- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01606735
Effekt og sikkerhed af IBI-10090 hos øjenkirurgiske patienter
17. september 2014 opdateret af: ICON Bioscience Inc
Et multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, dosisvarierende, fase 2-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af IBI-10090 til behandling af betændelse forbundet med øjenkirurgi
Denne undersøgelse vil teste effektiviteten og sikkerheden af IBI-10090 i behandlingen af øjenbetændelse efter øjenkirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
172
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Hemet, California, Forenede Stater, 92545
- Inland Eye Specialists
-
Temecula, California, Forenede Stater, 92591
- California Eye Professionals
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til ensidig operation for grå stær
Ekskluderingskriterier:
- Okulære, topiske eller orale kortikosteroider inden for 7 dage efter dag 0
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Dosis 1
|
dexamethason
|
Eksperimentel: Dosis 2
|
dexamethason
|
Eksperimentel: Dosis 3
|
dexamethason
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forkammercelletælling på dag 8 efter behandling
Tidsramme: 8 dage efter behandling
|
Denne undersøgelse vil som dets primære endepunkt måle antallet af celler i forkammeret på dag 8 efter behandling.
Andelen af patienter med forkammercelleantal = 0 på dag 8 for hver dosisgruppe vil blive sammenlignet.
|
8 dage efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Wendy Murahashi, MD, Sponsor GmbH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2012
Først opslået (Skøn)
28. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C11-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IBI-10090
-
ICON Bioscience IncAfsluttet
-
ICON Bioscience IncAfsluttetInflammatorisk reaktion på grund af øjenlinseproteseForenede Stater
-
ICON Bioscience IncAfsluttetBetændelse | Grå stærForenede Stater
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.RekrutteringAvancerede solide tumorerKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Rekruttering
-
Tianjin Medical University Second HospitalIkke rekrutterer endnuLungeneoplasmer | Oligometastase
-
Tongji HospitalIkke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinomKina
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetForhøjet blodtrykAustralien, Grækenland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMyelodysplastisk syndrom | TransfusionsjernoverbelastningSpanien, Frankrig, Italien, Sydafrika