Palliatieve zorg voor patiënten met hartfalen
15 maart 2019 bijgewerkt door: Allina Health System
Een onderzoek naar palliatieve zorg als standaardpraktijk voor patiënten met hartfalen
Het doel van deze studie is om de impact van palliatieve zorgconsultatie op de kwaliteit van leven en symptoombeheer te beoordelen voor patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met acuut hartfalen met een gerandomiseerde controlestudie in het Abbott Northwestern Hospital.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksvragen:
Q1. Levert het verlenen van palliatieve zorg aan patiënten met hartfalen een hogere kwaliteit van leven, betere symptoombeheersing of minder depressie op in vergelijking met hartfalenpatiënten die geen palliatieve zorg krijgen?
Q2. Leidt de verstrekking van palliatieve zorg aan patiënten met hartfalen tot een verschillend gebruik van medische diensten (minder ziekenhuisdagen en heropname) in vergelijking met patiënten met hartfalen die geen systematische palliatieve zorg krijgen?
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
232
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Abbott Northwestern Hospital opgenomen volwassenen met een diagnose van acuut hartfalen
Uitsluitingscriteria:
- Zijn geen intramurale patiënt in het Abbott Northwestern Hospital
- Ligt op de IC
- Op een ventilator
- Zijn pre- of post-harttransplantatie
- Heb een ventriculair hulpapparaat (VAD)
- Vastbesloten om actief dood te gaan
- cognitieve stoornissen hebben zodat geïnformeerde toestemming niet mogelijk zou zijn,
- Zijn de Engelse taal niet machtig
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Consultatie palliatieve zorg
De deelnemer krijgt één consult palliatieve zorg in het ziekenhuis.
De wens van de deelnemers voor volgende palliatieve zorgbezoeken wordt bepaald en onderling overeengekomen tijdens het eerste consult.
|
Interventiepatiënt zou een intramurale consultatie voor palliatieve zorg krijgen om zich te concentreren op een uitgebreide symptoombeoordeling, zorgdoelen / behandelplan op te stellen met aanbevelingen en verwijzingen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Gebruikelijke zorg voor HF-patiënt, waaronder eventueel een consult voor palliatieve zorg op verzoek van de behandelend arts.
|
De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg en kan op verzoek van de behandelaar een palliatief consult krijgen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Is er een impact op de kwaliteit van leven met de toevoeging van palliatieve zorginterventie?
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven-score na 3 maanden
|
Beoordelingstools: *Quality of Life-Vragenlijst leven met hartfalen in Minnesota (MLHF) |
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven-score na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedifferentieerd gebruik van medische diensten - 30 dagen heropname
Tijdsspanne: 30 dagen
|
*Aantal heropnames in 30 dagen na ontslag vanaf eerste ziekenhuisopname.
|
30 dagen
|
|
Is er een impact op Symptom Severity met de toevoeging van palliatieve zorg
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in symptoomernstscore na 3 maanden
|
Beoordelingsinstrument: *Symptoom Ernst - Edmonton Symptom Assessment scale (ESAS) |
Verandering ten opzichte van baseline in symptoomernstscore na 3 maanden
|
|
Is er een impact op depressie met de toevoeging van palliatieve zorginterventie?
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in depressiescore na 3 maanden
|
Beoordelingsinstrument: *Depressie- Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9) |
Verandering ten opzichte van baseline in depressiescore na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Justin Kirven, MD, Allina Health System
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Rector TS, Cohn JN. Assessment of patient outcome with the Minnesota Living with Heart Failure questionnaire: reliability and validity during a randomized, double-blind, placebo-controlled trial of pimobendan. Pimobendan Multicenter Research Group. Am Heart J. 1992 Oct;124(4):1017-25. doi: 10.1016/0002-8703(92)90986-6.
- Bakitas M, Lyons KD, Hegel MT, Balan S, Brokaw FC, Seville J, Hull JG, Li Z, Tosteson TD, Byock IR, Ahles TA. Effects of a palliative care intervention on clinical outcomes in patients with advanced cancer: the Project ENABLE II randomized controlled trial. JAMA. 2009 Aug 19;302(7):741-9. doi: 10.1001/jama.2009.1198.
- Temel JS, Greer JA, Muzikansky A, Gallagher ER, Admane S, Jackson VA, Dahlin CM, Blinderman CD, Jacobsen J, Pirl WF, Billings JA, Lynch TJ. Early palliative care for patients with metastatic non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):733-42. doi: 10.1056/NEJMoa1000678.
- Smith ER. Heart failure--are we making progress? Can J Cardiol. 2002 Oct;18(10):1124-5. No abstract available.
- Morrison RS, Dietrich J, Ladwig S, Quill T, Sacco J, Tangeman J, Meier DE. Palliative care consultation teams cut hospital costs for Medicaid beneficiaries. Health Aff (Millwood). 2011 Mar;30(3):454-63. doi: 10.1377/hlthaff.2010.0929.
- Jovicic A, Holroyd-Leduc JM, Straus SE. Effects of self-management intervention on health outcomes of patients with heart failure: a systematic review of randomized controlled trials. BMC Cardiovasc Disord. 2006 Nov 2;6:43. doi: 10.1186/1471-2261-6-43.
- Wilson E. Congestive heart failure: A national priority. Can J Cardiol. 2001 Dec;17(12):1243-4. No abstract available. English, French.
- Wolinsky FD, Overhage JM, Stump TE, Lubitz RM, Smith DM. The risk of hospitalization for congestive heart failure among older adults. Med Care. 1997 Oct;35(10):1031-43. doi: 10.1097/00005650-199710000-00005.
- Roger VL, Weston SA, Redfield MM, Hellermann-Homan JP, Killian J, Yawn BP, Jacobsen SJ. Trends in heart failure incidence and survival in a community-based population. JAMA. 2004 Jul 21;292(3):344-50. doi: 10.1001/jama.292.3.344.
- Stuart B. Palliative care and hospice in advanced heart failure. J Palliat Med. 2007 Feb;10(1):210-28. doi: 10.1089/jpm.2006.9988.
- Goodlin SJ. Palliative care in congestive heart failure. J Am Coll Cardiol. 2009 Jul 28;54(5):386-96. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.078.
- Stewart S, MacIntyre K, Hole DJ, Capewell S, McMurray JJ. More 'malignant' than cancer? Five-year survival following a first admission for heart failure. Eur J Heart Fail. 2001 Jun;3(3):315-22. doi: 10.1016/s1388-9842(00)00141-0.
- Enguidanos SM, Cherin D, Brumley R. Home-based palliative care study: site of death, and costs of medical care for patients with congestive heart failure, chronic obstructive pulmonary disease, and cancer. J Soc Work End Life Palliat Care. 2005;1(3):37-56. doi: 10.1300/J457v01n03_04.
- Rabow MW, Dibble SL, Pantilat SZ, McPhee SJ. The comprehensive care team: a controlled trial of outpatient palliative medicine consultation. Arch Intern Med. 2004 Jan 12;164(1):83-91. doi: 10.1001/archinte.164.1.83.
- Archana R, Gray D. The quality of life in chronic disease--heart failure is as bad as it gets. Eur Heart J. 2002 Dec;23(23):1806-8. doi: 10.1053/euhj.2002.3309. No abstract available.
- O'Connor CM, Joynt KE. Depression: are we ignoring an important comorbidity in heart failure? J Am Coll Cardiol. 2004 May 5;43(9):1550-2. doi: 10.1016/j.jacc.2004.02.003. No abstract available.
- Gottlieb SS, Khatta M, Friedmann E, Einbinder L, Katzen S, Baker B, Marshall J, Minshall S, Robinson S, Fisher ML, Potenza M, Sigler B, Baldwin C, Thomas SA. The influence of age, gender, and race on the prevalence of depression in heart failure patients. J Am Coll Cardiol. 2004 May 5;43(9):1542-9. doi: 10.1016/j.jacc.2003.10.064.
- Albert NM, Fonarow GC, Abraham WT, Gheorghiade M, Greenberg BH, Nunez E, O'Connor CM, Stough WG, Yancy CW, Young JB. Depression and clinical outcomes in heart failure: an OPTIMIZE-HF analysis. Am J Med. 2009 Apr;122(4):366-73. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.09.046.
- Rector TS, Kubo SH, Cohn JN. Validity of the Minnesota Living with Heart Failure questionnaire as a measure of therapeutic response to enalapril or placebo. Am J Cardiol. 1993 May 1;71(12):1106-7. doi: 10.1016/0002-9149(93)90582-w. No abstract available.
- Rector, T.S., Overview of The Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. 2005, University of Minnesota.
- Chang VT, Hwang SS, Feuerman M. Validation of the Edmonton Symptom Assessment Scale. Cancer. 2000 May 1;88(9):2164-71. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(20000501)88:93.0.co;2-5.
- Nekolaichuk C, Watanabe S, Beaumont C. The Edmonton Symptom Assessment System: a 15-year retrospective review of validation studies (1991--2006). Palliat Med. 2008 Mar;22(2):111-22. doi: 10.1177/0269216307087659.
- Peters-Klimm F, Campbell S, Muller-Tasch T, Schellberg D, Gelbrich G, Herzog W, Szecsenyi J. Primary care-based multifaceted, interdisciplinary medical educational intervention for patients with systolic heart failure: lessons learned from a cluster randomised controlled trial. Trials. 2009 Aug 13;10:68. doi: 10.1186/1745-6215-10-68.
- Peters-Klimm F, Kunz CU, Laux G, Szecsenyi J, Muller-Tasch T. Patient- and provider-related determinants of generic and specific health-related quality of life of patients with chronic systolic heart failure in primary care: a cross-sectional study. Health Qual Life Outcomes. 2010 Sep 13;8:98. doi: 10.1186/1477-7525-8-98.
- McCarthy M, Lay M, Addington-Hall J. Dying from heart disease. J R Coll Physicians Lond. 1996 Jul-Aug;30(4):325-8.
- Sidebottom AC, Jorgenson A, Richards H, Kirven J, Sillah A. Inpatient palliative care for patients with acute heart failure: outcomes from a randomized trial. J Palliat Med. 2015 Feb;18(2):134-42. doi: 10.1089/jpm.2014.0192. Epub 2014 Dec 5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3601-2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .