Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internationalt prospektivt studie om overholdelse af behandling hos patienter med aktiv systemisk lupus erythematosus (Adherence-SLE)

2. april 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Behandlingen af ​​systemisk lupus erythematosus (SLE) kan ændre sig i fremtiden på grund af tilgængeligheden af ​​nye biologiske behandlinger, især monoklonale antistoffer hos patienter med aktiv sygdom. En af hovedårsagerne til behandlingssvigt ved SLE er imidlertid manglen på behandlingsoverholdelse, da "lægemidler ikke virker hos patienter, der ikke tager dem." Hydroxychloroquin (HCQ-Plaquenil) har en lang terminal eliminationshalveringstid, og forskere har vist, at patienter, der ikke tager HCQ i lang tid, har upåviselige eller meget lave HCQ-koncentrationer i blodet (< 200 ng/ml). Hyppigheden af ​​alvorlig manglende overholdelse var 7 % i en kohorte på 203 patienter og var endnu højere hos patienter med aktiv sygdom: 8 ud af 35 (23 %) hos patienter med en SLEDAI ≥6 og 6 ud af 20 (30 %) hos patienter med en SLEDAI ≥12.

Forskere vil vurdere vigtigheden af ​​manglende overholdelse af behandlingen hos en stor population af SLE-patienter med aktiv sygdom. Dette vil blive gjort med blod HCQ monitorering i en translationel multicentrisk prospektiv undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette internationale multicentriske prospektive studie er et observationsstudie, der vil omfatte på hinanden følgende SLE-patienter behandlet med HCQ og med SLE-opblussen (defineret af SELENA-SLEDAI-opblussen-komposit). Undersøgelsen vil kun kræve prøveudtagning af 1 hætteglas med fuldblod til dosering af HCQ (der vil blive centraliseret og udført på PITIE-SALPETRIERE Hospital ved afslutningen af ​​undersøgelsen). Patienterne og lægerne vil også have tilslutnings-selv-spørgeskemaer, der skal udfyldes, og lægerne vil udfylde et patientdatablad.

Slutpunkterne er overholdelse af behandlingen i hele gruppen og undergrupper, overholdelse i henhold til sværhedsgraden af ​​SLE og forholdet mellem patientens spørgeskemaer, lægevurdering af adhærens og blod HCQ-dosering.

Hvis efterforskere bekræfter deres tidligere data, kan denne undersøgelse vise, at en betydelig andel af patientkandidater til behandlingsoptrapning faktisk ikke følger behandlingen. Det kan yderligere demonstrere interessen for overvågning af HCQ-koncentrationer, både i "det virkelige liv" og i terapeutiske undersøgelser i SLE, da det kan undgå unødvendige, dyre eller endda farlige eskaleringer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

307

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75679
        • Hôpital Cochin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Aktiv systemisk lupus erythematosus (se berettigelseskriterier)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historien om opfyldelse af 4 American College of Rheumatology (ACR) kriterier for systemisk lupus erythematosus, herunder en positiv test for antinukleære antistoffer,
  • SLE flare defineret af SELENA-SLEDAI flare komposit
  • Behandling med HCQ i mindst 2 måneder med en daglig dosis > eller lig med 200 mg/dag.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at tage deres medicin (især patienter med gentagne opkastninger og patienter, der ikke må tage oral medicin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilslutning til behandlingen i hele gruppen.
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1
Slutpunkterne er overholdelse af behandlingen i hele gruppen (defineret ved meget lav HCQ-koncentration i blodet)
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultat
Tidsramme: op til 3 uger

Overholdelse i henhold til centralnervesystemet, til graviditet, til sværhedsgraden af ​​SLE, til centrum og landet.

Overholdelse i gruppen af ​​patienter, der opfylder berettigelseskriterierne for undersøgelser af monoklonale antistoffer, forholdet mellem patienters spørgeskemaer, lægevurdering af adhærens og blod HCQ-dosering Interesse for MASRI og Morisky spørgeskemaer i forudsigelse af manglende adhærens Faktorer forbundet med dårlig adhærens

Det socioøkonomiske aspekt af blod HCQ koncentrationsmåling Farmakokinetikundersøgelser af HCQ, med sammenligning med en anden kohorte
op til 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathalie Costedoat-Chalumeau, MD, Service de Médecine Interne, Hopital Cochin, 27, rue du Faubourg St Jacques, 75014 Paris, France. Email : nathalie.costedoat@gmail.com
  • Ledende efterforsker: Michelle Petri, MD, Dept of Rheumatology, 1830 Building, Suite 7500. Email: mpetri@jhmi.edu
  • Ledende efterforsker: Jill Buyon, MD, 560 First avenue, TCH-407, New York-NY 10016. Email: jill.buyon@nyumc.org
  • Ledende efterforsker: Ann Clarke, MD, Lupus Clinic, Montreal General Hospital, Room A6163, 1650 Cedar Ave, Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4. Email: ann.clarke@mcgill.ca
  • Ledende efterforsker: Frederic Houssiau, MD, Rheumatology Unit, Internal Medicine Department, Cliniques universitaires Saint-Luc, Université catholique de Louvain,Bruxelles, Belgium. Email: Frederic.Houssiau@uclouvain.be
  • Ledende efterforsker: Guillermo Ruiz-Irastorza, MD, Autoimmune Disease Research Unit, Internal Medicine Department,Hospital de Cruces, University of the Basque Country, Barakaldo, Spain. Email: r.irastorza@euskaltel.net
  • Ledende efterforsker: Ricard Cervera, MD, Department of Autoimmune Diseases, Hospital Clínic, rcervera@clinic.ub.es Barcelona, Catalonia, Spain. Email: rcervera@clinic.ub.es
  • Ledende efterforsker: David Isenberg, MD, Department Inflammation, UCL Division of Medicine, Room 331 The Windeyer Building, 46 Cleveland Street, London, England. Email: d.isenberg@ucl.ac.uk
  • Ledende efterforsker: Yehuda Shoenfeld, MD, Zabludowicz Center for Autoimmune Diseases, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer 52621, Israel. Email: shoenfel@post.tau.ac.il
  • Ledende efterforsker: Ronald F. van Vollenhoven, MD, Unit for Clinical Therapy Research, Inflammatory Diseases (ClinTRID), The Karolinska University Hospital, D10:0, Department of Rheumatology, 17176 Stockholm, Sweden. Email: Ronald.van.Vollenhoven@ki.se
  • Ledende efterforsker: Eric Hachulla, MD, Service de Médecine Interne, Hôpital Claude Huriez, 1, place Verdun, 59000 Lille. Email: ehachulla2@yahoo.fr
  • Ledende efterforsker: Jean-François Viallard, MD, Service de Médecine Interne, Hôpital Haut Lévêque, Centre François Magendie, 1, avenue Magellan, 33604 Pessac Cedex. Email: jean-francois.viallard@chu-bordeaux.fr
  • Ledende efterforsker: Loïc Guillevin, MD, Service de Médecine Interne, Hôpital Cochin, 27, rue du Faubourg Saint-Jacques, 75679 PARIS Cedex 14. Email: loic.guillevin@wanadoo.fr
  • Ledende efterforsker: Luc Mouthon, MD, Service de Médecine Interne, Hôpital Cochin, 27, rue du Faubourg Saint-Jacques, 75679 PARIS Cedex 14. Email: luc.mouthon@cch.aphp.fr
  • Ledende efterforsker: Veronique Leguern, MD, Service de Médecine Interne, Hôpital Cochin, 27, rue du Faubourg Saint-Jacques, 75679 PARIS Cedex 14.
  • Ledende efterforsker: Jean-Charles Piette, MD, Service de Médecine Interne, Hopital Pitié-Salpêtrière, 47-83 Boulevard de l'hôpital, 75013 Paris, France. Email: jcpiette@free.fr
  • Ledende efterforsker: Lionel Galicier, MD, Service Immuno Clinique
  • Ledende efterforsker: Anne Laure Fauchais, MD, Service de Médecine interne, Hôpital Dupuytren, 2, avenue Martin Luther King 87042 Limoges cedex
  • Ledende efterforsker: Holy Harifidy Bezanahrv, MD, Service de Médecine interne, Hôpital Dupuytren, 2, avenue Martin Luther King 87042 Limoges cedex
  • Ledende efterforsker: Christophe deligny, MD, Service de Médecine interne (3C), CHU de Martinique, Hôpital Pierre-Zobda-Quitman, CS 90631-97261 Fort de France cedex
  • Ledende efterforsker: Sandra Navarra, MD, University of Santo Tomas Hospital, España Boulevard, Sampaloc, Manila, Philippines

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2012

Først opslået (Anslået)

13. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Record2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner