Cuidados Paliativos para Pacientes com Insuficiência Cardíaca
15 de março de 2019 atualizado por: Allina Health System
Um exame de cuidados paliativos como prática padrão para pacientes com insuficiência cardíaca
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da consulta de cuidados paliativos na qualidade de vida e no manejo dos sintomas de pacientes hospitalizados com insuficiência cardíaca aguda com um ensaio clínico randomizado no Abbott Northwestern Hospital.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Questões de pesquisa:
Q1. A prestação de cuidados paliativos a pacientes com insuficiência cardíaca proporciona maior qualidade de vida, melhor controle dos sintomas ou redução da depressão em comparação com pacientes com insuficiência cardíaca que não recebem cuidados paliativos?
Q2. A prestação de cuidados paliativos a pacientes com insuficiência cardíaca resulta em uso diferenciado de serviços médicos (menos dias de hospitalização e reinternação) em comparação com pacientes com insuficiência cardíaca que não recebem cuidados paliativos sistemáticos?
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
232
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos internados no Abbott Northwestern Hospital com diagnóstico de insuficiência cardíaca aguda
Critério de exclusão:
- Não é um paciente internado no Abbott Northwestern Hospital
- Estão na UTI
- Em um ventilador
- São pré ou pós-transplante cardíaco
- Ter um dispositivo de assistência ventricular (VAD)
- Determinado a estar morrendo ativamente
- Ter deficiências cognitivas de modo que o consentimento informado não seja possível,
- Não são proficientes na língua inglesa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Consulta de Cuidados Paliativos
O participante receberá uma consulta de cuidados paliativos enquanto estiver no hospital.
O desejo dos participantes para consultas subsequentes de cuidados paliativos será determinado e mutuamente acordado na consulta inicial.
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O paciente de intervenção receberia uma consulta de cuidados paliativos de internação para se concentrar na avaliação abrangente dos sintomas, criar metas de plano de cuidado/tratamento que incluem recomendações e encaminhamentos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ao controle
Cuidados habituais para pacientes com IC, que podem incluir uma consulta de cuidados paliativos, se solicitado pelo médico assistente.
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O grupo de controle receberia cuidados habituais e poderia receber uma consulta paliativa se solicitado pelo provedor de tratamento
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Existe um impacto na qualidade de vida com a adição de intervenção de cuidados paliativos?
Prazo: Mudança da linha de base no escore de qualidade de vida em 3 meses
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Ferramentas de avaliação: * Questionário de Qualidade de Vida-Minnesota Vivendo com Insuficiência Cardíaca (MLHF) |
Mudança da linha de base no escore de qualidade de vida em 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso diferenciado de serviços médicos - reinternação de 30 dias
Prazo: 30 dias
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*Número de reinternações em 30 dias após a alta da hospitalização inicial.
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30 dias
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Existe um impacto na gravidade dos sintomas com a adição de cuidados paliativos
Prazo: Mudança da linha de base no escore de gravidade dos sintomas em 3 meses
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Ferramenta de avaliação: *Gravidade dos sintomas - Escala de avaliação de sintomas de Edmonton (ESAS) |
Mudança da linha de base no escore de gravidade dos sintomas em 3 meses
|
|
Existe um impacto na depressão com a adição de intervenção de cuidados paliativos?
Prazo: Mudança da linha de base no escore de depressão em 3 meses
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Ferramenta de avaliação: *Depressão - Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) |
Mudança da linha de base no escore de depressão em 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Justin Kirven, MD, Allina Health System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Rector TS, Cohn JN. Assessment of patient outcome with the Minnesota Living with Heart Failure questionnaire: reliability and validity during a randomized, double-blind, placebo-controlled trial of pimobendan. Pimobendan Multicenter Research Group. Am Heart J. 1992 Oct;124(4):1017-25. doi: 10.1016/0002-8703(92)90986-6.
- Bakitas M, Lyons KD, Hegel MT, Balan S, Brokaw FC, Seville J, Hull JG, Li Z, Tosteson TD, Byock IR, Ahles TA. Effects of a palliative care intervention on clinical outcomes in patients with advanced cancer: the Project ENABLE II randomized controlled trial. JAMA. 2009 Aug 19;302(7):741-9. doi: 10.1001/jama.2009.1198.
- Temel JS, Greer JA, Muzikansky A, Gallagher ER, Admane S, Jackson VA, Dahlin CM, Blinderman CD, Jacobsen J, Pirl WF, Billings JA, Lynch TJ. Early palliative care for patients with metastatic non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):733-42. doi: 10.1056/NEJMoa1000678.
- Smith ER. Heart failure--are we making progress? Can J Cardiol. 2002 Oct;18(10):1124-5. No abstract available.
- Morrison RS, Dietrich J, Ladwig S, Quill T, Sacco J, Tangeman J, Meier DE. Palliative care consultation teams cut hospital costs for Medicaid beneficiaries. Health Aff (Millwood). 2011 Mar;30(3):454-63. doi: 10.1377/hlthaff.2010.0929.
- Jovicic A, Holroyd-Leduc JM, Straus SE. Effects of self-management intervention on health outcomes of patients with heart failure: a systematic review of randomized controlled trials. BMC Cardiovasc Disord. 2006 Nov 2;6:43. doi: 10.1186/1471-2261-6-43.
- Wilson E. Congestive heart failure: A national priority. Can J Cardiol. 2001 Dec;17(12):1243-4. No abstract available. English, French.
- Wolinsky FD, Overhage JM, Stump TE, Lubitz RM, Smith DM. The risk of hospitalization for congestive heart failure among older adults. Med Care. 1997 Oct;35(10):1031-43. doi: 10.1097/00005650-199710000-00005.
- Roger VL, Weston SA, Redfield MM, Hellermann-Homan JP, Killian J, Yawn BP, Jacobsen SJ. Trends in heart failure incidence and survival in a community-based population. JAMA. 2004 Jul 21;292(3):344-50. doi: 10.1001/jama.292.3.344.
- Stuart B. Palliative care and hospice in advanced heart failure. J Palliat Med. 2007 Feb;10(1):210-28. doi: 10.1089/jpm.2006.9988.
- Goodlin SJ. Palliative care in congestive heart failure. J Am Coll Cardiol. 2009 Jul 28;54(5):386-96. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.078.
- Stewart S, MacIntyre K, Hole DJ, Capewell S, McMurray JJ. More 'malignant' than cancer? Five-year survival following a first admission for heart failure. Eur J Heart Fail. 2001 Jun;3(3):315-22. doi: 10.1016/s1388-9842(00)00141-0.
- Enguidanos SM, Cherin D, Brumley R. Home-based palliative care study: site of death, and costs of medical care for patients with congestive heart failure, chronic obstructive pulmonary disease, and cancer. J Soc Work End Life Palliat Care. 2005;1(3):37-56. doi: 10.1300/J457v01n03_04.
- Rabow MW, Dibble SL, Pantilat SZ, McPhee SJ. The comprehensive care team: a controlled trial of outpatient palliative medicine consultation. Arch Intern Med. 2004 Jan 12;164(1):83-91. doi: 10.1001/archinte.164.1.83.
- Archana R, Gray D. The quality of life in chronic disease--heart failure is as bad as it gets. Eur Heart J. 2002 Dec;23(23):1806-8. doi: 10.1053/euhj.2002.3309. No abstract available.
- O'Connor CM, Joynt KE. Depression: are we ignoring an important comorbidity in heart failure? J Am Coll Cardiol. 2004 May 5;43(9):1550-2. doi: 10.1016/j.jacc.2004.02.003. No abstract available.
- Gottlieb SS, Khatta M, Friedmann E, Einbinder L, Katzen S, Baker B, Marshall J, Minshall S, Robinson S, Fisher ML, Potenza M, Sigler B, Baldwin C, Thomas SA. The influence of age, gender, and race on the prevalence of depression in heart failure patients. J Am Coll Cardiol. 2004 May 5;43(9):1542-9. doi: 10.1016/j.jacc.2003.10.064.
- Albert NM, Fonarow GC, Abraham WT, Gheorghiade M, Greenberg BH, Nunez E, O'Connor CM, Stough WG, Yancy CW, Young JB. Depression and clinical outcomes in heart failure: an OPTIMIZE-HF analysis. Am J Med. 2009 Apr;122(4):366-73. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.09.046.
- Rector TS, Kubo SH, Cohn JN. Validity of the Minnesota Living with Heart Failure questionnaire as a measure of therapeutic response to enalapril or placebo. Am J Cardiol. 1993 May 1;71(12):1106-7. doi: 10.1016/0002-9149(93)90582-w. No abstract available.
- Rector, T.S., Overview of The Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. 2005, University of Minnesota.
- Chang VT, Hwang SS, Feuerman M. Validation of the Edmonton Symptom Assessment Scale. Cancer. 2000 May 1;88(9):2164-71. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(20000501)88:93.0.co;2-5.
- Nekolaichuk C, Watanabe S, Beaumont C. The Edmonton Symptom Assessment System: a 15-year retrospective review of validation studies (1991--2006). Palliat Med. 2008 Mar;22(2):111-22. doi: 10.1177/0269216307087659.
- Peters-Klimm F, Campbell S, Muller-Tasch T, Schellberg D, Gelbrich G, Herzog W, Szecsenyi J. Primary care-based multifaceted, interdisciplinary medical educational intervention for patients with systolic heart failure: lessons learned from a cluster randomised controlled trial. Trials. 2009 Aug 13;10:68. doi: 10.1186/1745-6215-10-68.
- Peters-Klimm F, Kunz CU, Laux G, Szecsenyi J, Muller-Tasch T. Patient- and provider-related determinants of generic and specific health-related quality of life of patients with chronic systolic heart failure in primary care: a cross-sectional study. Health Qual Life Outcomes. 2010 Sep 13;8:98. doi: 10.1186/1477-7525-8-98.
- McCarthy M, Lay M, Addington-Hall J. Dying from heart disease. J R Coll Physicians Lond. 1996 Jul-Aug;30(4):325-8.
- Sidebottom AC, Jorgenson A, Richards H, Kirven J, Sillah A. Inpatient palliative care for patients with acute heart failure: outcomes from a randomized trial. J Palliat Med. 2015 Feb;18(2):134-42. doi: 10.1089/jpm.2014.0192. Epub 2014 Dec 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3601-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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