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Efficacia e sicurezza di IBI-10090 nei pazienti sottoposti a chirurgia oculare

17 settembre 2014 aggiornato da: ICON Bioscience Inc

Uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza di IBI-10090 per il trattamento dell'infiammazione associata alla chirurgia oculare

Questo studio testerà l'efficacia e la sicurezza di IBI-10090 nel trattamento dell'infiammazione oculare dopo chirurgia oculare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

172

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Hemet, California, Stati Uniti, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
        • California Eye Professionals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di intervento di cataratta unilaterale

Criteri di esclusione:

  • Corticosteroidi oculari, topici o orali entro 7 giorni dal giorno 0

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose 1
Droga: IBI-10090
desametasone
Sperimentale: Dose 2
Droga: IBI-10090
desametasone
Sperimentale: Dose 3
Droga: IBI-10090
desametasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta delle cellule della camera anteriore al giorno 8 post-trattamento
Lasso di tempo: 8 giorni dopo il trattamento
Questo studio misurerà come endpoint primario il conteggio delle cellule della camera anteriore al giorno 8 post-trattamento. Verrà confrontata la proporzione di pazienti con conta delle cellule della camera anteriore = 0 al giorno 8 per ciascun gruppo di dosaggio.
8 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ICON Bioscience Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wendy Murahashi, MD, Sponsor GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C11-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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