Palliativ behandling af hjertesvigtpatienter
15. marts 2019 opdateret af: Allina Health System
En undersøgelse af palliativ pleje som standardpraksis for hjertesvigtpatienter
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af palliativ behandling på livskvalitet og symptomhåndtering for patienter indlagt med akut hjertesvigt med et randomiseret kontrolforsøg på Abbott Northwestern Hospital.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsspørgsmål:
Q1. Giver levering af palliativ behandling til hjertesvigtpatienter højere livskvalitet, øget symptombehandling eller reduceret depression sammenlignet med hjertesvigtpatienter, der ikke modtager palliativ behandling?
Q2. Resulterer levering af palliativ pleje til hjertesvigtpatienter i differentieret brug af medicinske ydelser (lavere indlæggelsesdage og genindlæggelse) sammenlignet med hjertesvigtspatienter, der ikke modtager systematisk palliativ pleje?
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
232
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Abbott Northwestern Hospital indlagte voksne med en diagnose af akut hjertesvigt
Ekskluderingskriterier:
- Er ikke indlagt på Abbott Northwestern Hospital
- Er på intensivafdelingen
- På en ventilator
- Er før eller efter hjertetransplantation
- Har en ventrikulær hjælpeanordning (VAD)
- Fast besluttet på at være aktivt døende
- Har kognitive svækkelser, så informeret samtykke ikke ville være muligt,
- Er ikke dygtige til det engelske sprog
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Palliativ konsultation
Deltageren får en palliativ konsultation, mens han er på hospitalet.
Deltagernes ønske om efterfølgende palliative besøg vil blive fastlagt og gensidigt aftalt ved den indledende konsultation.
|
Interventionspatienten vil modtage en indlagt palliativ plejekonsultation for at fokusere på omfattende symptomvurdering, skabe mål for pleje/behandlingsplan, som inkluderer anbefalinger og henvisninger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Styring
Sædvanlig pleje til HF-patient, som kan omfatte en palliativ konsultation, hvis den er bestilt af den behandlende læge.
|
Kontrolgruppen ville modtage sædvanlig pleje og kunne modtage en palliativ konsultation, hvis den blev bestilt af den behandlende udbyder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er der en indvirkning på livskvaliteten med tillæg af palliativ indsats?
Tidsramme: Ændring fra baseline i livskvalitetsscore efter 3 måneder
|
Vurderingsværktøjer: *Quality of Life-Minnesota Living with Heart Failure spørgeskema (MLHF) |
Ændring fra baseline i livskvalitetsscore efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Differentiel brug af lægeydelser - 30 dages genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage
|
*Antal genindlæggelser inden for 30 dage efter udskrivelse fra første indskrivningsindlæggelse.
|
30 dage
|
|
Er der en indvirkning på symptomets sværhedsgrad med tilføjelse af palliativ behandling
Tidsramme: Ændring fra baseline i symptomsværhedsscore efter 3 måneder
|
Vurderingsværktøj: *Symptomsværhedsgrad - Edmonton Symptom Assessment scale (ESAS) |
Ændring fra baseline i symptomsværhedsscore efter 3 måneder
|
|
Er der en indvirkning på depression med tilføjelse af palliativ intervention?
Tidsramme: Ændring fra baseline i depressionsscore efter 3 måneder
|
Vurderingsværktøj: *Depression - Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9) |
Ændring fra baseline i depressionsscore efter 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Justin Kirven, MD, Allina Health System
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Rector TS, Cohn JN. Assessment of patient outcome with the Minnesota Living with Heart Failure questionnaire: reliability and validity during a randomized, double-blind, placebo-controlled trial of pimobendan. Pimobendan Multicenter Research Group. Am Heart J. 1992 Oct;124(4):1017-25. doi: 10.1016/0002-8703(92)90986-6.
- Bakitas M, Lyons KD, Hegel MT, Balan S, Brokaw FC, Seville J, Hull JG, Li Z, Tosteson TD, Byock IR, Ahles TA. Effects of a palliative care intervention on clinical outcomes in patients with advanced cancer: the Project ENABLE II randomized controlled trial. JAMA. 2009 Aug 19;302(7):741-9. doi: 10.1001/jama.2009.1198.
- Temel JS, Greer JA, Muzikansky A, Gallagher ER, Admane S, Jackson VA, Dahlin CM, Blinderman CD, Jacobsen J, Pirl WF, Billings JA, Lynch TJ. Early palliative care for patients with metastatic non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):733-42. doi: 10.1056/NEJMoa1000678.
- Smith ER. Heart failure--are we making progress? Can J Cardiol. 2002 Oct;18(10):1124-5. No abstract available.
- Morrison RS, Dietrich J, Ladwig S, Quill T, Sacco J, Tangeman J, Meier DE. Palliative care consultation teams cut hospital costs for Medicaid beneficiaries. Health Aff (Millwood). 2011 Mar;30(3):454-63. doi: 10.1377/hlthaff.2010.0929.
- Jovicic A, Holroyd-Leduc JM, Straus SE. Effects of self-management intervention on health outcomes of patients with heart failure: a systematic review of randomized controlled trials. BMC Cardiovasc Disord. 2006 Nov 2;6:43. doi: 10.1186/1471-2261-6-43.
- Wilson E. Congestive heart failure: A national priority. Can J Cardiol. 2001 Dec;17(12):1243-4. No abstract available. English, French.
- Wolinsky FD, Overhage JM, Stump TE, Lubitz RM, Smith DM. The risk of hospitalization for congestive heart failure among older adults. Med Care. 1997 Oct;35(10):1031-43. doi: 10.1097/00005650-199710000-00005.
- Roger VL, Weston SA, Redfield MM, Hellermann-Homan JP, Killian J, Yawn BP, Jacobsen SJ. Trends in heart failure incidence and survival in a community-based population. JAMA. 2004 Jul 21;292(3):344-50. doi: 10.1001/jama.292.3.344.
- Stuart B. Palliative care and hospice in advanced heart failure. J Palliat Med. 2007 Feb;10(1):210-28. doi: 10.1089/jpm.2006.9988.
- Goodlin SJ. Palliative care in congestive heart failure. J Am Coll Cardiol. 2009 Jul 28;54(5):386-96. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.078.
- Stewart S, MacIntyre K, Hole DJ, Capewell S, McMurray JJ. More 'malignant' than cancer? Five-year survival following a first admission for heart failure. Eur J Heart Fail. 2001 Jun;3(3):315-22. doi: 10.1016/s1388-9842(00)00141-0.
- Enguidanos SM, Cherin D, Brumley R. Home-based palliative care study: site of death, and costs of medical care for patients with congestive heart failure, chronic obstructive pulmonary disease, and cancer. J Soc Work End Life Palliat Care. 2005;1(3):37-56. doi: 10.1300/J457v01n03_04.
- Rabow MW, Dibble SL, Pantilat SZ, McPhee SJ. The comprehensive care team: a controlled trial of outpatient palliative medicine consultation. Arch Intern Med. 2004 Jan 12;164(1):83-91. doi: 10.1001/archinte.164.1.83.
- Archana R, Gray D. The quality of life in chronic disease--heart failure is as bad as it gets. Eur Heart J. 2002 Dec;23(23):1806-8. doi: 10.1053/euhj.2002.3309. No abstract available.
- O'Connor CM, Joynt KE. Depression: are we ignoring an important comorbidity in heart failure? J Am Coll Cardiol. 2004 May 5;43(9):1550-2. doi: 10.1016/j.jacc.2004.02.003. No abstract available.
- Gottlieb SS, Khatta M, Friedmann E, Einbinder L, Katzen S, Baker B, Marshall J, Minshall S, Robinson S, Fisher ML, Potenza M, Sigler B, Baldwin C, Thomas SA. The influence of age, gender, and race on the prevalence of depression in heart failure patients. J Am Coll Cardiol. 2004 May 5;43(9):1542-9. doi: 10.1016/j.jacc.2003.10.064.
- Albert NM, Fonarow GC, Abraham WT, Gheorghiade M, Greenberg BH, Nunez E, O'Connor CM, Stough WG, Yancy CW, Young JB. Depression and clinical outcomes in heart failure: an OPTIMIZE-HF analysis. Am J Med. 2009 Apr;122(4):366-73. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.09.046.
- Rector TS, Kubo SH, Cohn JN. Validity of the Minnesota Living with Heart Failure questionnaire as a measure of therapeutic response to enalapril or placebo. Am J Cardiol. 1993 May 1;71(12):1106-7. doi: 10.1016/0002-9149(93)90582-w. No abstract available.
- Rector, T.S., Overview of The Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. 2005, University of Minnesota.
- Chang VT, Hwang SS, Feuerman M. Validation of the Edmonton Symptom Assessment Scale. Cancer. 2000 May 1;88(9):2164-71. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(20000501)88:93.0.co;2-5.
- Nekolaichuk C, Watanabe S, Beaumont C. The Edmonton Symptom Assessment System: a 15-year retrospective review of validation studies (1991--2006). Palliat Med. 2008 Mar;22(2):111-22. doi: 10.1177/0269216307087659.
- Peters-Klimm F, Campbell S, Muller-Tasch T, Schellberg D, Gelbrich G, Herzog W, Szecsenyi J. Primary care-based multifaceted, interdisciplinary medical educational intervention for patients with systolic heart failure: lessons learned from a cluster randomised controlled trial. Trials. 2009 Aug 13;10:68. doi: 10.1186/1745-6215-10-68.
- Peters-Klimm F, Kunz CU, Laux G, Szecsenyi J, Muller-Tasch T. Patient- and provider-related determinants of generic and specific health-related quality of life of patients with chronic systolic heart failure in primary care: a cross-sectional study. Health Qual Life Outcomes. 2010 Sep 13;8:98. doi: 10.1186/1477-7525-8-98.
- McCarthy M, Lay M, Addington-Hall J. Dying from heart disease. J R Coll Physicians Lond. 1996 Jul-Aug;30(4):325-8.
- Sidebottom AC, Jorgenson A, Richards H, Kirven J, Sillah A. Inpatient palliative care for patients with acute heart failure: outcomes from a randomized trial. J Palliat Med. 2015 Feb;18(2):134-42. doi: 10.1089/jpm.2014.0192. Epub 2014 Dec 5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2012
Først opslået (Skøn)
27. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3601-2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Palliativ konsultation
-
Saint John's Cancer InstituteTrukket tilbageKræft | Omsorgspersoner | Kliniske forsøgForenede Stater
-
American Institutes for ResearchWisconsin Center for Education Research; University of Nebraska College...RekrutteringFølelsesmæssige forstyrrelserForenede Stater
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetPeritoneale neoplasmer | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende livmoderkarcinom | Cervikal karcinom | Ovariekarcinom | Tilbagevendende cervikal karcinom | Kræft i livmoderen | Vulvar karcinom | Primært peritonealt karcinom | Tilbagevendende vulvarcarcinomForenede Stater
-
Anna HooverNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)RekrutteringDesinfektionsbiprodukterForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutteringHøjrisiko Akut Myeloid Leukæmi | Tilbagefaldende voksen AML | Primær refraktær akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAmerican Society of Clinical OncologyAfsluttetIkke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetGlioblastom | Ondartet gliom | WHO Grade III GliomForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteRekrutteringPlanocellulært karcinom i hoved og halsForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Nursing Research...AfsluttetStadie IIIA Ikke-småcellet lungekræft | Stadie IIIB Ikke-småcellet lungekræft | Omsorgsgiver | Tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft | Stadie IV Ikke-småcellet lungekræft | Stadie IIA Ikke-småcellet lungekræft | Stadie IIB Ikke-småcellet lungekræft | Psykologisk påvirkning af kræft og dens behandlingForenede Stater
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkræft | Stadie IV brystkræftForenede Stater, Canada, Israel, Saudi Arabien, Sydafrika