Badanie biorównoważności porównujące udoskonaloną i obecną tabletkę E2020 10 mg ulegającą rozpadowi w jamie ustnej u zdrowych dorosłych mężczyzn w Japonii

Kryteria przyjęcia

Osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria, mogą wziąć udział w tym badaniu;

1. Ci, którzy wyrażają zgodę z własnej woli.
2. Mężczyźni w wieku od ≥ 20 lat do < 45 lat w momencie uzyskania świadomej zgody i niepalący (pacjenci, którzy nie palili przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania)
3. BMI podczas badania przesiewowego wynosi 18,5 kg/m2 lub więcej i mniej niż 25,0 kg/m2
4. Osoby, które chcą i mogą spełnić warunki opisane w protokole badania.

Kryteria wyłączenia

Osoby, które spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z badania.

1. Każda istotna choroba medyczna, która wymagała interwencji w ciągu 8 tygodni przed leczeniem lub jakakolwiek historia medyczna klinicznie istotnych chorób zakaźnych w ciągu 4 tygodni przed leczeniem.
2. Osoby, u których w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku występowały jakiekolwiek choroby psychiczne, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu oddechowego, endokrynologiczne, hematologiczne, neurologiczne, sercowo-naczyniowe lub wrodzone zaburzenia metaboliczne, które mogą mieć wpływ na ocenę leku.
3. Pacjenci, którzy w przeszłości przeszli operację przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek (np. wycięcie wątroby, nerki lub przewodu pokarmowego), które mogą mieć wpływ na farmakokinetykę leku.
4. Pacjenci, u których w przeszłości występowała medycznie istotna alergia na leki lub pokarmy, oraz osoby, u których obecnie występują jakiekolwiek objawy sezonowości
5. Osoby, u których zmiany masy ciała były większe niż 10% od fazy przesiewowej do podania badanego leku.
6. Osoby z nieprawidłowymi objawami klinicznymi, dysfunkcjami narządów w wywiadzie, objawami subiektywnymi, obiektywnymi ustaleniami, objawami życiowymi i nieprawidłowymi wartościami EKG lub klinicznych testów laboratoryjnych, które wymagają interwencji medycznej.
7. Skorygowana zmiana odstępu załamka QT (QTc) > 450 ms z 12-odprowadzeniowym EKG podczas badania przesiewowego lub podawania badanego leku.
8. Osoby z dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (antygen HBs), przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV) lub testu serologicznego w kierunku kiły (STS).
9. Osoby podejrzane o nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub mające historię nadużywania narkotyków lub alkoholu, lub z pozytywnym wynikiem badania moczu na obecność narkotyków lub testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
10. Osoby, które spożyły żywność lub napoje zawierające kofeinę w ciągu 72 godzin przed podaniem badanego leku.
11. Narażenie na jakiekolwiek suplementy lub zioła (w tym medycynę chińską) lub napoje (np. alkoholu lub napojów zawierających grejpfruty, w ciągu 2 tygodni od podania badanego leku.
12. Ekspozycja na leki zawierające ziele dziurawca w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku.
13. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
14. Stosowanie jakichkolwiek leków OTC w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku.
15. Pacjenci, którzy zostali włączeni do innego badania klinicznego i mieli kontakt z jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 16 tygodni od włączenia do badania.
16. Osoby, które otrzymały infuzję krwi w ciągu 12 tygodni, osoby, którym pobrano 400 ml lub więcej krwi w ciągu 12 tygodni, 400 ml lub 200 ml lub więcej w ciągu 4 tygodni lub pobrano próbkę składnika krwi w ciągu 2 tygodni od podania badanego leku.
17. Osoby, które wykonywały ekstremalne ćwiczenia lub wyczerpujące prace (ponad 1 godzinę dziennie lub 5 dni w tygodniu) w ciągu 2 tygodni przed hospitalizacją.
18. Każda pacjentka, która lub której partner nie chce stosować wysoce skutecznych metod antykoncepcji do czasu zakończenia badania pozabiegowego.
19. Osoby, które według oceny badacza lub badacza pomocniczego nie nadają się do udziału w badaniu