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Hemocianina de lapa ojo de cerradura en la hepatitis C crónica (IM1)

16 de octubre de 2012 actualizado por: Rudolf Stauber, MD, Medical University of Graz

Hemocianina de lapa californiana en hepatitis C crónica y cirrosis compensada - Estudio piloto IM1

En este estudio, los investigadores examinan la seguridad y la eficacia de la hemocianina de lapa californiana en pacientes con infección crónica por hepatitis C y cirrosis hepática. Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración de hemocianina de lapa californiana reduce la carga viral en pacientes infectados con hepatitis c.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección crónica por hepatitis C
  • sin terapia previa
  • al menos una contraindicación para la terapia con interferón
  • cirrosis hepática
  • edad entre 18-80 años
  • mujeres sin edad fértil

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad a la hemocianina de lapa californiana
  • tratamiento previo contra la hepatitis c
  • trastornos autoinmunes
  • inmunosupresión
  • carcinoma hepatocelular u otras neoplasias malignas
  • coinfección con hepatitis b o VIH
  • el embarazo
  • evento cardiovascular durante los últimos 6 meses (ictus o DCL)
  • diabetes no controlada
  • insuficiencia renal (TFG < 50 ml/min) o hemodiálisis crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hemocianina de lapa ojo de cerradura
Droga: hemocianina de lapa ojo de cerradura
Hemocianina de lapa californiana para administración subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Carga viral de hepatitis C en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Carga viral de hepatitis c en las semanas 1,2,4,8,12,18,32
Periodo de tiempo: 1,2,4,8,12,18,32 semanas
1,2,4,8,12,18,32 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Graz

Investigadores

  • Investigador principal: Rudolf E Stauber, MD, Medical University of Graz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HCVGRZ-IM1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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