活动性系统性红斑狼疮患者治疗依从性国际前瞻性研究 (Adherence-SLE)
2016年7月5日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
系统性红斑狼疮 (SLE) 的治疗在未来可能会因为新的生物疗法的出现而改变，尤其是在患有活动性疾病的患者中使用单克隆抗体。 然而，SLE 治疗失败的主要原因之一是缺乏治疗依从性，因为“药物对不服用药物的患者不起作用”。 羟氯喹 (HCQ-Plaquenil) 具有较长的终末消除半衰期，研究人员已经证明，长期不服用 HCQ 的患者血液中 HCQ 浓度检测不到或非常低（< 200 ng/ml）。 严重不依从率在 203 名患者队列中为 7%，在患有活动性疾病的患者中甚至更高：SLEDAI ≥6 的患者中有 35 名患者中有 8 名 (23%) 和 20 名患者中有 6 名 (30%)在 SLEDAI ≥12 的患者中。
研究人员将评估大量患有活动性疾病的 SLE 患者不依从治疗的重要性。 这将在转化多中心前瞻性研究中通过血液 HCQ 监测来完成。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这项国际多中心前瞻性研究是一项观察性研究，将包括连续使用 HCQ 和 SLE 发作（由 SELENA-SLEDAI 发作复合定义）治疗的 SLE 患者。 该研究将只需要采集 1 瓶全血作为 HCQ 的剂量（研究完成后将在 PITIE-SALPETRIERE 医院集中进行）。 患者和医生也将完成依从性自我调查问卷，医生将完成患者数据表。
终点是整个组和亚组的治疗依从性，根据 SLE 严重程度的依从性，以及患者问卷、医生对依从性的评估和血 HCQ 剂量之间的关系。
如果研究人员证实了他们之前的数据，那么这项研究可能会证明，很大一部分需要升级治疗的患者实际上没有坚持治疗。 它可能进一步证明 HCQ 浓度监测的兴趣，无论是在“现实生活”中还是在 SLE 的治疗研究中，因为它可以避免不必要的、昂贵的甚至危险的方案升级。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
307
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75679
- Hopital Cochin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
活动性系统性红斑狼疮（参见资格标准）
描述
纳入标准：
- 符合 4 项美国风湿病学会 (ACR) 系统性红斑狼疮标准的历史，包括抗核抗体阳性试验，
- 由 SELENA-SLEDAI 耀斑复合材料定义的 SLE 耀斑
- 用 HCQ 治疗至少 2 个月，每日剂量 > 或等于 200 毫克/天。
排除标准 ：
- 无法服用药物的患者（特别是反复呕吐的患者和不允许口服药物的患者）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全组坚持治疗。
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 1
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终点是整个组的治疗依从性（定义为非常低的血液 HCQ 浓度）
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 1
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要结果
大体时间：最多 3 周
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根据中枢神经系统、妊娠、SLE 的严重程度、中心和国家的坚持。 符合单克隆抗体研究资格标准的患者组的依从性、患者问卷、医生对依从性的评估和血液 HCQ 剂量之间的关系 MASRI 和 Morisky 问卷对预测非依从性的兴趣 与依从性差相关的因素 血液 HCQ 浓度测量的社会经济方面 HCQ 的药代动力学研究，并与另一队列进行比较 |
最多 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nathalie Costedoat-Chalumeau, MD、Service de Médecine Interne, Hopital Cochin, 27, rue du Faubourg St Jacques, 75014 Paris, France. Email : nathalie.costedoat@gmail.com
- 首席研究员：Michelle Petri, MD、Dept of Rheumatology, 1830 Building, Suite 7500. Email: mpetri@jhmi.edu
- 首席研究员：Jill Buyon, MD、560 First avenue, TCH-407, New York-NY 10016. Email: jill.buyon@nyumc.org
- 首席研究员：Ann Clarke, MD、Lupus Clinic, Montreal General Hospital, Room A6163, 1650 Cedar Ave, Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4. Email: ann.clarke@mcgill.ca
- 首席研究员：Frederic Houssiau, MD、Rheumatology Unit, Internal Medicine Department, Cliniques universitaires Saint-Luc, Université catholique de Louvain,Bruxelles, Belgium. Email: Frederic.Houssiau@uclouvain.be
- 首席研究员：Guillermo Ruiz-Irastorza, MD、Autoimmune Disease Research Unit, Internal Medicine Department,Hospital de Cruces, University of the Basque Country, Barakaldo, Spain. Email: r.irastorza@euskaltel.net
- 首席研究员：Ricard Cervera, MD、Department of Autoimmune Diseases, Hospital Clínic, rcervera@clinic.ub.es Barcelona, Catalonia, Spain. Email: rcervera@clinic.ub.es
- 首席研究员：David Isenberg, MD、Department Inflammation, UCL Division of Medicine, Room 331 The Windeyer Building, 46 Cleveland Street, London, England. Email: d.isenberg@ucl.ac.uk
- 首席研究员：Yehuda Shoenfeld, MD、Zabludowicz Center for Autoimmune Diseases, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer 52621, Israel. Email: shoenfel@post.tau.ac.il
- 首席研究员：Ronald F. van Vollenhoven, MD、Unit for Clinical Therapy Research, Inflammatory Diseases (ClinTRID), The Karolinska University Hospital, D10:0, Department of Rheumatology, 17176 Stockholm, Sweden. Email: Ronald.van.Vollenhoven@ki.se
- 首席研究员：Eric Hachulla, MD、Service de Médecine Interne, Hôpital Claude Huriez, 1, place Verdun, 59000 Lille. Email: ehachulla2@yahoo.fr
- 首席研究员：Jean-François Viallard, MD、Service de Médecine Interne, Hôpital Haut Lévêque, Centre François Magendie, 1, avenue Magellan, 33604 Pessac Cedex. Email: jean-francois.viallard@chu-bordeaux.fr
- 首席研究员：Loïc Guillevin, MD、Service de Médecine Interne, Hôpital Cochin, 27, rue du Faubourg Saint-Jacques, 75679 PARIS Cedex 14. Email: loic.guillevin@wanadoo.fr
- 首席研究员：Luc Mouthon, MD、Service de Médecine Interne, Hôpital Cochin, 27, rue du Faubourg Saint-Jacques, 75679 PARIS Cedex 14. Email: luc.mouthon@cch.aphp.fr
- 首席研究员：Veronique Leguern, MD、Service de Médecine Interne, Hôpital Cochin, 27, rue du Faubourg Saint-Jacques, 75679 PARIS Cedex 14.
- 首席研究员：Jean-Charles Piette, MD、Service de Médecine Interne, Hopital Pitié-Salpêtrière, 47-83 Boulevard de l'hôpital, 75013 Paris, France. Email: jcpiette@free.fr
- 首席研究员：Lionel Galicier, MD、Service Immuno Clinique
- 首席研究员：Anne Laure Fauchais, MD、Service de Médecine interne, Hôpital Dupuytren, 2, avenue Martin Luther King 87042 Limoges cedex
- 首席研究员：Holy Harifidy Bezanahrv, MD、Service de Médecine interne, Hôpital Dupuytren, 2, avenue Martin Luther King 87042 Limoges cedex
- 首席研究员：Christophe deligny, MD、Service de Médecine interne (3C), CHU de Martinique, Hôpital Pierre-Zobda-Quitman, CS 90631-97261 Fort de France cedex
- 首席研究员：Sandra Navarra, MD、University of Santo Tomas Hospital, España Boulevard, Sampaloc, Manila, Philippines
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Costedoat-Chalumeau N, Houssiau F, Izmirly P, Guern VL, Navarra S, Jolly M, Ruiz-Irastorza G, Baron G, Hachulla E, Agmon-Levin N, Shoenfeld Y, Dall'Ara F, Buyon J, Deligny C, Cervera R, Lazaro E, Bezanahary H, Leroux G, Morel N, Viallard JF, Pineau C, Galicier L, Vollenhoven RV, Tincani A, Nguyen H, Gondran G, Zahr N, Pouchot J, Piette JC, Petri M, Isenberg D. A Prospective International Study on Adherence to Treatment in 305 Patients With Flaring SLE: Assessment by Drug Levels and Self-Administered Questionnaires. Clin Pharmacol Ther. 2019 Aug;106(2):374-382. doi: 10.1002/cpt.1194. Epub 2018 Sep 2.
- Costedoat-Chalumeau N, Houssiau F, Izmirly P, Le Guern V, Navarra S, Jolly M, Ruiz-Irastorza G, Baron G, Hachulla E, Agmon-Levin N, Shoenfeld Y, Dall'Ara F, Buyon J, Deligny C, Cervera R, Lazaro E, Bezanahary H, Leroux G, Morel N, Viallard JF, Pineau C, Galicier L, Van Vollenhoven R, Tincani A, Nguyen H, Gondran G, Zahr N, Pouchot J, Piette JC, Petri M, Isenberg D. A Prospective International Study on Adherence to Treatment in 305 Patients With Flaring SLE: Assessment by Drug Levels and Self-Administered Questionnaires. Clin Pharmacol Ther. 2018 Jun;103(6):1074-1082. doi: 10.1002/cpt.885. Epub 2017 Nov 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月10日
首次发布 (估计)
2012年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月5日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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