Hemocianina de Lapa Fechada na Hepatite C Crônica (IM1)
16 de outubro de 2012 atualizado por: Rudolf Stauber, MD, Medical University of Graz
Hemocianina de Lapa Fechada em Hepatite C Crônica e Cirrose Compensada - Estudo Piloto IM1
Neste estudo, os investigadores examinam a segurança e eficácia de Keyhole-limpet-hemocyanin em pacientes com infecção crônica por hepatite C e cirrose hepática.
Os investigadores levantam a hipótese de que a administração de hemocianina de lapa reduz a carga viral em pacientes infectados com hepatite c.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Graz, Áustria, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção crônica por hepatite C
- nenhuma terapia anterior
- pelo menos uma contra-indicação à terapia com interferon
- Cirrose hepática
- idade entre 18-80 anos
- mulheres em idade não fértil
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade à hemocianina de lapa
- tratamento prévio contra hepatite c
- distúrbios autoimunes
- imunossupressão
- carcinoma hepatocelular ou outras malignidades
- coinfecção com hepatite b ou HIV
- gravidez
- evento cardiovascular durante os últimos 6 meses (AVC ou MCI)
- diabetes descontrolada
- insuficiência renal (TFG < 50 ml/min) ou hemodiálise crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Hemocianina de lapa
|
Administração subcutânea de hemocianina de lapa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Carga viral da hepatite C na semana 24
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Carga viral da hepatite c nas semanas 1,2,4,8,12,18,32
Prazo: 1,2,4,8,12,18,32 semanas
|
1,2,4,8,12,18,32 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rudolf E Stauber, MD, Medical University of Graz
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Fibrose
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite Crônica
- Cirrose hepática
- Hepatite C Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Hemocianina de lapa
Outros números de identificação do estudo
- HCVGRZ-IM1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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