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Internationale prospektive Studie zur Therapietreue bei Patienten mit aktivem systemischem Lupus erythematodes (Adherence-SLE)

2. April 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Die Behandlung des systemischen Lupus erythematodes (SLE) kann sich in Zukunft aufgrund der Verfügbarkeit neuer biologischer Behandlungen, insbesondere monoklonaler Antikörper bei Patienten mit aktiver Erkrankung, ändern. Eine der Hauptursachen für das Scheitern der Behandlung bei SLE ist jedoch die mangelnde Therapietreue, da „Medikamente bei Patienten, die sie nicht einnehmen, nicht wirken“. Hydroxychloroquin (HCQ-Plaquenil) hat eine lange terminale Eliminationshalbwertszeit, und Forscher haben gezeigt, dass Patienten, die HCQ über einen längeren Zeitraum nicht einnehmen, nicht nachweisbare oder sehr niedrige HCQ-Blutkonzentrationen (< 200 ng/ml) aufweisen. Die Rate schwerer Non-Adhärenz betrug 7 % in einer Kohorte von 203 Patienten und war sogar noch höher bei Patienten mit aktiver Erkrankung: 8 von 35 (23 %) bei Patienten mit einem SLEDAI ≥ 6 und 6 von 20 (30 %) bei Patienten mit einem SLEDAI ≥12.

Die Ermittler werden die Bedeutung der Nichteinhaltung der Behandlung in einer großen Population von SLE-Patienten mit aktiver Erkrankung bewerten. Dies wird mit Blut-HCQ-Überwachung in einer translationalen multizentrischen prospektiven Studie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese internationale multizentrische prospektive Studie ist eine Beobachtungsstudie, die aufeinanderfolgende SLE-Patienten einschließt, die mit HCQ und mit SLE-Schub (definiert durch das SELENA-SLEDAI-Schübe-Komposit) behandelt wurden. Die Studie erfordert nur die Probenahme von 1 Fläschchen Vollblut für die HCQ-Dosierung (die zentralisiert und nach Abschluss der Studie im PITIE-SALPETRIERE-Krankenhaus durchgeführt würde). Die Patienten und die Ärzte müssen auch Selbstfragebögen zur Einhaltung ausfüllen, und die Ärzte füllen ein Patientendatenblatt aus.

Die Endpunkte sind die Adhärenz der Behandlung in der gesamten Gruppe und den Untergruppen, die Adhärenz entsprechend dem Schweregrad des SLE und die Beziehung zwischen den Patientenfragebögen, der ärztlichen Beurteilung der Adhärenz und der HCQ-Blutdosis.

Wenn die Prüfärzte ihre früheren Daten bestätigen, könnte diese Studie zeigen, dass ein erheblicher Anteil der Patientenkandidaten für eine Behandlungseskalation die Behandlung tatsächlich nicht einhält. Es könnte weiter das Interesse an der Überwachung der HCQ-Konzentrationen sowohl im "realen Leben" als auch in therapeutischen Studien bei SLE demonstrieren, da es eine unnötige, teure oder sogar gefährliche Eskalation des Regimes vermeiden kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

307

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75679
        • Hôpital Cochin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Aktiver systemischer Lupus erythematodes (siehe Zulassungskriterien)

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Vorgeschichte der Erfüllung von 4 Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für systemischen Lupus erythematodes, einschließlich eines positiven Tests auf antinukleäre Antikörper,
  • SLE-Flare, definiert durch das SELENA-SLEDAI-Flare-Komposit
  • Behandlung mit HCQ für mindestens 2 Monate mit einer Tagesdosis > oder gleich 200 mg/Tag.

Ausschlusskriterien :

  • Patienten, die ihre Medikamente nicht einnehmen können (insbesondere Patienten mit wiederholtem Erbrechen und Patienten, die keine oralen Medikamente einnehmen dürfen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Behandlung in der gesamten Gruppe.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet, ein erwarteter Durchschnitt von 1
Die Endpunkte sind die Einhaltung der Behandlung in der gesamten Gruppe (definiert durch sehr niedrige HCQ-Konzentration im Blut)
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet, ein erwarteter Durchschnitt von 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: bis zu 3 wochen

Einhaltung je nach Zentralnervensystem, Schwangerschaft, Schweregrad des SLE, Zentrum und Land.

Adhärenz in der Gruppe der Patienten, die die Eignungskriterien von Studien zu monoklonalen Antikörpern erfüllen, Zusammenhang zwischen Patientenfragebögen, ärztlicher Beurteilung der Adhärenz und HCQ-Blutdosierung Interesse an MASRI- und Morisky-Fragebögen an der Vorhersage von Non-Adhärenz Faktoren, die mit schlechter Adhärenz verbunden sind

Der sozioökonomische Aspekt der Messung der HCQ-Konzentration im Blut Pharmakokinetische Studien zu HCQ im Vergleich zu einer anderen Kohorte
bis zu 3 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathalie Costedoat-Chalumeau, MD, Service de Médecine Interne, Hopital Cochin, 27, rue du Faubourg St Jacques, 75014 Paris, France. Email : nathalie.costedoat@gmail.com
  • Hauptermittler: Michelle Petri, MD, Dept of Rheumatology, 1830 Building, Suite 7500. Email: mpetri@jhmi.edu
  • Hauptermittler: Jill Buyon, MD, 560 First avenue, TCH-407, New York-NY 10016. Email: jill.buyon@nyumc.org
  • Hauptermittler: Ann Clarke, MD, Lupus Clinic, Montreal General Hospital, Room A6163, 1650 Cedar Ave, Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4. Email: ann.clarke@mcgill.ca
  • Hauptermittler: Frederic Houssiau, MD, Rheumatology Unit, Internal Medicine Department, Cliniques universitaires Saint-Luc, Université catholique de Louvain,Bruxelles, Belgium. Email: Frederic.Houssiau@uclouvain.be
  • Hauptermittler: Guillermo Ruiz-Irastorza, MD, Autoimmune Disease Research Unit, Internal Medicine Department,Hospital de Cruces, University of the Basque Country, Barakaldo, Spain. Email: r.irastorza@euskaltel.net
  • Hauptermittler: Ricard Cervera, MD, Department of Autoimmune Diseases, Hospital Clínic, rcervera@clinic.ub.es Barcelona, Catalonia, Spain. Email: rcervera@clinic.ub.es
  • Hauptermittler: David Isenberg, MD, Department Inflammation, UCL Division of Medicine, Room 331 The Windeyer Building, 46 Cleveland Street, London, England. Email: d.isenberg@ucl.ac.uk
  • Hauptermittler: Yehuda Shoenfeld, MD, Zabludowicz Center for Autoimmune Diseases, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer 52621, Israel. Email: shoenfel@post.tau.ac.il
  • Hauptermittler: Ronald F. van Vollenhoven, MD, Unit for Clinical Therapy Research, Inflammatory Diseases (ClinTRID), The Karolinska University Hospital, D10:0, Department of Rheumatology, 17176 Stockholm, Sweden. Email: Ronald.van.Vollenhoven@ki.se
  • Hauptermittler: Eric Hachulla, MD, Service de Médecine Interne, Hôpital Claude Huriez, 1, place Verdun, 59000 Lille. Email: ehachulla2@yahoo.fr
  • Hauptermittler: Jean-François Viallard, MD, Service de Médecine Interne, Hôpital Haut Lévêque, Centre François Magendie, 1, avenue Magellan, 33604 Pessac Cedex. Email: jean-francois.viallard@chu-bordeaux.fr
  • Hauptermittler: Loïc Guillevin, MD, Service de Médecine Interne, Hôpital Cochin, 27, rue du Faubourg Saint-Jacques, 75679 PARIS Cedex 14. Email: loic.guillevin@wanadoo.fr
  • Hauptermittler: Luc Mouthon, MD, Service de Médecine Interne, Hôpital Cochin, 27, rue du Faubourg Saint-Jacques, 75679 PARIS Cedex 14. Email: luc.mouthon@cch.aphp.fr
  • Hauptermittler: Veronique Leguern, MD, Service de Médecine Interne, Hôpital Cochin, 27, rue du Faubourg Saint-Jacques, 75679 PARIS Cedex 14.
  • Hauptermittler: Jean-Charles Piette, MD, Service de Médecine Interne, Hopital Pitié-Salpêtrière, 47-83 Boulevard de l'hôpital, 75013 Paris, France. Email: jcpiette@free.fr
  • Hauptermittler: Lionel Galicier, MD, Service Immuno Clinique
  • Hauptermittler: Anne Laure Fauchais, MD, Service de Médecine interne, Hôpital Dupuytren, 2, avenue Martin Luther King 87042 Limoges cedex
  • Hauptermittler: Holy Harifidy Bezanahrv, MD, Service de Médecine interne, Hôpital Dupuytren, 2, avenue Martin Luther King 87042 Limoges cedex
  • Hauptermittler: Christophe deligny, MD, Service de Médecine interne (3C), CHU de Martinique, Hôpital Pierre-Zobda-Quitman, CS 90631-97261 Fort de France cedex
  • Hauptermittler: Sandra Navarra, MD, University of Santo Tomas Hospital, España Boulevard, Sampaloc, Manila, Philippines

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Record2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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