Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost IBI-10090 u pacientů s oční chirurgií

17. září 2014 aktualizováno: ICON Bioscience Inc

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná studie fáze 2 s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti IBI-10090 pro léčbu zánětu spojeného s oční chirurgií

Tato studie bude testovat účinnost a bezpečnost IBI-10090 při léčbě očního zánětu po oční operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

172

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Hemet, California, Spojené státy, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • California Eye Professionals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na jednostrannou operaci katarakty

Kritéria vyloučení:

  • Oční, topické nebo perorální kortikosteroidy do 7 dnů ode dne 0

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka 1
Lék: IBI-10090
dexamethason
Experimentální: Dávka 2
Lék: IBI-10090
dexamethason
Experimentální: Dávka 3
Lék: IBI-10090
dexamethason

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet buněk přední komory 8. den po léčbě
Časové okno: 8 dní po ošetření
Tato studie bude měřit jako svůj primární cíl počet buněk přední komory v den 8 po léčbě. Bude porovnán podíl pacientů s počtem buněk v přední komoře = 0 v den 8 pro každou dávkovou skupinu.
8 dní po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ICON Bioscience Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wendy Murahashi, MD, Sponsor GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C11-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IBI-10090

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit