En bioækvivalensundersøgelse, der sammenligner forbedret versus nuværende oralt disintegrerende E2020 10 mg tablet hos raske japanske voksne mænd

Inklusionskriterier

De, der opfylder alle nedenstående kriterier, er berettiget til at tilmelde sig denne undersøgelse;

1. Dem, der giver samtykke efter egen vilje.
2. Mandlige forsøgspersoner i alderen mellem ≥ 20 år og < 45 år på tidspunktet for opnåelse af informeret samtykke og ikke-rygere (personer, der ikke har røget i mindst 4 uger før undersøgelsesbehandlingen)
3. BMI ved screening er 18,5 kg/m2 eller derover og mindre end 25,0 kg/m2
4. De, der er villige til og kan overholde betingelserne beskrevet i undersøgelsesprotokollen.

Eksklusionskriterier

De, der opfylder et af nedenstående kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

1. Enhver væsentlig medicinsk sygdom, der krævede indgreb inden for 8 uger før behandling, eller enhver sygehistorie med klinisk signifikante infektionssygdomme inden for 4 uger før behandling.
2. De, der havde psykiatriske, mave-tarmkanalen, lever-, nyre-, respiratoriske, endokrine, hæmatologiske, neurologiske, kardiovaskulære sygdomme eller medfødte metaboliske lidelser inden for 4 uger før undersøgelse af lægemiddeladministration, som kan have indflydelse på evalueringen af ​​lægemidlet.
3. Forsøgspersoner, der har nogen sygehistorie med GI-, lever- eller nyrekirurgi (f. udskæring af lever, nyre eller mave-tarmkanal), som kan have en indvirkning på lægemidlets farmakokinetik.
4. Forsøgspersoner, der har en historie med medicinsk signifikant allergi over for medicin eller fødevarer, og dem, der i øjeblikket har symptomer på sæsonbestemt
5. Forsøgspersoner, hvis vægtændringer var mere end 10 % fra screeningsfasen til undersøgelse af lægemiddeladministration.
6. Dem med kliniske unormale symptomer, sygehistorie med organdysfunktion, subjektive symptomer, objektive fund, vitale tegn og unormale EKG- eller kliniske laboratorietestværdier, som kræver medicinsk indgriben.
7. Korrigeret ændring i QT-bølge-interval (QTc) på > 450 msek med 12-aflednings-EKG ved screening eller administration af studielægemiddel.
8. Forsøgspersoner, der er positive for hepatitis B overfladeantigen (HBs antigen), hepatitis C (HCV) antistof eller serologisk test for syfilis (STS).
9. Forsøgspersoner, der er mistænkt for eller som har en historie med stof- eller alkoholmisbrug, eller positiv urinscreening for misbrugsstoffer eller udåndingsalkoholtest ved screening eller baseline.
10. Forsøgspersoner, der indtog koffeinholdige fødevarer eller drikkevarer inden for 72 timer før administration af undersøgelseslægemidlet.
11. Eksponering for kosttilskud eller urter (inklusive kinesisk medicin) eller drikkevarer (f.eks. alkohol eller grapefrugtholdige drikkevarer inden for 2 uger efter administration af studielægemidlet.
12. Eksponering for medicin indeholdende perikon inden for 4 uger efter administration af undersøgelseslægemidlet.
13. Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 4 uger før administration af studiemedicin.
14. Brug af enhver håndkøbsmedicin inden for 2 uger før administration af studielægemidlet.
15. Forsøgspersoner, der tilmeldte sig et andet klinisk forsøg og blev eksponeret for et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 16 uger efter tilmelding til forsøget.
16. Forsøgspersoner, der modtog blodinfusion inden for 12 uger, dem, der fik blodtappet 400 ml eller mere inden for 12 uger, 400 ml eller 200 ml eller mere inden for 4 uger, eller prøveudtagning af en komponent af blodet inden for 2 uger efter administration af studielægemidlet.
17. Forsøgspersoner, der udførte ekstreme øvelser eller udmattende veer (mere end 1 time/dag eller 5 dage/uge) inden for 2 uger før indlæggelse.
18. Enhver forsøgsperson, som eller hvis partner ikke ønsker at tage meget pålidelige præventionsforanstaltninger før afslutningen af ​​efterbehandlingsundersøgelsen.
19. Forsøgspersoner, der er upassende til at deltage i undersøgelsen, vurderet af investigator eller subinvestigator