Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Keyhole Limpet Hemocyanin i kronisk hepatitt C (IM1)

16. oktober 2012 oppdatert av: Rudolf Stauber, MD, Medical University of Graz

Keyhole Limpet Hemocyanin i kronisk hepatitt C og kompensert cirrhosis - Pilotstudie IM1

I denne studien undersøker etterforskerne sikkerheten og effekten av Keyhole-limpet-hemocyanin hos pasienter med kronisk hepatitt c-infeksjon og levercirrhose. Etterforskerne antar at administrering av nøkkelhull-limpet-hemocyanin reduserer virusmengden hos pasienter infisert med hepatitt c.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Medical University of Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk hepatitt C-infeksjon
  • ingen tidligere terapi
  • minst én kontraindikasjon mot interferonbehandling
  • levercirrhose
  • alder mellom 18-80 år
  • kvinner i ikke fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet mot keyhole-limpet hemocyanin
  • tidligere behandling mot hepatitt c
  • autoimmune lidelser
  • immunsuppresjon
  • hepatocellulært karsinom eller andre maligniteter
  • samtidig infeksjon med hepatitt b eller HIV
  • svangerskap
  • kardiovaskulær hendelse i løpet av de siste 6 månedene (slag eller MCI)
  • ukontrollert diabetes
  • nyresvikt (GFR < 50 ml/min) eller kronisk hemodialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nøkkelhull-limpet hemocyanin
Legemiddel: nøkkelhull-limpet hemocyanin
Subkutan administrering keyhole-limpet hemocyanin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hepatitt C viral belastning ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hepatitt c viral belastning i uke 1,2,4,8,12,18,32
Tidsramme: 1,2,4,8,12,18,32 uker
1,2,4,8,12,18,32 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Graz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rudolf E Stauber, MD, Medical University of Graz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCVGRZ-IM1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere