For å vurdere virkningen av ERAS-konsensus på pasienter med endoskopisk hypofysetumorkirurgi
For å vurdere virkningen av Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) konsensus om effektivitet og prognose for pasienter med endoskopisk hypofysetumorkirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Diagnostisk test: Underernæring Universal Screening Tool
- Enhet: TIB Olfactory Test Device
- Diagnostisk test: Apfel-score for postoperativ kvalme og oppkast
- Diagnostisk test: American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifisering av fysisk status
- Atferdsmessig: Kort skjema-36
- Atferdsmessig: Spørreskjema for livskvalitet fra Verdens helseorganisasjon (WHOQOL-BREF)
- Atferdsmessig: BDI-II(Beck Depression Inventory-II)
- Atferdsmessig: ERAS Patient Satisfaction Questionnaire (ERAS-PSQ)
- Atferdsmessig: Quality of Recovery-40(QoR-40)
Detaljert beskrivelse
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere effektiviteten og virkningen av Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) på pasienter med svulster i hypofysen. Denne studien er spesielt viktig ettersom ERAS har vært et fremtredende fokus i internasjonal medisinsk behandling, med vekt på forbedret utvinning og sikkerhet for pasienter. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Hvordan påvirker ERAS effektiviteten og prognosen til pasienter med svulster i hypofysen? Hvilke spesifikke inspeksjons- og evalueringselementer i ERAS-protokollen hjelper virkelig pasienter? Deltakerne i denne studien vil gjennomgå ulike ERAS-protokoller, inkludert preoperative til postoperative rehabiliteringstiltak, smertebehandling, kirurgiske teknikker og tidlig gjenopptagelse av spising og aktiviteter. Denne omfattende tilnærmingen er utformet for å redusere komplikasjoner, forkorte sykehusopphold og fremskynde pasientens restitusjon.
I tillegg vil denne studien gjennomføre en grundig statistisk analyse for å bestemme hvilke aspekter av ERAS-protokollen som er mest fordelaktig. Ved å sammenligne resultatene til pasienter som gjennomgår ERAS-protokollen med de som ikke gjør det, tar forskerne sikte på å forstå bedre balansen mellom ERAS og Choosing Wisely-initiativet, som tar til orde for å redusere unødvendige medisinske intervensjoner.
Denne forskningen er avgjørende for å fremme medisinsk kunnskap og praksis, spesielt i håndtering av hypofysesvulster, og bidrar til de bredere målene om å forbedre medisinsk kvalitet og pasientsikkerhet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hung-Chen Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: +886-975056287
- E-post: m82whc@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Rekruttering
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hung-Chen Wang, MD
- Telefonnummer: +886-0975056287
- E-post: m82whc@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Hypofysesvulster, primært godartede vekster, utvikles i hypofysen som ligger i sellar-regionen. Denne kjertelen spiller en sentral rolle i å regulere vitale kroppsfunksjoner, inkludert vekst, metabolisme og ulike hormonelle funksjoner. Når disse svulstene forstørres, kan de trykke på tilstøtende områder og svekke kjertelens funksjoner, noe som fører til symptomer som hodepine, synsproblemer og hormonelle ubalanser.
Den viktigste behandlingen for hypofysesvulster er kirurgi, med sikte på å fjerne svulsten fra hjernens base. Denne prosedyren lindrer trykket på hypofysen og nærliggende strukturer, med sikte på å gjeninnføre kjertelens normale funksjonalitet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av hypofysetumorer
- Å signere et skriftlig informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med andre ondartede svulster
- Alvorlige infeksjoner, som osteomyelitt, akutt betennelse på det berørte stedet eller åpne sår ved behandlingsområdet
- Gravide kvinner
- Koagulasjonsforstyrrelser eller de som tar antikoagulerende medisiner
- Andre forstyrrelser i sentralnervesystemet, alkoholavhengighet, andre vanedannende stoffer eller psykiske lidelser som kan påvirke klinisk vurdering
- Anses som uegnet for kirurgisk behandling eller ute av stand til å overholde klinisk vurdering ved vurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med ERAS
I den eksperimentelle gruppen (pasienter med ERAS) vil deltakerne gjennomgå en vurdering av konsensuselementene Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Eksperimentgruppen vil fylle ut alle punktene på ERAS-skjemaene så langt det er mulig. Alle gruppene vil gjennomgå vår rutinemessige preoperative evaluering for hypofysetumorkirurgi, som hjerte-lungefunksjon, hormontesting, syns- og synsfeltundersøkelse m.m. Behandlingen under innleggelse og operasjon vil være den samme som tidligere for pasienter med hypofysetumorer, og poliklinisk oppfølging etter utskrivning vil også være den samme som for pasienter som har gjennomgått hypofysesvulstoperasjon. |
Underernæring Universal Screening Tool (MUST) er et ofte brukt verktøy for å vurdere ernæringsstatusen til voksne pasienter. Den er designet for å identifisere tidlig om en pasient er i fare for underernæring eller allerede er underernært, noe som muliggjør rettidig intervensjon og behandling. MUST inkluderer tre hovedvurderingskriterier: Kroppsmasseindeks (BMI): Grad av vekttap: Denne vurderer pasientens vektendring de siste tre månedene, med gradering basert på omfanget av vekttap. Effekt av sykdom på kostinntaket: Dette evaluerer sykdommens innvirkning på pasientens kostinntak, med gradering basert på reduksjonen i kostinntaket. Ved å kombinere karakterene fra disse tre vurderingsindikatorene, oppnås en endelig MUST-score for å bestemme pasientens ernæringsstatus og risikonivå. Basert på MUST-skåren kan pasienter kategoriseres som lav risiko, middels risiko eller høy risiko for underernæring.
Olfaktorisk testing utføres på pasienter som gjennomgår hypofysetumorkirurgi via nasal endoskopi ved bruk av TIB Olfactory Test Device (TIBSIT).
Denne testen tar sikte på å sammenligne olfaktoriske (luktesans) utfall før og etter operasjonen.
Luktetestene utføres preoperativt og deretter igjen ved 3-måneders postoperativ mark for å vurdere eventuelle endringer eller innvirkning på luktesansen på grunn av operasjonen.
Risikoskala for kvalme og oppkast: Apfel-score Risikofaktorer: Kvinne; Røykevane; Anamnese med postoperativ kvalme og oppkast eller reisesyke; Bruk av opioide smertestillende midler etter operasjonen (hver risikofaktor skårer 1 poeng; minimumsscore er 0; maksimal score er 4) Score sannsynlighet for postoperativ kvalme og oppkast 0 - 10 %
ASA I: En normal, frisk pasient uten systemisk sykdom. ASA II: En pasient med mild systemisk sykdom. ASA III: En pasient med alvorlig systemisk sykdom som begrenser aktiviteten, men som ikke er ufør. ASA IV: En pasient med alvorlig systemisk sykdom som er en konstant trussel mot livet. ASA V: En døende pasient forventes ikke å overleve uten operasjonen. Dette prosjektet innebærer å samle inn data fra voksne pasienter i alderen 20 til 75 år som er klassifisert som ASA I til III grad.
Short Form-36 (SF-36) er et mye brukt helsevurderingsverktøy, mye brukt i både forskning og klinisk praksis.
Det er et kortfattet, men omfattende spørreskjema designet for å evaluere individers helsestatus og livskvalitet.
SF-36 dekker åtte forskjellige dimensjoner av helse, inkludert fysisk funksjon, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell helse, mental helse og helseendring.
Hver dimensjon vurderes gjennom en rekke spørsmål som tar for seg aspekter som et individs evner i dagliglivet, symptomer og følelsesmessige tilstander.
SF-36 lar helsepersonell og forskere få innsikt i en persons helse og livskvalitet på tvers av disse varierte aspektene.
I tillegg har SF-36 gjennomgått omfattende testing og validering, som har vist seg å ha god reliabilitet og validitet.
Verdens helseorganisasjons livskvalitetsspørreskjema (WHOQOL-BREF) er et helserelatert livskvalitetsvurderingsverktøy utviklet av Verdens helseorganisasjon (WHO).
Den er utformet for å evaluere en persons tilfredshet med deres liv og generelle helsestatus.
WHOQOL-BREF er en komprimert versjon av det originale WHOQOL-100-spørreskjemaet, ment å redusere tiden som kreves for å fullføre det og forbedre dets anvendelighet.
BDI-II består av 21 spørsmål som vurderer graden av depresjon ved å spørre respondentene om ulike depressive symptomer de har opplevd. Disse symptomene inkluderer tristhet, søvnløshet eller oversøvn, endringer i appetitt, selvbebreidelse, selvforakt, tap av interesse for daglige aktiviteter og mer. Hvert spørsmål har fire mulige svaralternativer, slik at respondentene kan velge det svaret som passer best til deres følelser. Poengsummen på BDI-II varierer fra 0 til 63, med høyere score indikerer mer alvorlig depresjon. Basert på skårene kan alvorlighetsgraden av en respondents depresjon klassifiseres i ulike nivåer, alt fra mild til alvorlig. Hensikten med å bruke denne skalaen er å hjelpe helsepersonell med å vurdere en pasients depressive symptomer, overvåke endringer i tilstanden og evaluere effektiviteten av behandlingene.
ERAS Patient Satisfaction Questionnaire (ERAS-PSQ) er en tilfredshetsundersøkelse spesielt utviklet for pasienter som har gjennomgått behandling etter ERAS-protokollene (Enhanced Recovery After Surgery).
Dette spørreskjemaet tar sikte på å evaluere pasientenes tilfredshet og erfaring med ERAS-tilnærmingen.
Vanligvis inkluderer det spørsmål om ulike aspekter ved deres behandling og omsorg, som smertebehandling, restitusjonsprosessen, kvaliteten på sykepleie og kommunikasjon med det medisinske teamet.
ERAS-PSQ er et viktig verktøy for å vurdere hvor godt ERAS-protokollene mottas av pasienter og for å identifisere forbedringsområder i pasientbehandling innenfor ERAS-rammeverket.
Quality of Recovery-40 (QoR-40) er et mye brukt spørreskjema designet for å vurdere kvaliteten på utvinning etter operasjon.
Den består av 40 spørsmål som dekker både fysiske og psykologiske aspekter ved en pasients restitusjon, som smerte, kvalme, angst, kostholdsvaner og sosial funksjon.
QoR-40 gir et omfattende bilde av en pasients postoperative restitusjon, og omfatter en rekke faktorer som er avgjørende for å forstå effektiviteten av kirurgiske prosedyrer og den generelle pasientopplevelsen i restitusjonsfasen.
Dette verktøyet er medvirkende til å evaluere og forbedre postkirurgisk behandling og pasientresultater.
|
|
Pasienter med vanlig
I kontrollgruppen (Pasienter med vanlige) vil deltakerne kun gjennomføre rutinepostene som før. Alle gruppene vil gjennomgå vår rutinemessige preoperative evaluering for hypofysetumorkirurgi, som hjerte-lungefunksjon, hormontesting, syns- og synsfeltundersøkelse m.m. Behandlingen under innleggelse og operasjon vil være den samme som tidligere for pasienter med hypofysetumorer, og poliklinisk oppfølging etter utskrivning vil også være den samme som for pasienter som har gjennomgått hypofysesvulstoperasjon. |
Underernæring Universal Screening Tool (MUST) er et ofte brukt verktøy for å vurdere ernæringsstatusen til voksne pasienter. Den er designet for å identifisere tidlig om en pasient er i fare for underernæring eller allerede er underernært, noe som muliggjør rettidig intervensjon og behandling. MUST inkluderer tre hovedvurderingskriterier: Kroppsmasseindeks (BMI): Grad av vekttap: Denne vurderer pasientens vektendring de siste tre månedene, med gradering basert på omfanget av vekttap. Effekt av sykdom på kostinntaket: Dette evaluerer sykdommens innvirkning på pasientens kostinntak, med gradering basert på reduksjonen i kostinntaket. Ved å kombinere karakterene fra disse tre vurderingsindikatorene, oppnås en endelig MUST-score for å bestemme pasientens ernæringsstatus og risikonivå. Basert på MUST-skåren kan pasienter kategoriseres som lav risiko, middels risiko eller høy risiko for underernæring.
Olfaktorisk testing utføres på pasienter som gjennomgår hypofysetumorkirurgi via nasal endoskopi ved bruk av TIB Olfactory Test Device (TIBSIT).
Denne testen tar sikte på å sammenligne olfaktoriske (luktesans) utfall før og etter operasjonen.
Luktetestene utføres preoperativt og deretter igjen ved 3-måneders postoperativ mark for å vurdere eventuelle endringer eller innvirkning på luktesansen på grunn av operasjonen.
Risikoskala for kvalme og oppkast: Apfel-score Risikofaktorer: Kvinne; Røykevane; Anamnese med postoperativ kvalme og oppkast eller reisesyke; Bruk av opioide smertestillende midler etter operasjonen (hver risikofaktor skårer 1 poeng; minimumsscore er 0; maksimal score er 4) Score sannsynlighet for postoperativ kvalme og oppkast 0 - 10 %
ASA I: En normal, frisk pasient uten systemisk sykdom. ASA II: En pasient med mild systemisk sykdom. ASA III: En pasient med alvorlig systemisk sykdom som begrenser aktiviteten, men som ikke er ufør. ASA IV: En pasient med alvorlig systemisk sykdom som er en konstant trussel mot livet. ASA V: En døende pasient forventes ikke å overleve uten operasjonen. Dette prosjektet innebærer å samle inn data fra voksne pasienter i alderen 20 til 75 år som er klassifisert som ASA I til III grad.
Short Form-36 (SF-36) er et mye brukt helsevurderingsverktøy, mye brukt i både forskning og klinisk praksis.
Det er et kortfattet, men omfattende spørreskjema designet for å evaluere individers helsestatus og livskvalitet.
SF-36 dekker åtte forskjellige dimensjoner av helse, inkludert fysisk funksjon, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell helse, mental helse og helseendring.
Hver dimensjon vurderes gjennom en rekke spørsmål som tar for seg aspekter som et individs evner i dagliglivet, symptomer og følelsesmessige tilstander.
SF-36 lar helsepersonell og forskere få innsikt i en persons helse og livskvalitet på tvers av disse varierte aspektene.
I tillegg har SF-36 gjennomgått omfattende testing og validering, som har vist seg å ha god reliabilitet og validitet.
Verdens helseorganisasjons livskvalitetsspørreskjema (WHOQOL-BREF) er et helserelatert livskvalitetsvurderingsverktøy utviklet av Verdens helseorganisasjon (WHO).
Den er utformet for å evaluere en persons tilfredshet med deres liv og generelle helsestatus.
WHOQOL-BREF er en komprimert versjon av det originale WHOQOL-100-spørreskjemaet, ment å redusere tiden som kreves for å fullføre det og forbedre dets anvendelighet.
BDI-II består av 21 spørsmål som vurderer graden av depresjon ved å spørre respondentene om ulike depressive symptomer de har opplevd. Disse symptomene inkluderer tristhet, søvnløshet eller oversøvn, endringer i appetitt, selvbebreidelse, selvforakt, tap av interesse for daglige aktiviteter og mer. Hvert spørsmål har fire mulige svaralternativer, slik at respondentene kan velge det svaret som passer best til deres følelser. Poengsummen på BDI-II varierer fra 0 til 63, med høyere score indikerer mer alvorlig depresjon. Basert på skårene kan alvorlighetsgraden av en respondents depresjon klassifiseres i ulike nivåer, alt fra mild til alvorlig. Hensikten med å bruke denne skalaen er å hjelpe helsepersonell med å vurdere en pasients depressive symptomer, overvåke endringer i tilstanden og evaluere effektiviteten av behandlingene.
ERAS Patient Satisfaction Questionnaire (ERAS-PSQ) er en tilfredshetsundersøkelse spesielt utviklet for pasienter som har gjennomgått behandling etter ERAS-protokollene (Enhanced Recovery After Surgery).
Dette spørreskjemaet tar sikte på å evaluere pasientenes tilfredshet og erfaring med ERAS-tilnærmingen.
Vanligvis inkluderer det spørsmål om ulike aspekter ved deres behandling og omsorg, som smertebehandling, restitusjonsprosessen, kvaliteten på sykepleie og kommunikasjon med det medisinske teamet.
ERAS-PSQ er et viktig verktøy for å vurdere hvor godt ERAS-protokollene mottas av pasienter og for å identifisere forbedringsområder i pasientbehandling innenfor ERAS-rammeverket.
Quality of Recovery-40 (QoR-40) er et mye brukt spørreskjema designet for å vurdere kvaliteten på utvinning etter operasjon.
Den består av 40 spørsmål som dekker både fysiske og psykologiske aspekter ved en pasients restitusjon, som smerte, kvalme, angst, kostholdsvaner og sosial funksjon.
QoR-40 gir et omfattende bilde av en pasients postoperative restitusjon, og omfatter en rekke faktorer som er avgjørende for å forstå effektiviteten av kirurgiske prosedyrer og den generelle pasientopplevelsen i restitusjonsfasen.
Dette verktøyet er medvirkende til å evaluere og forbedre postkirurgisk behandling og pasientresultater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: tre måneder etter operasjonen
|
eventuelle komplikasjoner forbundet med denne operasjonen
|
tre måneder etter operasjonen
|
|
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: I løpet av innleggelsesperioden, inntil 24 uker
|
beskrive postoperativ visuell analog skala (VAS) for smertevurdering; minimumsverdien er 0 (ingen smerte) og maksimumsverdien er 10 (mest smerte)
|
I løpet av innleggelsesperioden, inntil 24 uker
|
|
Postoperativ brekningsvurdering
Tidsramme: I løpet av den postoperative perioden, opptil 7 dager
|
beskrive postoperativ oppkaststatus; 0=nei; 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig
|
I løpet av den postoperative perioden, opptil 7 dager
|
|
Postoperativ kvalmevurdering
Tidsramme: I løpet av den postoperative perioden, opptil 7 dager
|
beskrive postoperativ kvalmestatus; 0=nei; 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig
|
I løpet av den postoperative perioden, opptil 7 dager
|
|
Reoperasjon under innleggelse
Tidsramme: I innleggelsesperioden er tiden fra første operasjon til reoperasjon knyttet til dette kirurgiske inngrepet, vurdering inntil 12 uker.
|
Reoperasjon under sykehusinnleggelse relatert til denne operasjonen.
|
I innleggelsesperioden er tiden fra første operasjon til reoperasjon knyttet til dette kirurgiske inngrepet, vurdering inntil 12 uker.
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Varigheten fra innleggelsesdagen til utskrivningsdagen, som er knyttet til denne kirurgiske prosedyren, vurdering opptil 12 uker.
|
dager med sykehusinnleggelse relatert til denne operasjonen.
|
Varigheten fra innleggelsesdagen til utskrivningsdagen, som er knyttet til denne kirurgiske prosedyren, vurdering opptil 12 uker.
|
|
Gjeninnleggelse innen 30 dager
Tidsramme: innen 30 dager relatert til denne operasjonen.
|
Gjeninnleggelse innen 30 dager relatert til denne operasjonen.
|
innen 30 dager relatert til denne operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk stress- BDI-II
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
ved hjelp av Beck Depression Inventory-II, vurdering av psykologisk stress før og etter operasjonen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Psykologisk stress- QoR-40
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
ved hjelp av Quality of Recovery-40, vurdering av psykologisk stress før og etter operasjonen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Livskvalitet: Short Form-36
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
vurdering av livskvalitet før og etter operasjon
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Livskvalitet: WHOQOL-BREF
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
vurdering av livskvalitet før og etter operasjon
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
ERAS Pasienttilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
vurdering av pasienttilfredshet for denne studien
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hung-Chen Wang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Hypothalamiske sykdommer
- Hypothalamiske neoplasmer
- Supratentoriale neoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Hypofyse sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hypofyse neoplasmer
- Postoperative komplikasjoner
Andre studie-ID-numre
- 202300876B0A3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .