Mezinárodní prospektivní studie o adherenci k léčbě u pacientů s aktivním systémovým lupus erythematodes (Adherence-SLE)
Léčba systémového lupus erythematodes (SLE) se může v budoucnu změnit v důsledku dostupnosti nové biologické léčby, zejména monoklonálních protilátek u pacientů s aktivním onemocněním. Jednou z hlavních příčin selhání léčby u SLE je však nedostatečná adherence k léčbě, protože „léky neúčinkují u pacientů, kteří je neužívají“. Hydroxychlorochin (HCQ-Plaquenil) má dlouhý terminální eliminační poločas a výzkumníci prokázali, že pacienti, kteří neužívají HCQ po dlouhou dobu, mají nedetekovatelné nebo velmi nízké koncentrace HCQ v krvi (< 200 ng/ml). Míra závažné non-adherence byla 7 % v kohortě 203 pacientů a byla ještě vyšší u pacientů s aktivním onemocněním: 8 z 35 (23 %) u pacientů se SLEDAI ≥6 a 6 z 20 (30 %) u pacientů se SLEDAI ≥12.
Vyšetřovatelé vyhodnotí důležitost non-adherence k léčbě u velké populace pacientů se SLE s aktivním onemocněním. To bude provedeno monitorováním HCQ v krvi v translační multicentrické prospektivní studii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato mezinárodní multicentrická prospektivní studie je observační studií, která bude zahrnovat po sobě jdoucí pacienty se SLE léčené HCQ a vzplanutím SLE (definované kompozitem vzplanutí SELENA-SLEDAI). Studie bude vyžadovat pouze odběr 1 lahvičky plné krve pro dávkování HCQ (to by bylo centralizováno a provedeno v nemocnici PITIE-SALPETRIERE po dokončení studie). Pacienti a lékaři budou mít také k vyplnění dotazníky o adherenci a lékaři vyplní list s údaji o pacientovi.
Cílovými body jsou adherence léčby v celé skupině i podskupinách, adherence dle závažnosti SLE a vztah mezi dotazníky pacienta, hodnocení adherence lékařem a dávkování HCQ v krvi.
Pokud vyšetřovatelé potvrdí svá předchozí data, může tato studie prokázat, že značná část pacientů kandidátů na eskalaci léčby ve skutečnosti k léčbě nepřistupuje. Mohlo by to dále demonstrovat zájem o monitorování koncentrací HCQ, a to jak v „reálném životě“, tak v terapeutické studii u SLE, protože může zabránit zbytečné, drahé nebo dokonce nebezpečné eskalaci režimu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75679
- Hôpital Cochin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Historie splnění 4 kritérií American College of Rheumatology (ACR) pro systémový lupus erythematodes včetně pozitivního testu na antinukleární protilátky,
- Světlice SLE definovaná kompozitem světlice SELENA-SLEDAI
- Léčba HCQ po dobu alespoň 2 měsíců s denní dávkou > nebo rovnou 200 mg/den.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemohou užívat své léky (zejména pacienti s opakovaným zvracením a pacienti, kterým není dovoleno užívat léky perorálně)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování léčby v celé skupině.
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1
|
Konečnými body je dodržování léčby v celé skupině (definované velmi nízkou koncentrací HCQ v krvi)
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výsledek
Časové okno: až 3 týdny
|
Adherence podle centrálního nervového systému, těhotenství, závažnosti SLE, centra a země. Adherence ve skupině pacientů splňujících kritéria způsobilosti studií monoklonálních protilátek, Vztah mezi dotazníky pacientů, hodnocení adherence lékařem a dávkování HCQ v krvi Zájem dotazníků MASRI a Morisky o predikci non-adherence Faktory spojené se špatnou adherencí Socioekonomický aspekt měření koncentrace HCQ v krvi Farmakokinetické studie HCQ ve srovnání s jinou kohortou |
až 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathalie Costedoat-Chalumeau, MD, Service de Médecine Interne, Hopital Cochin, 27, rue du Faubourg St Jacques, 75014 Paris, France. Email : nathalie.costedoat@gmail.com
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle Petri, MD, Dept of Rheumatology, 1830 Building, Suite 7500. Email: mpetri@jhmi.edu
- Vrchní vyšetřovatel: Jill Buyon, MD, 560 First avenue, TCH-407, New York-NY 10016. Email: jill.buyon@nyumc.org
- Vrchní vyšetřovatel: Ann Clarke, MD, Lupus Clinic, Montreal General Hospital, Room A6163, 1650 Cedar Ave, Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4. Email: ann.clarke@mcgill.ca
- Vrchní vyšetřovatel: Frederic Houssiau, MD, Rheumatology Unit, Internal Medicine Department, Cliniques universitaires Saint-Luc, Université catholique de Louvain,Bruxelles, Belgium. Email: Frederic.Houssiau@uclouvain.be
- Vrchní vyšetřovatel: Guillermo Ruiz-Irastorza, MD, Autoimmune Disease Research Unit, Internal Medicine Department,Hospital de Cruces, University of the Basque Country, Barakaldo, Spain. Email: r.irastorza@euskaltel.net
- Vrchní vyšetřovatel: Ricard Cervera, MD, Department of Autoimmune Diseases, Hospital Clínic, rcervera@clinic.ub.es Barcelona, Catalonia, Spain. Email: rcervera@clinic.ub.es
- Vrchní vyšetřovatel: David Isenberg, MD, Department Inflammation, UCL Division of Medicine, Room 331 The Windeyer Building, 46 Cleveland Street, London, England. Email: d.isenberg@ucl.ac.uk
- Vrchní vyšetřovatel: Yehuda Shoenfeld, MD, Zabludowicz Center for Autoimmune Diseases, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer 52621, Israel. Email: shoenfel@post.tau.ac.il
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald F. van Vollenhoven, MD, Unit for Clinical Therapy Research, Inflammatory Diseases (ClinTRID), The Karolinska University Hospital, D10:0, Department of Rheumatology, 17176 Stockholm, Sweden. Email: Ronald.van.Vollenhoven@ki.se
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Hachulla, MD, Service de Médecine Interne, Hôpital Claude Huriez, 1, place Verdun, 59000 Lille. Email: ehachulla2@yahoo.fr
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-François Viallard, MD, Service de Médecine Interne, Hôpital Haut Lévêque, Centre François Magendie, 1, avenue Magellan, 33604 Pessac Cedex. Email: jean-francois.viallard@chu-bordeaux.fr
- Vrchní vyšetřovatel: Loïc Guillevin, MD, Service de Médecine Interne, Hôpital Cochin, 27, rue du Faubourg Saint-Jacques, 75679 PARIS Cedex 14. Email: loic.guillevin@wanadoo.fr
- Vrchní vyšetřovatel: Luc Mouthon, MD, Service de Médecine Interne, Hôpital Cochin, 27, rue du Faubourg Saint-Jacques, 75679 PARIS Cedex 14. Email: luc.mouthon@cch.aphp.fr
- Vrchní vyšetřovatel: Veronique Leguern, MD, Service de Médecine Interne, Hôpital Cochin, 27, rue du Faubourg Saint-Jacques, 75679 PARIS Cedex 14.
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Charles Piette, MD, Service de Médecine Interne, Hopital Pitié-Salpêtrière, 47-83 Boulevard de l'hôpital, 75013 Paris, France. Email: jcpiette@free.fr
- Vrchní vyšetřovatel: Lionel Galicier, MD, Service Immuno Clinique
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Laure Fauchais, MD, Service de Médecine interne, Hôpital Dupuytren, 2, avenue Martin Luther King 87042 Limoges cedex
- Vrchní vyšetřovatel: Holy Harifidy Bezanahrv, MD, Service de Médecine interne, Hôpital Dupuytren, 2, avenue Martin Luther King 87042 Limoges cedex
- Vrchní vyšetřovatel: Christophe deligny, MD, Service de Médecine interne (3C), CHU de Martinique, Hôpital Pierre-Zobda-Quitman, CS 90631-97261 Fort de France cedex
- Vrchní vyšetřovatel: Sandra Navarra, MD, University of Santo Tomas Hospital, España Boulevard, Sampaloc, Manila, Philippines
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Costedoat-Chalumeau N, Houssiau F, Izmirly P, Guern VL, Navarra S, Jolly M, Ruiz-Irastorza G, Baron G, Hachulla E, Agmon-Levin N, Shoenfeld Y, Dall'Ara F, Buyon J, Deligny C, Cervera R, Lazaro E, Bezanahary H, Leroux G, Morel N, Viallard JF, Pineau C, Galicier L, Vollenhoven RV, Tincani A, Nguyen H, Gondran G, Zahr N, Pouchot J, Piette JC, Petri M, Isenberg D. A Prospective International Study on Adherence to Treatment in 305 Patients With Flaring SLE: Assessment by Drug Levels and Self-Administered Questionnaires. Clin Pharmacol Ther. 2019 Aug;106(2):374-382. doi: 10.1002/cpt.1194. Epub 2018 Sep 2.
- Costedoat-Chalumeau N, Houssiau F, Izmirly P, Le Guern V, Navarra S, Jolly M, Ruiz-Irastorza G, Baron G, Hachulla E, Agmon-Levin N, Shoenfeld Y, Dall'Ara F, Buyon J, Deligny C, Cervera R, Lazaro E, Bezanahary H, Leroux G, Morel N, Viallard JF, Pineau C, Galicier L, Van Vollenhoven R, Tincani A, Nguyen H, Gondran G, Zahr N, Pouchot J, Piette JC, Petri M, Isenberg D. A Prospective International Study on Adherence to Treatment in 305 Patients With Flaring SLE: Assessment by Drug Levels and Self-Administered Questionnaires. Clin Pharmacol Ther. 2018 Jun;103(6):1074-1082. doi: 10.1002/cpt.885. Epub 2017 Nov 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Record2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .