Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemocyanin Keyhole Limpet u chronické hepatitidy C (IM1)

16. října 2012 aktualizováno: Rudolf Stauber, MD, Medical University of Graz

Hemocyanin Keyhole Limpet u chronické hepatitidy C a kompenzované cirhózy – pilotní studie IM1

V této studii vyšetřovatelé zkoumají bezpečnost a účinnost Keyhole-limpet-hemocyaninu u pacientů s chronickou infekcí hepatitidou c a jaterní cirhózou. Výzkumníci předpokládají, že podávání hemocyaninu keyhole-limpet snižuje virovou zátěž u pacientů infikovaných hepatitidou c.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medical University of Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická infekce hepatitidy C
  • žádná předchozí terapie
  • alespoň jedna kontraindikace léčby interferonem
  • jaterní cirhóza
  • věk 18-80 let
  • ženy v nefertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Přecitlivělost na hemocyanin přílipky
  • předchozí léčba hepatitidy c
  • autoimunitní poruchy
  • imunosuprese
  • hepatocelulárního karcinomu nebo jiných malignit
  • koinfekce s hepatitidou B nebo HIV
  • těhotenství
  • kardiovaskulární příhoda během posledních 6 měsíců (mrtvice nebo MCI)
  • nekontrolovaný diabetes
  • renální insuficience (GFR < 50 ml/min) nebo chronická hemodialýza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hemocyanin Keyhole-limpet
Lék: keyhole-limpet hemocyanin
Subkutánní podání hemocyanin keyhole-limpet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Virová nálož hepatitidy C ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Virová nálož hepatitidy C v týdnech 1,2,4,8,12,18,32
Časové okno: 1,2,4,8,12,18,32 týdnů
1,2,4,8,12,18,32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rudolf E Stauber, MD, Medical University of Graz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCVGRZ-IM1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit