Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Internationell prospektiv studie om efterlevnad av behandling hos patienter med aktiv systemisk lupus erythematosus (Adherence-SLE)

5 juli 2016 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Behandlingen av systemisk lupus erythematosus (SLE) kan förändras i framtiden på grund av tillgången på nya biologiska behandlingar, särskilt monoklonala antikroppar hos patienter med aktiv sjukdom. En av huvudorsakerna till behandlingsmisslyckande vid SLE är emellertid bristen på behandlingsföljsamhet eftersom "läkemedel inte fungerar på patienter som inte tar dem." Hydroxyklorokin (HCQ-Plaquenil) har en lång terminal eliminationshalveringstid, och utredare har visat att patienter som inte tar HCQ under en lång tid har odetekterbara eller mycket låga HCQ-koncentrationer i blodet (< 200 ng/ml). Frekvensen av allvarlig icke-adherens var 7 % i en kohort på 203 patienter och var ännu högre hos patienter med aktiv sjukdom: 8 av 35 (23 %) hos patienter med SLEDAI ≥6 och 6 av 20 (30 %) hos patienter med en SLEDAI ≥12.

Utredarna kommer att utvärdera vikten av att inte följa behandlingen hos en stor population av SLE-patienter med aktiv sjukdom. Detta kommer att göras med blod HCQ-övervakning i en translationell multicentrisk prospektiv studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna internationella multicentriska prospektiva studie är en observationsstudie som kommer att inkludera konsekutiva SLE-patienter som behandlas med HCQ och med SLE-utbrott (definierad av SELENA-SLEDAI-kompositen). Studien kommer endast att kräva provtagning av 1 injektionsflaska med helblod för doseringen av HCQ (som skulle centraliseras och utföras på PITIE-SALPETRIERE-sjukhuset vid slutförandet av studien). Patienterna och läkarna kommer också att ha självenkäter att fylla i, och läkarna kommer att fylla i ett patientdatablad.

Slutpunkterna är följsamhet av behandlingen i hela gruppen, och undergrupper, följsamhet enligt svårighetsgraden av SLE, och förhållandet mellan patientens frågeformulär, läkares utvärdering av följsamhet och blod HCQ-dosering.

Om utredarna bekräftar sina tidigare data kan denna studie visa att en betydande andel av patientkandidaterna för behandlingsupptrappning faktiskt inte följer behandlingen. Det kan ytterligare visa intresset för övervakning av HCQ-koncentrationer, både i "verkliga livet" och i terapeutiska studier i SLE eftersom det kan undvika onödiga, dyra eller till och med farliga eskalering av behandlingsregimen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

307

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75679
        • Hôpital Cochin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Aktiv systemisk lupus erythematosus (se behörighetskriterier)

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Historik med att uppfylla 4 American College of Rheumatology (ACR) kriterier för systemisk lupus erythematosus inklusive ett positivt test för antinukleära antikroppar,
  • SLE flare definieras av SELENA-SLEDAI flare komposit
  • Behandling med HCQ i minst 2 månader med en daglig dos > eller lika med 200 mg/dag.

Exklusions kriterier :

  • Patienter som inte kan ta sina mediciner (särskilt patienter med upprepade kräkningar och patienter som inte får ta orala mediciner)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet till behandlingen i hela gruppen.
Tidsram: deltagare kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1
Slutpunkterna är vidhäftning av behandlingen i hela gruppen (definierad av mycket låg HCQ-koncentration i blodet)
deltagare kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt utfall
Tidsram: upp till 3 veckor

Följsamhet enligt centrala nervsystemet, till graviditet, till svårighetsgraden av SLE, till centrum och landet.

Överensstämmelse i gruppen av patienter som uppfyller urvalskriterierna för studier på monoklonala antikroppar, förhållandet mellan patientens frågeformulär, läkares utvärdering av följsamhet och blod HCQ-dosering Intresset för MASRI och Morisky frågeformulär för att förutsäga icke-vidhäftning Faktorer associerade med dålig följsamhet

Den socioekonomiska aspekten av blodkoncentrationsmätning av HCQ Farmakokinetikstudier på HCQ, med jämförelse med en annan kohort
upp till 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Nathalie Costedoat-Chalumeau, MD, Service de Médecine Interne, Hopital Cochin, 27, rue du Faubourg St Jacques, 75014 Paris, France. Email : nathalie.costedoat@gmail.com
  • Huvudutredare: Michelle Petri, MD, Dept of Rheumatology, 1830 Building, Suite 7500. Email: mpetri@jhmi.edu
  • Huvudutredare: Jill Buyon, MD, 560 First avenue, TCH-407, New York-NY 10016. Email: jill.buyon@nyumc.org
  • Huvudutredare: Ann Clarke, MD, Lupus Clinic, Montreal General Hospital, Room A6163, 1650 Cedar Ave, Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4. Email: ann.clarke@mcgill.ca
  • Huvudutredare: Frederic Houssiau, MD, Rheumatology Unit, Internal Medicine Department, Cliniques universitaires Saint-Luc, Université catholique de Louvain,Bruxelles, Belgium. Email: Frederic.Houssiau@uclouvain.be
  • Huvudutredare: Guillermo Ruiz-Irastorza, MD, Autoimmune Disease Research Unit, Internal Medicine Department,Hospital de Cruces, University of the Basque Country, Barakaldo, Spain. Email: r.irastorza@euskaltel.net
  • Huvudutredare: Ricard Cervera, MD, Department of Autoimmune Diseases, Hospital Clínic, rcervera@clinic.ub.es Barcelona, Catalonia, Spain. Email: rcervera@clinic.ub.es
  • Huvudutredare: David Isenberg, MD, Department Inflammation, UCL Division of Medicine, Room 331 The Windeyer Building, 46 Cleveland Street, London, England. Email: d.isenberg@ucl.ac.uk
  • Huvudutredare: Yehuda Shoenfeld, MD, Zabludowicz Center for Autoimmune Diseases, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer 52621, Israel. Email: shoenfel@post.tau.ac.il
  • Huvudutredare: Ronald F. van Vollenhoven, MD, Unit for Clinical Therapy Research, Inflammatory Diseases (ClinTRID), The Karolinska University Hospital, D10:0, Department of Rheumatology, 17176 Stockholm, Sweden. Email: Ronald.van.Vollenhoven@ki.se
  • Huvudutredare: Eric Hachulla, MD, Service de Médecine Interne, Hôpital Claude Huriez, 1, place Verdun, 59000 Lille. Email: ehachulla2@yahoo.fr
  • Huvudutredare: Jean-François Viallard, MD, Service de Médecine Interne, Hôpital Haut Lévêque, Centre François Magendie, 1, avenue Magellan, 33604 Pessac Cedex. Email: jean-francois.viallard@chu-bordeaux.fr
  • Huvudutredare: Loïc Guillevin, MD, Service de Médecine Interne, Hôpital Cochin, 27, rue du Faubourg Saint-Jacques, 75679 PARIS Cedex 14. Email: loic.guillevin@wanadoo.fr
  • Huvudutredare: Luc Mouthon, MD, Service de Médecine Interne, Hôpital Cochin, 27, rue du Faubourg Saint-Jacques, 75679 PARIS Cedex 14. Email: luc.mouthon@cch.aphp.fr
  • Huvudutredare: Veronique Leguern, MD, Service de Médecine Interne, Hôpital Cochin, 27, rue du Faubourg Saint-Jacques, 75679 PARIS Cedex 14.
  • Huvudutredare: Jean-Charles Piette, MD, Service de Médecine Interne, Hopital Pitié-Salpêtrière, 47-83 Boulevard de l'hôpital, 75013 Paris, France. Email: jcpiette@free.fr
  • Huvudutredare: Lionel Galicier, MD, Service Immuno Clinique
  • Huvudutredare: Anne Laure Fauchais, MD, Service de Médecine interne, Hôpital Dupuytren, 2, avenue Martin Luther King 87042 Limoges cedex
  • Huvudutredare: Holy Harifidy Bezanahrv, MD, Service de Médecine interne, Hôpital Dupuytren, 2, avenue Martin Luther King 87042 Limoges cedex
  • Huvudutredare: Christophe deligny, MD, Service de Médecine interne (3C), CHU de Martinique, Hôpital Pierre-Zobda-Quitman, CS 90631-97261 Fort de France cedex
  • Huvudutredare: Sandra Navarra, MD, University of Santo Tomas Hospital, España Boulevard, Sampaloc, Manila, Philippines

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

13 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Record2012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk lupus erythematosus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera