Effekten og sikkerheten til IBI-10090 hos pasienter med øyekirurgi
17. september 2014 oppdatert av: ICON Bioscience Inc
En multisenter, randomisert, dobbeltmasket, dosevarierende, fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til IBI-10090 for behandling av betennelse assosiert med øyekirurgi
Denne studien vil teste effektiviteten og sikkerheten til IBI-10090 ved behandling av øyebetennelse etter øyekirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
172
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Hemet, California, Forente stater, 92545
- Inland Eye Specialists
-
Temecula, California, Forente stater, 92591
- California Eye Professionals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for ensidig kataraktoperasjon
Ekskluderingskriterier:
- Okulære, aktuelle eller orale kortikosteroider innen 7 dager etter dag 0
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dose 1
|
deksametason
|
|
Eksperimentell: Dose 2
|
deksametason
|
|
Eksperimentell: Dose 3
|
deksametason
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Celletelling for fremre kammer på dag 8 etter behandling
Tidsramme: 8 dager etter behandling
|
Denne studien vil som sitt primære endepunkt måle antallet fremre kammerceller på dag 8 etter behandling.
Andelen pasienter med celletall i fremre kammer = 0 på dag 8 for hver doseringsgruppe vil bli sammenlignet.
|
8 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Wendy Murahashi, MD, Sponsor GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
28. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C11-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .