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Studio prospettico internazionale sull'aderenza al trattamento nei pazienti con lupus eritematoso sistemico attivo (Adherence-SLE)

5 luglio 2016 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Il trattamento del lupus eritematoso sistemico (LES) potrebbe cambiare in futuro a causa della disponibilità di nuovi trattamenti biologici, in particolare anticorpi monoclonali nei pazienti con malattia attiva. Tuttavia, una delle cause principali del fallimento del trattamento nel LES è la mancanza di aderenza al trattamento poiché "i farmaci non funzionano nei pazienti che non li assumono". L'idrossiclorochina (HCQ-Plaquenil) ha una lunga emivita terminale di eliminazione e gli investigatori hanno dimostrato che i pazienti che non assumono HCQ per lungo tempo hanno concentrazioni di HCQ nel sangue non rilevabili o molto basse (< 200 ng/ml). Il tasso di grave non aderenza è stato del 7% in una coorte di 203 pazienti ed è stato ancora più elevato nei pazienti con malattia attiva: 8 su 35 (23%) nei pazienti con SLEDAI ≥6 e 6 su 20 (30%) nei pazienti con SLEDAI ≥12.

I ricercatori valuteranno l'importanza della non aderenza al trattamento in un'ampia popolazione di pazienti affetti da LES con malattia attiva. Questo sarà fatto con il monitoraggio dell'HCQ nel sangue in uno studio prospettico multicentrico traslazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico multicentrico internazionale è uno studio osservazionale che includerà pazienti con LES consecutivi trattati con HCQ e con riacutizzazione di LES (definita dal composito riacutizzazione SELENA-SLEDAI). Lo studio richiederà solo il prelievo di 1 flacone di sangue intero per il dosaggio di HCQ (che sarà centralizzato ed eseguito presso l'Ospedale PITIE-SALPETRIERE al termine dello studio). I pazienti e i medici avranno anche auto-questionari di aderenza da completare e i medici completeranno una scheda dati del paziente.

Gli endpoint sono l'aderenza al trattamento nell'intero gruppo e nei sottogruppi, l'aderenza in base alla gravità del LES e la relazione tra i questionari del paziente, la valutazione dell'aderenza da parte del medico e il dosaggio di HCQ nel sangue.

Se gli investigatori confermeranno i loro dati precedenti, questo studio potrebbe dimostrare che una percentuale significativa di pazienti candidati all'escalation del trattamento non è in realtà aderente al trattamento. Potrebbe inoltre dimostrare l'interesse del monitoraggio delle concentrazioni di HCQ, sia nella "vita reale" che nello studio terapeutico nel LES, in quanto potrebbe evitare un'escalation del regime non necessaria, costosa o addirittura pericolosa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

307

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75679
        • Hopital Cochin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lupus eritematoso sistemico attivo (vedi criteri di ammissibilità)

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Anamnesi di soddisfazione di 4 criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per il lupus eritematoso sistemico, incluso un test positivo per gli anticorpi antinucleari,
  • Flare SLE definito dal composito flare SELENA-SLEDAI
  • Trattamento con HCQ per almeno 2 mesi con un dosaggio giornaliero > o uguale a 200 mg/giorno.

Criteri di esclusione :

  • Pazienti che non sono in grado di assumere i propri farmaci (in particolare pazienti con vomito ripetuto e pazienti a cui non è consentito assumere farmaci per via orale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al trattamento in tutto il gruppo.
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1
I punti finali sono l'aderenza al trattamento nell'intero gruppo (definito da una concentrazione di HCQ nel sangue molto bassa)
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato secondario
Lasso di tempo: fino a 3 settimane

Aderenza in base al sistema nervoso centrale, alla gravidanza, alla gravità del LES, al centro e al paese.

Aderenza nel gruppo di pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità degli studi sugli anticorpi monoclonali, La relazione tra questionari dei pazienti, valutazione medica dell'aderenza e dosaggio di HCQ nel sangue Interesse dei questionari MASRI e Morisky nella previsione della non aderenza Fattori associati a scarsa aderenza

L'aspetto socio-economico della misurazione della concentrazione di HCQ nel sangue Studi di farmacocinetica su HCQ, rispetto a un'altra coorte
fino a 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathalie Costedoat-Chalumeau, MD, Service de Médecine Interne, Hopital Cochin, 27, rue du Faubourg St Jacques, 75014 Paris, France. Email : nathalie.costedoat@gmail.com
  • Investigatore principale: Michelle Petri, MD, Dept of Rheumatology, 1830 Building, Suite 7500. Email: mpetri@jhmi.edu
  • Investigatore principale: Jill Buyon, MD, 560 First avenue, TCH-407, New York-NY 10016. Email: jill.buyon@nyumc.org
  • Investigatore principale: Ann Clarke, MD, Lupus Clinic, Montreal General Hospital, Room A6163, 1650 Cedar Ave, Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4. Email: ann.clarke@mcgill.ca
  • Investigatore principale: Frederic Houssiau, MD, Rheumatology Unit, Internal Medicine Department, Cliniques universitaires Saint-Luc, Université catholique de Louvain,Bruxelles, Belgium. Email: Frederic.Houssiau@uclouvain.be
  • Investigatore principale: Guillermo Ruiz-Irastorza, MD, Autoimmune Disease Research Unit, Internal Medicine Department,Hospital de Cruces, University of the Basque Country, Barakaldo, Spain. Email: r.irastorza@euskaltel.net
  • Investigatore principale: Ricard Cervera, MD, Department of Autoimmune Diseases, Hospital Clínic, rcervera@clinic.ub.es Barcelona, Catalonia, Spain. Email: rcervera@clinic.ub.es
  • Investigatore principale: David Isenberg, MD, Department Inflammation, UCL Division of Medicine, Room 331 The Windeyer Building, 46 Cleveland Street, London, England. Email: d.isenberg@ucl.ac.uk
  • Investigatore principale: Yehuda Shoenfeld, MD, Zabludowicz Center for Autoimmune Diseases, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer 52621, Israel. Email: shoenfel@post.tau.ac.il
  • Investigatore principale: Ronald F. van Vollenhoven, MD, Unit for Clinical Therapy Research, Inflammatory Diseases (ClinTRID), The Karolinska University Hospital, D10:0, Department of Rheumatology, 17176 Stockholm, Sweden. Email: Ronald.van.Vollenhoven@ki.se
  • Investigatore principale: Eric Hachulla, MD, Service de Médecine Interne, Hôpital Claude Huriez, 1, place Verdun, 59000 Lille. Email: ehachulla2@yahoo.fr
  • Investigatore principale: Jean-François Viallard, MD, Service de Médecine Interne, Hôpital Haut Lévêque, Centre François Magendie, 1, avenue Magellan, 33604 Pessac Cedex. Email: jean-francois.viallard@chu-bordeaux.fr
  • Investigatore principale: Loïc Guillevin, MD, Service de Médecine Interne, Hôpital Cochin, 27, rue du Faubourg Saint-Jacques, 75679 PARIS Cedex 14. Email: loic.guillevin@wanadoo.fr
  • Investigatore principale: Luc Mouthon, MD, Service de Médecine Interne, Hôpital Cochin, 27, rue du Faubourg Saint-Jacques, 75679 PARIS Cedex 14. Email: luc.mouthon@cch.aphp.fr
  • Investigatore principale: Veronique Leguern, MD, Service de Médecine Interne, Hôpital Cochin, 27, rue du Faubourg Saint-Jacques, 75679 PARIS Cedex 14.
  • Investigatore principale: Jean-Charles Piette, MD, Service de Médecine Interne, Hopital Pitié-Salpêtrière, 47-83 Boulevard de l'hôpital, 75013 Paris, France. Email: jcpiette@free.fr
  • Investigatore principale: Lionel Galicier, MD, Service Immuno Clinique
  • Investigatore principale: Anne Laure Fauchais, MD, Service de Médecine interne, Hôpital Dupuytren, 2, avenue Martin Luther King 87042 Limoges cedex
  • Investigatore principale: Holy Harifidy Bezanahrv, MD, Service de Médecine interne, Hôpital Dupuytren, 2, avenue Martin Luther King 87042 Limoges cedex
  • Investigatore principale: Christophe deligny, MD, Service de Médecine interne (3C), CHU de Martinique, Hôpital Pierre-Zobda-Quitman, CS 90631-97261 Fort de France cedex
  • Investigatore principale: Sandra Navarra, MD, University of Santo Tomas Hospital, España Boulevard, Sampaloc, Manila, Philippines

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

13 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Record2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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