Międzynarodowe Prospektywne Studium na Adherencji do Leczenia w Pacjentach z Aktywnym Układowym toczniem rumieniowatym (Adherence-SLE)
Leczenie tocznia rumieniowatego układowego (SLE) może ulec zmianie w przyszłości ze względu na dostępność nowych terapii biologicznych, zwłaszcza przeciwciał monoklonalnych u pacjentów z aktywną chorobą. Jednak jedną z głównych przyczyn niepowodzenia leczenia w SLE jest nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich, ponieważ „leki nie działają u pacjentów, którzy ich nie przyjmują”. Hydroksychlorochina (HCQ-Plaquenil) ma długi okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji, a badacze wykazali, że pacjenci, którzy nie przyjmują HCQ przez długi czas, mają niewykrywalne lub bardzo niskie stężenia HCQ we krwi (< 200 ng/ml). Wskaźnik ciężkiego nieprzestrzegania zaleceń wynosił 7% w kohorcie 203 pacjentów i był jeszcze wyższy u pacjentów z czynną chorobą: 8 z 35 (23%) u pacjentów z SLEDAI ≥6 i 6 z 20 (30%) u pacjentów z SLEDAI ≥12.
Badacze ocenią znaczenie niestosowania się do leczenia w dużej populacji pacjentów z SLE z czynną chorobą. Zostanie to zrobione za pomocą monitorowania HCQ krwi w translacyjnym wieloośrodkowym badaniu prospektywnym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie prospektywne jest badaniem obserwacyjnym, które obejmie kolejnych pacjentów z SLE leczonych HCQ i zaostrzeniem SLE (zdefiniowanym przez kompozyt zaostrzeń SELENA-SLEDAI). Badanie będzie wymagało jedynie pobrania próbki 1 fiolki pełnej krwi w celu podania dawki HCQ (która byłaby scentralizowana i przeprowadzona w szpitalu PITIE-SALPETRIERE po zakończeniu badania). Pacjenci i lekarze będą również mieli do wypełnienia kwestionariusze dotyczące przestrzegania zaleceń lekarskich, a lekarze wypełnią kartę danych pacjenta.
Punktami końcowymi są przestrzeganie leczenia w całej grupie i podgrupach, przestrzeganie zaleceń w zależności od ciężkości SLE oraz związek między kwestionariuszami pacjentów, oceną przestrzegania zaleceń przez lekarza i dawkowaniem HCQ krwi.
Jeśli badacze potwierdzą swoje wcześniejsze dane, to badanie może wykazać, że znaczna część pacjentów kwalifikujących się do eskalacji leczenia w rzeczywistości nie stosuje się do leczenia. Mogłoby to dodatkowo wykazać zainteresowanie monitorowaniem stężeń HCQ, zarówno w "prawdziwym życiu", jak iw badaniach terapeutycznych w SLE, ponieważ może to uniknąć niepotrzebnej, kosztownej lub nawet niebezpiecznej eskalacji reżimu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75679
- Hôpital Cochin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Historia spełnienia 4 kryteriów American College of Rheumatology (ACR) dla tocznia rumieniowatego układowego, w tym dodatni wynik testu na przeciwciała przeciwjądrowe,
- Zaostrzenie SLE zdefiniowane przez kompozyt zaostrzenia SELENA-SLEDAI
- Leczenie HCQ przez co najmniej 2 miesiące dzienną dawką > lub równą 200 mg/dobę.
Kryteria wyłączenia :
- Pacjenci, którzy nie są w stanie przyjmować swoich leków (zwłaszcza pacjenci z powtarzającymi się wymiotami i pacjenci, którym nie wolno przyjmować leków doustnych)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich w całej grupie.
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, oczekiwana średnia wynosi 1
|
Punktami końcowymi są przestrzeganie leczenia w całej grupie (określane przez bardzo niskie stężenie HCQ we krwi)
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, oczekiwana średnia wynosi 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik drugorzędny
Ramy czasowe: do 3 tygodni
|
Zgodność z ośrodkowym układem nerwowym, ciążą, ciężkością SLE, ośrodkiem i krajem. Adherence w grupie pacjentów spełniających kryteria kwalifikacji do badań nad przeciwciałami monoklonalnymi, Związek między kwestionariuszami pacjentów, oceną adherencji przez lekarza a dawkowaniem HCQ we krwi Zainteresowanie kwestionariuszami MASRI i Morisky'ego w przewidywaniu braku adherencji Czynniki związane ze słabym przestrzeganiem zaleceń Społeczno-ekonomiczny aspekt pomiaru stężenia HCQ we krwi Badania farmakokinetyczne HCQ w porównaniu z inną kohortą |
do 3 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nathalie Costedoat-Chalumeau, MD, Service de Médecine Interne, Hopital Cochin, 27, rue du Faubourg St Jacques, 75014 Paris, France. Email : nathalie.costedoat@gmail.com
- Główny śledczy: Michelle Petri, MD, Dept of Rheumatology, 1830 Building, Suite 7500. Email: mpetri@jhmi.edu
- Główny śledczy: Jill Buyon, MD, 560 First avenue, TCH-407, New York-NY 10016. Email: jill.buyon@nyumc.org
- Główny śledczy: Ann Clarke, MD, Lupus Clinic, Montreal General Hospital, Room A6163, 1650 Cedar Ave, Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4. Email: ann.clarke@mcgill.ca
- Główny śledczy: Frederic Houssiau, MD, Rheumatology Unit, Internal Medicine Department, Cliniques universitaires Saint-Luc, Université catholique de Louvain,Bruxelles, Belgium. Email: Frederic.Houssiau@uclouvain.be
- Główny śledczy: Guillermo Ruiz-Irastorza, MD, Autoimmune Disease Research Unit, Internal Medicine Department,Hospital de Cruces, University of the Basque Country, Barakaldo, Spain. Email: r.irastorza@euskaltel.net
- Główny śledczy: Ricard Cervera, MD, Department of Autoimmune Diseases, Hospital Clínic, rcervera@clinic.ub.es Barcelona, Catalonia, Spain. Email: rcervera@clinic.ub.es
- Główny śledczy: David Isenberg, MD, Department Inflammation, UCL Division of Medicine, Room 331 The Windeyer Building, 46 Cleveland Street, London, England. Email: d.isenberg@ucl.ac.uk
- Główny śledczy: Yehuda Shoenfeld, MD, Zabludowicz Center for Autoimmune Diseases, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer 52621, Israel. Email: shoenfel@post.tau.ac.il
- Główny śledczy: Ronald F. van Vollenhoven, MD, Unit for Clinical Therapy Research, Inflammatory Diseases (ClinTRID), The Karolinska University Hospital, D10:0, Department of Rheumatology, 17176 Stockholm, Sweden. Email: Ronald.van.Vollenhoven@ki.se
- Główny śledczy: Eric Hachulla, MD, Service de Médecine Interne, Hôpital Claude Huriez, 1, place Verdun, 59000 Lille. Email: ehachulla2@yahoo.fr
- Główny śledczy: Jean-François Viallard, MD, Service de Médecine Interne, Hôpital Haut Lévêque, Centre François Magendie, 1, avenue Magellan, 33604 Pessac Cedex. Email: jean-francois.viallard@chu-bordeaux.fr
- Główny śledczy: Loïc Guillevin, MD, Service de Médecine Interne, Hôpital Cochin, 27, rue du Faubourg Saint-Jacques, 75679 PARIS Cedex 14. Email: loic.guillevin@wanadoo.fr
- Główny śledczy: Luc Mouthon, MD, Service de Médecine Interne, Hôpital Cochin, 27, rue du Faubourg Saint-Jacques, 75679 PARIS Cedex 14. Email: luc.mouthon@cch.aphp.fr
- Główny śledczy: Veronique Leguern, MD, Service de Médecine Interne, Hôpital Cochin, 27, rue du Faubourg Saint-Jacques, 75679 PARIS Cedex 14.
- Główny śledczy: Jean-Charles Piette, MD, Service de Médecine Interne, Hopital Pitié-Salpêtrière, 47-83 Boulevard de l'hôpital, 75013 Paris, France. Email: jcpiette@free.fr
- Główny śledczy: Lionel Galicier, MD, Service Immuno Clinique
- Główny śledczy: Anne Laure Fauchais, MD, Service de Médecine interne, Hôpital Dupuytren, 2, avenue Martin Luther King 87042 Limoges cedex
- Główny śledczy: Holy Harifidy Bezanahrv, MD, Service de Médecine interne, Hôpital Dupuytren, 2, avenue Martin Luther King 87042 Limoges cedex
- Główny śledczy: Christophe deligny, MD, Service de Médecine interne (3C), CHU de Martinique, Hôpital Pierre-Zobda-Quitman, CS 90631-97261 Fort de France cedex
- Główny śledczy: Sandra Navarra, MD, University of Santo Tomas Hospital, España Boulevard, Sampaloc, Manila, Philippines
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Costedoat-Chalumeau N, Houssiau F, Izmirly P, Guern VL, Navarra S, Jolly M, Ruiz-Irastorza G, Baron G, Hachulla E, Agmon-Levin N, Shoenfeld Y, Dall'Ara F, Buyon J, Deligny C, Cervera R, Lazaro E, Bezanahary H, Leroux G, Morel N, Viallard JF, Pineau C, Galicier L, Vollenhoven RV, Tincani A, Nguyen H, Gondran G, Zahr N, Pouchot J, Piette JC, Petri M, Isenberg D. A Prospective International Study on Adherence to Treatment in 305 Patients With Flaring SLE: Assessment by Drug Levels and Self-Administered Questionnaires. Clin Pharmacol Ther. 2019 Aug;106(2):374-382. doi: 10.1002/cpt.1194. Epub 2018 Sep 2.
- Costedoat-Chalumeau N, Houssiau F, Izmirly P, Le Guern V, Navarra S, Jolly M, Ruiz-Irastorza G, Baron G, Hachulla E, Agmon-Levin N, Shoenfeld Y, Dall'Ara F, Buyon J, Deligny C, Cervera R, Lazaro E, Bezanahary H, Leroux G, Morel N, Viallard JF, Pineau C, Galicier L, Van Vollenhoven R, Tincani A, Nguyen H, Gondran G, Zahr N, Pouchot J, Piette JC, Petri M, Isenberg D. A Prospective International Study on Adherence to Treatment in 305 Patients With Flaring SLE: Assessment by Drug Levels and Self-Administered Questionnaires. Clin Pharmacol Ther. 2018 Jun;103(6):1074-1082. doi: 10.1002/cpt.885. Epub 2017 Nov 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Zachowanie
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Przestrzeganie i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
- Zachowanie zdrowotne
- Akceptacja opieki zdrowotnej przez pacjentów
- Toczeń rumieniowaty układowy
- Zdyscyplinowanie pacjenta
Inne numery identyfikacyjne badania
- Record2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .