Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internasjonal prospektiv studie om overholdelse av behandling hos pasienter med aktiv systemisk lupus erythematosus (Adherence-SLE)

2. april 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Behandlingen av systemisk lupus erythematosus (SLE) kan endres i fremtiden på grunn av tilgjengeligheten av nye biologiske behandlinger, spesielt monoklonale antistoffer hos pasienter med aktiv sykdom. En av hovedårsakene til behandlingssvikt ved SLE er imidlertid mangelen på behandlingsoverholdelse siden "legemidler ikke virker hos pasienter som ikke tar dem." Hydroksyklorokin (HCQ-Plaquenil) har en lang terminal eliminasjonshalveringstid, og etterforskere har vist at pasienter som ikke tar HCQ på lang tid har uoppdagelige eller svært lave HCQ-konsentrasjoner i blodet (< 200 ng/ml). Hyppigheten av alvorlig manglende overholdelse var 7 % i en kohort på 203 pasienter og var enda høyere hos pasienter med aktiv sykdom: 8 av 35 (23 %) hos pasienter med SLEDAI ≥6 og 6 av 20 (30 %) hos pasienter med en SLEDAI ≥12.

Etterforskere vil vurdere viktigheten av å ikke følge behandlingen hos en stor populasjon av SLE-pasienter med aktiv sykdom. Dette vil bli gjort med blod HCQ-overvåking i en translasjons multisentrisk prospektiv studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne internasjonale multisentriske prospektive studien er en observasjonsstudie som vil inkludere påfølgende SLE-pasienter behandlet med HCQ og med SLE-flare (definert av SELENA-SLEDAI-flare-kompositten). Studien vil kun kreve prøvetaking av 1 hetteglass med fullblod for dosering av HCQ (som vil bli sentralisert og utført på PITIE-SALPETRIERE sykehus ved fullføring av studien). Pasientene og legene vil også ha selvfølgende spørreskjemaer å fylle ut, og legene vil fylle ut et pasientdatablad.

Sluttpunktene er etterlevelse av behandlingen i hele gruppen, og undergrupper, etterlevelse i henhold til alvorlighetsgraden av SLE, og forholdet mellom pasientens spørreskjemaer, legevurdering av etterlevelse og blod HCQ-dosering.

Hvis etterforskere bekrefter sine tidligere data, kan denne studien vise at en betydelig andel av pasientkandidater for behandlingsøkalisering faktisk ikke følger behandlingen. Det kan ytterligere demonstrere interessen for HCQ-konsentrasjonsovervåking, både i "det virkelige liv" og i terapeutiske studier i SLE, da det kan unngå unødvendig, kostbar eller til og med farlig opptrapping av regimet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

307

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75679
        • Hôpital Cochin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Aktiv systemisk lupus erythematosus (se kvalifikasjonskriterier)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Historie med å møte 4 American College of Rheumatology (ACR) kriterier for systemisk lupus erythematosus inkludert en positiv test for antinukleære antistoffer,
  • SLE flare definert av SELENA-SLEDAI flare kompositt
  • Behandling med HCQ i minst 2 måneder med en daglig dose > eller lik 200 mg/dag.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er i stand til å ta medisinene sine (spesielt pasienter med gjentatte oppkast og pasienter som ikke har lov til å ta orale medisiner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterlevelse av behandlingen i hele gruppen.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1
Sluttpunktene er overholdelse av behandlingen i hele gruppen (definert av svært lav HCQ-konsentrasjon i blodet)
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært utfall
Tidsramme: opptil 3 uker

Overholdelse i henhold til sentralnervesystemet, til graviditet, til alvorlighetsgraden av SLE, til sentrum og landet.

Overholdelse i gruppen av pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for studier på monoklonale antistoffer, Forholdet mellom pasientens spørreskjemaer, legevurdering av adherens og blod HCQ-dosering Interesse for MASRI og Morisky spørreskjemaer i prediksjon av ikke-adherens Faktorer assosiert med dårlig adherens

Det sosioøkonomiske aspektet ved blod HCQ konsentrasjonsmåling Farmakokinetikkstudier på HCQ, med sammenligning med en annen kohort
opptil 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathalie Costedoat-Chalumeau, MD, Service de Médecine Interne, Hopital Cochin, 27, rue du Faubourg St Jacques, 75014 Paris, France. Email : nathalie.costedoat@gmail.com
  • Hovedetterforsker: Michelle Petri, MD, Dept of Rheumatology, 1830 Building, Suite 7500. Email: mpetri@jhmi.edu
  • Hovedetterforsker: Jill Buyon, MD, 560 First avenue, TCH-407, New York-NY 10016. Email: jill.buyon@nyumc.org
  • Hovedetterforsker: Ann Clarke, MD, Lupus Clinic, Montreal General Hospital, Room A6163, 1650 Cedar Ave, Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4. Email: ann.clarke@mcgill.ca
  • Hovedetterforsker: Frederic Houssiau, MD, Rheumatology Unit, Internal Medicine Department, Cliniques universitaires Saint-Luc, Université catholique de Louvain,Bruxelles, Belgium. Email: Frederic.Houssiau@uclouvain.be
  • Hovedetterforsker: Guillermo Ruiz-Irastorza, MD, Autoimmune Disease Research Unit, Internal Medicine Department,Hospital de Cruces, University of the Basque Country, Barakaldo, Spain. Email: r.irastorza@euskaltel.net
  • Hovedetterforsker: Ricard Cervera, MD, Department of Autoimmune Diseases, Hospital Clínic, rcervera@clinic.ub.es Barcelona, Catalonia, Spain. Email: rcervera@clinic.ub.es
  • Hovedetterforsker: David Isenberg, MD, Department Inflammation, UCL Division of Medicine, Room 331 The Windeyer Building, 46 Cleveland Street, London, England. Email: d.isenberg@ucl.ac.uk
  • Hovedetterforsker: Yehuda Shoenfeld, MD, Zabludowicz Center for Autoimmune Diseases, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer 52621, Israel. Email: shoenfel@post.tau.ac.il
  • Hovedetterforsker: Ronald F. van Vollenhoven, MD, Unit for Clinical Therapy Research, Inflammatory Diseases (ClinTRID), The Karolinska University Hospital, D10:0, Department of Rheumatology, 17176 Stockholm, Sweden. Email: Ronald.van.Vollenhoven@ki.se
  • Hovedetterforsker: Eric Hachulla, MD, Service de Médecine Interne, Hôpital Claude Huriez, 1, place Verdun, 59000 Lille. Email: ehachulla2@yahoo.fr
  • Hovedetterforsker: Jean-François Viallard, MD, Service de Médecine Interne, Hôpital Haut Lévêque, Centre François Magendie, 1, avenue Magellan, 33604 Pessac Cedex. Email: jean-francois.viallard@chu-bordeaux.fr
  • Hovedetterforsker: Loïc Guillevin, MD, Service de Médecine Interne, Hôpital Cochin, 27, rue du Faubourg Saint-Jacques, 75679 PARIS Cedex 14. Email: loic.guillevin@wanadoo.fr
  • Hovedetterforsker: Luc Mouthon, MD, Service de Médecine Interne, Hôpital Cochin, 27, rue du Faubourg Saint-Jacques, 75679 PARIS Cedex 14. Email: luc.mouthon@cch.aphp.fr
  • Hovedetterforsker: Veronique Leguern, MD, Service de Médecine Interne, Hôpital Cochin, 27, rue du Faubourg Saint-Jacques, 75679 PARIS Cedex 14.
  • Hovedetterforsker: Jean-Charles Piette, MD, Service de Médecine Interne, Hopital Pitié-Salpêtrière, 47-83 Boulevard de l'hôpital, 75013 Paris, France. Email: jcpiette@free.fr
  • Hovedetterforsker: Lionel Galicier, MD, Service Immuno Clinique
  • Hovedetterforsker: Anne Laure Fauchais, MD, Service de Médecine interne, Hôpital Dupuytren, 2, avenue Martin Luther King 87042 Limoges cedex
  • Hovedetterforsker: Holy Harifidy Bezanahrv, MD, Service de Médecine interne, Hôpital Dupuytren, 2, avenue Martin Luther King 87042 Limoges cedex
  • Hovedetterforsker: Christophe deligny, MD, Service de Médecine interne (3C), CHU de Martinique, Hôpital Pierre-Zobda-Quitman, CS 90631-97261 Fort de France cedex
  • Hovedetterforsker: Sandra Navarra, MD, University of Santo Tomas Hospital, España Boulevard, Sampaloc, Manila, Philippines

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2012

Først lagt ut (Antatt)

13. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Record2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere