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Keyhole Limpet Hämocyanin bei chronischer Hepatitis C (IM1)

16. Oktober 2012 aktualisiert von: Rudolf Stauber, MD, Medical University of Graz

Schlüsselloch-Napfschnecken-Hämocyanin bei chronischer Hepatitis C und kompensierter Zirrhose – Pilotstudie IM1

In dieser Studie untersuchen die Forscher die Sicherheit und Wirksamkeit von Keyhole-limpet-Hämocyanin bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion und Leberzirrhose. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verabreichung von Keyhole-Limpet-Hämocyanin die Viruslast bei mit Hepatitis C infizierten Patienten reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Hepatitis-C-Infektion
  • keine Vortherapie
  • mindestens eine Kontraindikation für eine Interferontherapie
  • Leberzirrhose
  • Alter zwischen 18-80 J
  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Keyhole-Limpet-Hämocyanin
  • vorherige Behandlung gegen Hepatitis c
  • Autoimmunerkrankungen
  • Immunsuppression
  • hepatozelluläres Karzinom oder andere bösartige Erkrankungen
  • Koinfektion mit Hepatitis B oder HIV
  • Schwangerschaft
  • kardiovaskuläres Ereignis in den letzten 6 Monaten (Schlaganfall oder MCI)
  • unkontrollierter Diabetes
  • Niereninsuffizienz (GFR < 50 ml/min) oder chronische Hämodialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Keyhole-Limpet-Hämocyanin
Arzneimittel: Keyhole-Limpet-Hämocyanin
Schlüsselloch-Napfschnecken-Hämocyanin zur subkutanen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hepatitis-C-Viruslast in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hepatitis-C-Viruslast in den Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 18, 32
Zeitfenster: 1,2,4,8,12,18,32 Wochen
1,2,4,8,12,18,32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Ermittler

  • Hauptermittler: Rudolf E Stauber, MD, Medical University of Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCVGRZ-IM1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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