale E2020 10 mg sans eau.
Comprimé amélioré à désintégration orale E2020 10 mg avec de l'eau.
Actuel à dissolution orale E2020 Comprimé de 10 mg avec de l'eau
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Le paramètre PK Cmax, calculé à partir de la concentration plasmatique d'E2020 par une analyse non-compartimentale, sera évalué.
Délai: Jusqu'à 168 heures après l'administration
|
Jusqu'à 168 heures après l'administration
|
Le paramètre PK AUC(0-168), calculé à partir de la concentration plasmatique d'E2020 par une analyse non-compartimentale, sera évalué.
Délai: Jusqu'à 168 heures après l'administration
|
Jusqu'à 168 heures après l'administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hiroki Shimizu, Eisai Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2012
Première publication (Estimation)
10 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E2020-J081-034
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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