Palliativ behandling for hjertesviktpasienter
15. mars 2019 oppdatert av: Allina Health System
En undersøkelse av palliativ behandling som standard praksis for hjertesviktpasienter
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av konsultasjon med palliativ behandling på livskvalitet og symptombehandling for pasienter innlagt på sykehus med akutt hjertesvikt med en randomisert kontrollstudie ved Abbott Northwestern Hospital.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsspørsmål:
Q1. Gir lindrende behandling til hjertesviktpasienter høyere livskvalitet, økt symptombehandling eller redusert depresjon sammenlignet med hjertesviktpasienter som ikke mottar palliativ behandling?
Q2. Gir palliativ behandling til hjertesviktpasienter forskjellig bruk av medisinske tjenester (lavere sykehusdager og reinnleggelse) sammenlignet med hjertesviktpasienter som ikke mottar systematisk palliativ behandling?
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
232
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Abbott Northwestern Hospital inneliggende voksne med diagnosen akutt hjertesvikt
Ekskluderingskriterier:
- Er ikke innlagt på Abbott Northwestern Hospital
- Er på intensivavdelingen
- På en ventilator
- Er før eller etter hjertetransplantasjon
- Ha en ventrikulær assistanseenhet (VAD)
- Fast bestemt på å være aktivt døende
- Har kognitive svekkelser slik at informert samtykke ikke ville være mulig,
- Er ikke dyktig i engelsk språk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Palliativ konsultasjon
Deltakeren vil få en palliativ konsultasjon mens han er på sykehuset.
Deltakernes ønske om senere palliative besøk vil bli bestemt og gjensidig avtalt ved den første konsultasjonen.
|
Intervensjonspasienten vil motta en palliativ konsultasjon for å fokusere på omfattende symptomvurdering, lage mål for omsorg/behandlingsplan som inkluderer anbefalinger og henvisninger.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Vanlig behandling for HF-pasienter som kan inkludere en palliativ behandlingskonsultasjon dersom det er bestilt av behandlende lege.
|
Kontrollgruppen vil få vanlig pleie og kunne motta en palliativ konsultasjon dersom den behandlende leverandøren bestilte dette
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er det innvirkning på livskvaliteten med tillegg av palliativ intervensjon?
Tidsramme: Endring fra baseline i livskvalitetsscore ved 3 måneder
|
Vurderingsverktøy: *Quality of Life-Minnesota Leve med hjertesvikt spørreskjema (MLHF) |
Endring fra baseline i livskvalitetsscore ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Differensiell bruk av medisinske tjenester- 30 dagers reinnleggelse
Tidsramme: 30 dager
|
*Antall reinnleggelser i løpet av 30 dager etter utskrivning fra første sykehusinnleggelse.
|
30 dager
|
|
Er det en innvirkning på Symptom Alvor ved tillegg av palliativ behandling
Tidsramme: Endring fra baseline i symptomscore etter 3 måneder
|
Vurderingsverktøy: *Symptom Alvorlighet - Edmonton Symptom Assessment scale (ESAS) |
Endring fra baseline i symptomscore etter 3 måneder
|
|
Er det en innvirkning på depresjon med tillegg av palliativ intervensjon?
Tidsramme: Endring fra baseline i depresjonsscore etter 3 måneder
|
Vurderingsverktøy: *Depresjon – pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) |
Endring fra baseline i depresjonsscore etter 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Justin Kirven, MD, Allina Health System
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Rector TS, Cohn JN. Assessment of patient outcome with the Minnesota Living with Heart Failure questionnaire: reliability and validity during a randomized, double-blind, placebo-controlled trial of pimobendan. Pimobendan Multicenter Research Group. Am Heart J. 1992 Oct;124(4):1017-25. doi: 10.1016/0002-8703(92)90986-6.
- Bakitas M, Lyons KD, Hegel MT, Balan S, Brokaw FC, Seville J, Hull JG, Li Z, Tosteson TD, Byock IR, Ahles TA. Effects of a palliative care intervention on clinical outcomes in patients with advanced cancer: the Project ENABLE II randomized controlled trial. JAMA. 2009 Aug 19;302(7):741-9. doi: 10.1001/jama.2009.1198.
- Temel JS, Greer JA, Muzikansky A, Gallagher ER, Admane S, Jackson VA, Dahlin CM, Blinderman CD, Jacobsen J, Pirl WF, Billings JA, Lynch TJ. Early palliative care for patients with metastatic non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):733-42. doi: 10.1056/NEJMoa1000678.
- Smith ER. Heart failure--are we making progress? Can J Cardiol. 2002 Oct;18(10):1124-5. No abstract available.
- Morrison RS, Dietrich J, Ladwig S, Quill T, Sacco J, Tangeman J, Meier DE. Palliative care consultation teams cut hospital costs for Medicaid beneficiaries. Health Aff (Millwood). 2011 Mar;30(3):454-63. doi: 10.1377/hlthaff.2010.0929.
- Jovicic A, Holroyd-Leduc JM, Straus SE. Effects of self-management intervention on health outcomes of patients with heart failure: a systematic review of randomized controlled trials. BMC Cardiovasc Disord. 2006 Nov 2;6:43. doi: 10.1186/1471-2261-6-43.
- Wilson E. Congestive heart failure: A national priority. Can J Cardiol. 2001 Dec;17(12):1243-4. No abstract available. English, French.
- Wolinsky FD, Overhage JM, Stump TE, Lubitz RM, Smith DM. The risk of hospitalization for congestive heart failure among older adults. Med Care. 1997 Oct;35(10):1031-43. doi: 10.1097/00005650-199710000-00005.
- Roger VL, Weston SA, Redfield MM, Hellermann-Homan JP, Killian J, Yawn BP, Jacobsen SJ. Trends in heart failure incidence and survival in a community-based population. JAMA. 2004 Jul 21;292(3):344-50. doi: 10.1001/jama.292.3.344.
- Stuart B. Palliative care and hospice in advanced heart failure. J Palliat Med. 2007 Feb;10(1):210-28. doi: 10.1089/jpm.2006.9988.
- Goodlin SJ. Palliative care in congestive heart failure. J Am Coll Cardiol. 2009 Jul 28;54(5):386-96. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.078.
- Stewart S, MacIntyre K, Hole DJ, Capewell S, McMurray JJ. More 'malignant' than cancer? Five-year survival following a first admission for heart failure. Eur J Heart Fail. 2001 Jun;3(3):315-22. doi: 10.1016/s1388-9842(00)00141-0.
- Enguidanos SM, Cherin D, Brumley R. Home-based palliative care study: site of death, and costs of medical care for patients with congestive heart failure, chronic obstructive pulmonary disease, and cancer. J Soc Work End Life Palliat Care. 2005;1(3):37-56. doi: 10.1300/J457v01n03_04.
- Rabow MW, Dibble SL, Pantilat SZ, McPhee SJ. The comprehensive care team: a controlled trial of outpatient palliative medicine consultation. Arch Intern Med. 2004 Jan 12;164(1):83-91. doi: 10.1001/archinte.164.1.83.
- Archana R, Gray D. The quality of life in chronic disease--heart failure is as bad as it gets. Eur Heart J. 2002 Dec;23(23):1806-8. doi: 10.1053/euhj.2002.3309. No abstract available.
- O'Connor CM, Joynt KE. Depression: are we ignoring an important comorbidity in heart failure? J Am Coll Cardiol. 2004 May 5;43(9):1550-2. doi: 10.1016/j.jacc.2004.02.003. No abstract available.
- Gottlieb SS, Khatta M, Friedmann E, Einbinder L, Katzen S, Baker B, Marshall J, Minshall S, Robinson S, Fisher ML, Potenza M, Sigler B, Baldwin C, Thomas SA. The influence of age, gender, and race on the prevalence of depression in heart failure patients. J Am Coll Cardiol. 2004 May 5;43(9):1542-9. doi: 10.1016/j.jacc.2003.10.064.
- Albert NM, Fonarow GC, Abraham WT, Gheorghiade M, Greenberg BH, Nunez E, O'Connor CM, Stough WG, Yancy CW, Young JB. Depression and clinical outcomes in heart failure: an OPTIMIZE-HF analysis. Am J Med. 2009 Apr;122(4):366-73. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.09.046.
- Rector TS, Kubo SH, Cohn JN. Validity of the Minnesota Living with Heart Failure questionnaire as a measure of therapeutic response to enalapril or placebo. Am J Cardiol. 1993 May 1;71(12):1106-7. doi: 10.1016/0002-9149(93)90582-w. No abstract available.
- Rector, T.S., Overview of The Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. 2005, University of Minnesota.
- Chang VT, Hwang SS, Feuerman M. Validation of the Edmonton Symptom Assessment Scale. Cancer. 2000 May 1;88(9):2164-71. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(20000501)88:93.0.co;2-5.
- Nekolaichuk C, Watanabe S, Beaumont C. The Edmonton Symptom Assessment System: a 15-year retrospective review of validation studies (1991--2006). Palliat Med. 2008 Mar;22(2):111-22. doi: 10.1177/0269216307087659.
- Peters-Klimm F, Campbell S, Muller-Tasch T, Schellberg D, Gelbrich G, Herzog W, Szecsenyi J. Primary care-based multifaceted, interdisciplinary medical educational intervention for patients with systolic heart failure: lessons learned from a cluster randomised controlled trial. Trials. 2009 Aug 13;10:68. doi: 10.1186/1745-6215-10-68.
- Peters-Klimm F, Kunz CU, Laux G, Szecsenyi J, Muller-Tasch T. Patient- and provider-related determinants of generic and specific health-related quality of life of patients with chronic systolic heart failure in primary care: a cross-sectional study. Health Qual Life Outcomes. 2010 Sep 13;8:98. doi: 10.1186/1477-7525-8-98.
- McCarthy M, Lay M, Addington-Hall J. Dying from heart disease. J R Coll Physicians Lond. 1996 Jul-Aug;30(4):325-8.
- Sidebottom AC, Jorgenson A, Richards H, Kirven J, Sillah A. Inpatient palliative care for patients with acute heart failure: outcomes from a randomized trial. J Palliat Med. 2015 Feb;18(2):134-42. doi: 10.1089/jpm.2014.0192. Epub 2014 Dec 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3601-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .