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활동성 전신성 홍반성 루푸스 환자의 치료 순응도에 관한 국제 전향적 연구 (Adherence-SLE)

2026년 4월 2일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

전신성 홍반성 루푸스(SLE)의 치료는 새로운 생물학적 치료법, 특히 활성 질환 환자의 단일클론 항체의 이용 가능성으로 인해 미래에 변경될 수 있습니다. 그러나 SLE에서 치료 실패의 주요 원인 중 하나는 "약물을 복용하지 않는 환자에게는 약이 효과가 없기" 때문에 치료 순응도 부족입니다. Hydroxychloroquine(HCQ-Plaquenil)은 말단 소실 반감기가 길며 연구자들은 장기간 HCQ를 복용하지 않는 환자의 혈중 HCQ 농도가 감지할 수 없거나 매우 낮은 것으로 나타났습니다(< 200 ng/ml). 중증 비순응률은 203명의 환자 코호트에서 7%였으며 활동성 질병 환자에서는 훨씬 더 높았습니다: SLEDAI ≥6 환자의 경우 35명 중 8명(23%), 20명 중 6명(30%) SLEDAI ≥12인 환자에서.

조사관은 활동성 질환이 있는 SLE 환자의 대규모 집단에서 치료에 대한 비순응의 중요성을 평가할 것입니다. 이것은 병진 다중심 전향적 연구에서 혈액 HCQ 모니터링으로 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 국제적인 다기관 전향적 연구는 HCQ 및 SLE 플레어(SELENA-SLEDAI 플레어 합성물에 의해 정의됨)로 치료받은 연속적인 SLE 환자를 포함하는 관찰 연구입니다. 이 연구는 HCQ 투여량에 대해 전혈 1 바이알의 샘플링만 요구할 것입니다(연구 완료 시 PITIE-SALPETRIERE 병원에서 중앙집중화 및 수행됨). 환자와 의사는 또한 자가 설문지를 작성해야 하며 의사는 환자 데이터 시트를 작성해야 합니다.

끝점은 전체 그룹 및 하위 그룹의 치료 순응도, SLE의 중증도에 따른 순응도, 환자 설문지, 순응도에 대한 의사의 평가 및 혈액 HCQ 투여량 사이의 관계입니다.

조사자가 이전 데이터를 확인하는 경우, 이 연구는 치료 단계적 확대를 위한 환자 후보의 상당 부분이 실제로 치료에 순응하지 않는다는 것을 보여줄 수 있습니다. 불필요하고 비용이 많이 들거나 심지어 위험한 섭생 확대를 피할 수 있기 때문에 "실생활"과 SLE의 치료 연구 모두에서 HCQ 농도 모니터링의 관심을 더 보여줄 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

307

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75679
        • Hôpital Cochin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

활동성 전신성 홍반성 루푸스(자격 기준 참조)

설명

포함 기준 :

  • 항핵 항체에 대한 양성 검사를 포함하여 전신성 홍반성 루푸스에 대한 4개의 미국 류마티스 학회(ACR) 기준을 충족한 이력,
  • SELENA-SLEDAI 플레어 합성물에 의해 정의된 SLE 플레어
  • 일일 용량 > 200 mg/일로 최소 2개월 동안 HCQ로 치료.

제외 기준 :

  • 약을 복용할 수 없는 환자(특히 반복되는 구토 환자 및 내복약 복용이 허용되지 않는 환자)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 그룹의 치료 준수.
기간: 참가자는 병원 체류 기간 동안 추적되며 예상 평균 1
끝점은 전체 그룹의 치료 순응도입니다(매우 낮은 혈중 HCQ 농도로 정의됨).
참가자는 병원 체류 기간 동안 추적되며 예상 평균 1

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이차 결과
기간: 최대 3주

중추 신경계에 따른 준수, 임신, SLE의 중증도, 센터 및 국가.

단클론 항체에 대한 연구의 적격성 기준을 충족하는 환자 그룹의 순응도, 환자 설문지, 의사의 순응도 평가 및 혈액 HCQ 투여량 간의 관계 비순응도 예측에 대한 MASRI 및 Morisky 설문지의 관심도 불량 순응도와 관련된 요인

혈중 HCQ 농도 측정의 사회경제적 측면 다른 코호트와 비교하여 HCQ에 대한 약동학 연구
최대 3주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

수사관

  • 수석 연구원: Nathalie Costedoat-Chalumeau, MD, Service de Médecine Interne, Hopital Cochin, 27, rue du Faubourg St Jacques, 75014 Paris, France. Email : nathalie.costedoat@gmail.com
  • 수석 연구원: Michelle Petri, MD, Dept of Rheumatology, 1830 Building, Suite 7500. Email: mpetri@jhmi.edu
  • 수석 연구원: Jill Buyon, MD, 560 First avenue, TCH-407, New York-NY 10016. Email: jill.buyon@nyumc.org
  • 수석 연구원: Ann Clarke, MD, Lupus Clinic, Montreal General Hospital, Room A6163, 1650 Cedar Ave, Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4. Email: ann.clarke@mcgill.ca
  • 수석 연구원: Frederic Houssiau, MD, Rheumatology Unit, Internal Medicine Department, Cliniques universitaires Saint-Luc, Université catholique de Louvain,Bruxelles, Belgium. Email: Frederic.Houssiau@uclouvain.be
  • 수석 연구원: Guillermo Ruiz-Irastorza, MD, Autoimmune Disease Research Unit, Internal Medicine Department,Hospital de Cruces, University of the Basque Country, Barakaldo, Spain. Email: r.irastorza@euskaltel.net
  • 수석 연구원: Ricard Cervera, MD, Department of Autoimmune Diseases, Hospital Clínic, rcervera@clinic.ub.es Barcelona, Catalonia, Spain. Email: rcervera@clinic.ub.es
  • 수석 연구원: David Isenberg, MD, Department Inflammation, UCL Division of Medicine, Room 331 The Windeyer Building, 46 Cleveland Street, London, England. Email: d.isenberg@ucl.ac.uk
  • 수석 연구원: Yehuda Shoenfeld, MD, Zabludowicz Center for Autoimmune Diseases, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer 52621, Israel. Email: shoenfel@post.tau.ac.il
  • 수석 연구원: Ronald F. van Vollenhoven, MD, Unit for Clinical Therapy Research, Inflammatory Diseases (ClinTRID), The Karolinska University Hospital, D10:0, Department of Rheumatology, 17176 Stockholm, Sweden. Email: Ronald.van.Vollenhoven@ki.se
  • 수석 연구원: Eric Hachulla, MD, Service de Médecine Interne, Hôpital Claude Huriez, 1, place Verdun, 59000 Lille. Email: ehachulla2@yahoo.fr
  • 수석 연구원: Jean-François Viallard, MD, Service de Médecine Interne, Hôpital Haut Lévêque, Centre François Magendie, 1, avenue Magellan, 33604 Pessac Cedex. Email: jean-francois.viallard@chu-bordeaux.fr
  • 수석 연구원: Loïc Guillevin, MD, Service de Médecine Interne, Hôpital Cochin, 27, rue du Faubourg Saint-Jacques, 75679 PARIS Cedex 14. Email: loic.guillevin@wanadoo.fr
  • 수석 연구원: Luc Mouthon, MD, Service de Médecine Interne, Hôpital Cochin, 27, rue du Faubourg Saint-Jacques, 75679 PARIS Cedex 14. Email: luc.mouthon@cch.aphp.fr
  • 수석 연구원: Veronique Leguern, MD, Service de Médecine Interne, Hôpital Cochin, 27, rue du Faubourg Saint-Jacques, 75679 PARIS Cedex 14.
  • 수석 연구원: Jean-Charles Piette, MD, Service de Médecine Interne, Hopital Pitié-Salpêtrière, 47-83 Boulevard de l'hôpital, 75013 Paris, France. Email: jcpiette@free.fr
  • 수석 연구원: Lionel Galicier, MD, Service Immuno Clinique
  • 수석 연구원: Anne Laure Fauchais, MD, Service de Médecine interne, Hôpital Dupuytren, 2, avenue Martin Luther King 87042 Limoges cedex
  • 수석 연구원: Holy Harifidy Bezanahrv, MD, Service de Médecine interne, Hôpital Dupuytren, 2, avenue Martin Luther King 87042 Limoges cedex
  • 수석 연구원: Christophe deligny, MD, Service de Médecine interne (3C), CHU de Martinique, Hôpital Pierre-Zobda-Quitman, CS 90631-97261 Fort de France cedex
  • 수석 연구원: Sandra Navarra, MD, University of Santo Tomas Hospital, España Boulevard, Sampaloc, Manila, Philippines

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Record2012

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